Diabetesremisjon etter RYGBP og RYGBP med fundusreseksjon
2. mai 2023 oppdatert av: Dimitrios Kehagias, University of Patras
RYGBP vs RYGBP med fundusreseksjon for sykelig overvektige pasienter med type 2-diabetes. Evaluering av gastrisk fundus i glykemisk kontroll. En randomisert klinisk studie.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere glykemisk kontroll hos pasienter med sykelig overvekt og type 2 diabetes etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) og RYGBP med fundusreseksjon. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Rate av diabetesremisjon og rollen til gastrointestinale hormoner
- Hvorvidt fundusreseksjon fører til forbedret glykemisk kontroll
Pasienter vil tilfeldig gjennomgå typisk RYGBP eller RYGBP med fundusreseksjon. Gastrointestinale hormonprofil [ghrelin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon], glukosenivåer og insulinrespons vil bli målt preoperativt, etter 6 måneder og etter 12 måneder, i løpet av 120-minutters OGTT .
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio
-
Patras, Rio, Hellas, 26504
- University of Patras, University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig fedme (ΒΜΙ ≥ 40)
- type II diabetes mellitus (T2DM)
- varighet av T2DM kortere enn 8 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- diabetes type 1
- tidligere gastrointestinale operasjoner
- alkohol inntak
- depresjon
- ingen samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGBP
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass
|
Laparoskopisk RYGBP inkluderte opprettelsen av en liten magepose, med et 200 cm biliopankreatisk lem og et 150 cm fordøyelseslem.
|
|
Eksperimentell: RYGBP + FR
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass med fundusreseksjon
|
Laparoskopisk RYGBP inkluderte opprettelsen av en liten magepose, med et 200 cm biliopankreatisk lem og et 150 cm fordøyelseslem.
Fundusreseksjon påføres videre i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesremisjon i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Endring i HbA1c-nivåer
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i fastende og postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Glukosenivåer (mg/dl)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i insulinnivåer, faste og postprandial
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Insulinnivåer (μIU/ml)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i HOMA - IR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
HOMA IR-beregning med glukose (mg/dl) og insulin (mU/L)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i ghrelinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Fastende og postprandiale ghrelinnivåer (pg/ml)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i GLP-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Fastende og postprandiale GLP-1-nivåer (pg/ml)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i PYY-nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Fastende og postprandiale PYY-nivåer (ng/ml)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i glukagonnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Fastende og postprandiale glukagonnivåer (pg/ml)
|
6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5378/35835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .