Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия сахарного диабета после RYGBP и RYGBP с резекцией глазного дна

2 мая 2023 г. обновлено: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP против RYGBP с резекцией глазного дна для пациентов с патологическим ожирением и диабетом 2 типа. Оценка дна желудка при гликемическом контроле. Рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка гликемического контроля у пациентов с морбидным ожирением и сахарным диабетом 2 типа после шунтирования желудка по Ру (RYGBP) и RYGBP с резекцией дна. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  • Скорость ремиссии сахарного диабета и роль желудочно-кишечных гормонов
  • Приводит ли резекция глазного дна к улучшению гликемического контроля

Пациенты будут случайным образом подвергаться типичной RYGBP или RYGBP с резекцией глазного дна. Профиль гормонов желудочно-кишечного тракта [грелин, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY (PYY), глюкагон], уровни глюкозы и инсулиновый ответ будут измеряться до операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев, во время 120-минутной ПГТТ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Rio
      • Patras, Rio, Греция, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • морбидное ожирение (ΒΜΙ ≥ 40)
  • сахарный диабет II типа (СД2)
  • продолжительность СД2 менее 8 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • диабет 1 типа
  • предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
  • потребление алкоголя
  • депрессия
  • несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RYGBP
Лапароскопический шунтирование желудка по Ру
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Лапароскопическая RYGBP включала создание небольшого желудочного мешка с билиопанкреатической частью 200 см и алиментарной частью 150 см.
Экспериментальный: RYGBP + французская валюта
Лапароскопический обходной анастомоз желудка по Ру с резекцией дна
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру с резекцией дна
Лапароскопическая RYGBP включала создание небольшого желудочного мешка с билиопанкреатической частью 200 см и алиментарной частью 150 см. Резекция глазного дна в дальнейшем применяется в этой руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия сахарного диабета в обеих группах
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровней HbA1c
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровня глюкозы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровень глюкозы (мг/дл)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровни инсулина (мкМЕ/мл)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение в HOMA - IR
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Расчет HOMA IR с глюкозой (мг/дл) и инсулином (мЕд/л)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровня грелина
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровни грелина натощак и после приема пищи (пг/мл)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровней GLP-1
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровни ГПП-1 натощак и после приема пищи (пг/мл)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровней PYY
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровни PYY натощак и после приема пищи (нг/мл)
Через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение уровня глюкагона
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Уровни глюкагона натощак и после приема пищи (пг/мл)
Через 6 мес и 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5378/35835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться