HFrEF 联合 CCM 和 ICD 装置的评估 (INTEGRA-D)
2026年5月26日 更新者：Impulse Dynamics
联合心脏收缩力调制和植入式心律转复除颤器装置对心力衰竭和射血分数降低患者的安全性和有效性评估
该临床试验的目的是证明 OPTIMIZER® Integra CCM-D 系统（“CCM-D 系统”）能够安全有效地转化诱发性心室颤动 (VF) 和自发性室性心动过速和/或心室颤动 (VT/ C 或 D 期心力衰竭受试者的 VF）发作，尽管接受了指南指导的药物治疗 (GDMT)，但仍存在症状，不适用于心脏再同步化治疗 (CRT)，并且心力衰竭伴左心室射血分数 (LVEF) 降低≤40%)。
符合条件的受试者将被植入 CCM-D 系统。 一部分受试者将在植入手术室的“桌子上”诱发心室颤动。 在随访期间，将评估不适当的电击率和设备相关并发症。 随访期预计至少持续两年。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Phoenix Heart
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Mesa、Arizona、美国、85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix、Arizona、美国、85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Virtua
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- St. Francis Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston VA Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Memorial Hermann
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Centra Health
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish
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Seattle、Washington、美国、98108
- Seattle VA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
个人必须满足以下所有条件：
- 患者年满 18 岁；
- 患者符合心力衰竭通用定义的 C 或 D 阶段标准；
- 患者患有 HFrEF（LVEF ≤40%）；
- 患者因心力衰竭接受 GDMT；
- 患者有 ICD 的 I 类或 II 类适应症
- 患者合理预期有意义的生存期 > 1 年；
- 患者患有非缺血性心肌病或缺血性心肌病，并且如果发生 MI，则至少在 MI 后 40 天；
- 患者愿意提供知情同意书，可以参加预定的研究随访，并能够在研究地点完成研究方案中描述的所有测试。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 患者不应有严重的 AI 或 AS，也不应有 MS；此外，接受 DE 测试的患者不应有严重的 MR；
- 在研究同意前 90 天内接受过二尖瓣修复或夹闭术的患者；
- 在研究同意之前 90 天内进行过心脏手术或在 30 天内进行过 PCI 手术；
- 先前的心脏移植或心室辅助装置；
- 植入式机械三尖瓣；
- PR 间期大于 375ms 或晚期 AV 阻滞；
- 原位 S-ICD、起搏器或 CRT 设备；
- 适用于 CRT；
- 终末期肾病，目前正在透析，或患有其他重大疾病（例如 肝功能衰竭、晚期癌症）；
- 适用于永久性心动过缓起搏；
- 研究同意前 30 天内出现不稳定型心绞痛；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕；
- 同时（或研究同意前 30 天内）参加另一项心脏研究设备或药物研究；注意：注册和其他观察性研究是可以接受的。
- 由研究者确定的排除 Optimizer INTEGRA CCM-D 植入和/或 CCM 治疗的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CCM-D 种植体
受试者植入了 CCM-D 设备。
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CCM-D 系统是一种植入式心脏设备系统，它将心肌收缩力调制和植入式心律转复除颤器 (ICD) 模块组合到一个设备中。
CCM-D 也被称为“心脏收缩力调制 - 除颤器”。
所有 300 名受试者都将植入 CCM-D 系统，并接受至少两年的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备在转化诱发性心室颤动方面的有效性（主要疗效目标）
大体时间：注入
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评估装置在植入时转换诱发 VF 的有效性。
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注入
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器械相关并发症（主要安全目标）
大体时间：植入至 6 个月
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评估 6 个月内与器械相关的并发症（不包括导线相关并发症）。
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植入至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 6 个月的不适当电击率（次要安全目标）
大体时间：植入至 6 个月
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评估最后一名登记受试者完成 6 个月就诊时不适当 ICD 电击的发生率。
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植入至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 2 年的不适当休克率
大体时间：植入至 2 年
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评估设备在转换自发性 VT/VF 方面的有效性，直到最后一名登记的受试者完成 6 个月的访问。
每个受试者在植入后将被跟踪 2 年，以捕捉可能发生的其他自发事件。
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植入至 2 年
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收费违规
大体时间：植入至 2 年
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评估主题充电不合规定义为间隔充电会话之间 >14 天，同一主题中不合规的总体和频率。
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植入至 2 年
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纵向活动水平
大体时间：植入至 2 年
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通过 OPTIhome（如果可用）每周跟踪纵向活动水平并识别趋势。
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植入至 2 年
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电池退化和寿命
大体时间：植入至 2 年
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通过记录由 Integra CCM-D IPG 测量的 QHR 电池电压，远程或在 2 年（+/- 60 天）的亲自跟进期间评估电池退化和寿命。
标称条件下的测量值预计为 2.85V 或更高，符合 20 年的器件寿命。
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植入至 2 年
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比较植入前后的心力衰竭事件恶化
大体时间：植入前12个月和植入后12个月
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从植入前12个月到植入后12个月，轨道不习惯心血管相关的医疗保健遭遇
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植入前12个月和植入后12个月
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全因死亡率
大体时间：植入后1年和2年
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使用西雅图心力衰竭模型（SHFM）和合并症负担评估全因死亡率，作为预测比较器，在植入后1年和2年
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植入后1年和2年
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）
大体时间：基线至6个月
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比较受试者对心力衰竭症状的看法，如KCCQ从基线到6个月的变化。
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基线至6个月
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EQ-5D-5L
大体时间：基线至6个月
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比较受试者对其健康状况的看法的变化，如EQ-5D-5L从基线到6个月的变化。
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基线至6个月
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步行六分钟（6MWD）
大体时间：基线至6个月
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比较从基线到6个月的6MWD测量功能能力的变化。
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基线至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nir Uriel, MD、Columbia University
- 首席研究员：Niraj Varma, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- RG_PRO_345
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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