Cukorbetegség remissziója RYGBP és RYGBP szemfenék reszekció után
2023. május 2. frissítette: Dimitrios Kehagias, University of Patras
RYGBP vs RYGBP szemfenék reszekcióval 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő morbid elhízott betegek számára. A gyomorfenék értékelése a glikémiás kontrollban. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a kóros elhízásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának értékelése Roux-en-Y gyomor bypass (RYGBP) és RYGBP szemfenék reszekció után. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- A cukorbetegség remissziójának aránya és a gyomor-bélrendszeri hormonok szerepe
- A szemfenék reszekciója javítja-e a glikémiás kontrollt
A betegek véletlenszerűen tipikus RYGBP-n vagy RYGBP-n esnek át szemfenék reszekcióval. A gyomor-bélrendszeri hormonprofilt [ghrelin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), YY peptid (PYY), glukagon], glükózszintet és inzulinválaszt a műtét előtt, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban, 120 perces OGTT alatt mérik .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio
-
Patras, Rio, Görögország, 26504
- University of Patras, University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros elhízás (ΒΜΙ ≥ 40)
- típusú diabetes mellitus (T2DM)
- a T2DM időtartama 8 évnél rövidebb
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- típusú cukorbetegség
- korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek
- alkohol fogyasztás
- depresszió
- nincs megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RYGBP
Laparoszkópos Roux en Y gyomor bypass
|
A laparoszkópos RYGBP egy kis gyomortasak létrehozását foglalta magában, egy 200 cm-es biliohasnyálmirigy-végtaggal és egy 150 cm-es táplálkozási végtaggal.
|
|
Kísérleti: RYGBP + FR
Laparoszkópos Roux en Y gyomorbypass szemfenék reszekcióval
|
A laparoszkópos RYGBP egy kis gyomortasak létrehozását foglalta magában, egy 200 cm-es biliohasnyálmirigy-végtaggal és egy 150 cm-es táplálkozási végtaggal.
A szemfenék reszekcióját tovább alkalmazzák ebben a karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség remissziója mindkét csoportban
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
A HbA1c szint változása
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Az éhomi és étkezés utáni glükózszint változása
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Glükózszint (mg/dl)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Az inzulinszint változása, éhezés és étkezés után
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Inzulinszint (μIU/ml)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Változás a HOMA - IR-ben
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
HOMA IR számítás glükózzal (mg/dl) és inzulinnal (mU/L)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
A ghrelin szint változása
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Éhgyomri és étkezés utáni ghrelin szint (pg/ml)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Változás a GLP-1 szintjében
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Éhgyomri és étkezés utáni GLP-1 szint (pg/ml)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Változás a PYY-szintekben
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Éhgyomri és étkezés utáni PYY szintek (ng/ml)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
|
A glukagonszint változása
Időkeret: 6 és 12 hónapos műtét után
|
Éhgyomri és étkezés utáni glukagonszint (pg/ml)
|
6 és 12 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5378/35835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .