Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesremisjon etter RYGBP og RYGBP med fundusreseksjon

2. mai 2023 oppdatert av: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP med fundusreseksjon for sykelig overvektige pasienter med type 2-diabetes. Evaluering av gastrisk fundus i glykemisk kontroll. En randomisert klinisk studie.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere glykemisk kontroll hos pasienter med sykelig overvekt og type 2 diabetes etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) og RYGBP med fundusreseksjon. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Rate av diabetesremisjon og rollen til gastrointestinale hormoner
  • Hvorvidt fundusreseksjon fører til forbedret glykemisk kontroll

Pasienter vil tilfeldig gjennomgå typisk RYGBP eller RYGBP med fundusreseksjon. Gastrointestinale hormonprofil [ghrelin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon], glukosenivåer og insulinrespons vil bli målt preoperativt, etter 6 måneder og etter 12 måneder, i løpet av 120-minutters OGTT .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Rio
      • Patras, Rio, Hellas, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig fedme (ΒΜΙ ≥ 40)
  • type II diabetes mellitus (T2DM)
  • varighet av T2DM kortere enn 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • diabetes type 1
  • tidligere gastrointestinale operasjoner
  • alkohol inntak
  • depresjon
  • ingen samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass
Laparoskopisk RYGBP inkluderte opprettelsen av en liten magepose, med et 200 cm biliopankreatisk lem og et 150 cm fordøyelseslem.
Eksperimentell: RYGBP + FR
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass med fundusreseksjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass med fundusreseksjon
Laparoskopisk RYGBP inkluderte opprettelsen av en liten magepose, med et 200 cm biliopankreatisk lem og et 150 cm fordøyelseslem. Fundusreseksjon påføres videre i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesremisjon i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i HbA1c-nivåer
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i fastende og postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Glukosenivåer (mg/dl)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i insulinnivåer, faste og postprandial
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Insulinnivåer (μIU/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i HOMA - IR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
HOMA IR-beregning med glukose (mg/dl) og insulin (mU/L)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i ghrelinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale ghrelinnivåer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i GLP-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale GLP-1-nivåer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i PYY-nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale PYY-nivåer (ng/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring i glukagonnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale glukagonnivåer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5378/35835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere