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Remisión de la diabetes después de BGYR y BGYR con resección del fondo de ojo

2 de mayo de 2023 actualizado por: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP con resección de fondo de ojo para pacientes con obesidad mórbida con diabetes tipo 2. Evaluación del Fondo Gástrico en el Control Glucémico. Un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el control glucémico en pacientes con obesidad mórbida y diabetes tipo 2 después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) y BGYR con resección del fondo de ojo. Las principales preguntas a responder son:

  • Tasa de remisión de la diabetes y el papel de las hormonas gastrointestinales
  • Si la resección del fondo de ojo conduce a un mejor control glucémico

Los pacientes se someterán aleatoriamente a un BGYR típico o un BGYR con resección del fondo de ojo. El perfil de hormonas gastrointestinales [grelina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido YY (PYY), glucagón], los niveles de glucosa y la respuesta de la insulina se medirán antes de la operación, a los 6 meses y a los 12 meses, durante la SOG de 120 min. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Rio
      • Patras, Rio, Grecia, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad mórbida (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabetes mellitus tipo II (DM2)
  • duración de la DM2 menor de 8 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Diabetes tipo 1
  • cirugías gastrointestinales previas
  • consumo de alcohol
  • depresión
  • sin cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RYGBP
Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
El BGYR laparoscópico incluyó la creación de una pequeña bolsa gástrica, con una rama biliopancreática de 200 cm y una rama alimentaria de 150 cm.
Experimental: RYGBP + FR
Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico con resección de fondo de ojo
Procedimiento: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con resección de fondo de ojo
El BGYR laparoscópico incluyó la creación de una pequeña bolsa gástrica, con una rama biliopancreática de 200 cm y una rama alimentaria de 150 cm. La resección del fondo de ojo se aplica más en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes en ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de HbA1c
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de glucosa (mg/dl)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de insulina, en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de insulina (μUI/ml)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en HOMA - IR
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cálculo HOMA IR con glucosa (mg/dl) e insulina (mU/L)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de grelina
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de grelina en ayunas y posprandial (pg/ml)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de GLP-1
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de GLP-1 en ayunas y posprandial (pg/ml)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles PYY
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de PYY en ayunas y posprandiales (ng/ml)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Cambio en los niveles de glucagón
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de glucagón en ayunas y posprandial (pg/ml)
A los 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5378/35835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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