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Bewertung des kombinierten CCM- und ICD-Geräts bei HFrEF (INTEGRA-D)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines kombinierten Geräts zur Modulation der Herzkontraktilität und eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators für Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass das OPTIMIZER® Integra CCM-D-System (das „CCM-D-System“) induziertes Kammerflimmern (VF) und spontane ventrikuläre Tachykardie und/oder Kammerflimmern (VT/ VF)-Episoden bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium C oder D, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) weiterhin symptomatisch sind, für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) nicht indiziert sind und an einer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) leiden ≤40 %).

Berechtigten Probanden wird das CCM-D-System implantiert. Bei einer Untergruppe von Probanden wird „auf dem Tisch“ im Raum für Implantationsverfahren Kammerflimmern ausgelöst. Während der Nachbeobachtungszeit werden unangemessene Schockraten und gerätebedingte Komplikationen bewertet. Die Nachbeobachtungszeit wird voraussichtlich mindestens zwei Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Chan Heart Rhythm Institute
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Chan, MD
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambrose Panico, DO
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • CVC Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Yoaav Krauthammer, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Osman, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhea Pimentel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Hauptermittler:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Rekrutierung
        • Virtua
        • Hauptermittler:
          • Heath Saltzman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Whang, MD
        • Unterermittler:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Hirad Yarmohammadi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Wilkoff, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edmond Cronin, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Shaw, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Robert Canby, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  2. Der Patient erfüllt die Kriterien der Stufe C oder D der Allgemeinen Definition von Herzinsuffizienz;
  3. Der Patient hat HFrEF (LVEF ≤ 40 %);
  4. Patient erhält GDMT wegen Herzinsuffizienz;
  5. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder II für einen ICD
  6. Der Patient hat eine begründete Erwartung einer sinnvollen Überlebenszeit von > 1 Jahr;
  7. Der Patient leidet entweder an einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie oder einer ischämischen Kardiomyopathie und liegt mindestens 40 Tage nach dem Myokardinfarkt vor, sofern ein Myokardinfarkt aufgetreten ist.
  8. Der Patient ist bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben, steht für geplante Nachuntersuchungen der Studie zur Verfügung und ist in der Lage, alle im Studienprotokoll beschriebenen Tests am Standort der Untersuchungsstelle durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Die Patienten sollten keine schwere AI oder AS haben und sollten nicht an MS leiden; Darüber hinaus sollten Patienten, die sich einem DE-Test unterziehen, keine schwere MI haben;
  2. Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der Studieneinwilligung einer Mitralklappenreparatur oder -klammer unterzogen haben;
  3. Herzoperation innerhalb von 90 Tagen oder ein PCI-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinwilligung;
  4. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem;
  5. Implantierte mechanische Trikuspidalklappe;
  6. PR-Intervall größer als 375 ms oder fortgeschrittener AV-Block;
  7. In-situ-S-ICD, Herzschrittmacher oder CRT-Gerät;
  8. Angezeigt für CRT;
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, derzeit dialysepflichtig oder mit einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung (z. B. Leberversagen, Krebs im Endstadium);
  10. Indiziert für permanente Bradyarrhythmie-Stimulation;
  11. Instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinwilligung;
  12. Während der Studie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen;
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen kardiologischen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie (oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinwilligung); Hinweis: Register und andere Beobachtungsstudien sind akzeptabel.
  14. Weitere vom Prüfarzt festgelegte Kriterien, die eine Optimizer INTEGRA CCM-D-Implantation und/oder CCM-Therapie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCM-D-Implantat
Dem Probanden wird das CCM-D-Gerät implantiert.
Gerät: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Behandlungsarm)
Das CCM-D-System ist ein implantierbares Herzgerätesystem, das die Modulation der Herzkontraktilität und implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Module (ICD) in einem Gerät kombiniert. CCM-D ist auch als „Cardiac Contractility Modulation – Defibrillator“ bekannt. Allen 300 Probanden wird das CCM-D-System implantiert und sie werden über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts bei der Umwandlung von induziertem Kammerflimmern (primäres Wirksamkeitsziel)
Zeitfenster: Implantieren
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Geräts bei der Umwandlung von induziertem Kammerflimmern zum Zeitpunkt der Implantation.
Implantieren
Gerätebedingte Komplikationen (Primäres Sicherheitsziel)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Bewerten Sie gerätebedingte Komplikationen über einen Zeitraum von 6 Monaten (mit Ausnahme von elektrodenbedingten Komplikationen).
Implantat bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unangemessener Schocks nach 6 Monaten (sekundäres Sicherheitsziel)
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit unangemessener ICD-Schocks bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte angemeldete Proband den 6-monatigen Besuch abschließt.
Implantat bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangemessene Schockrate auf 2 Jahre hinaus
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Geräts bei der Umwandlung spontaner VT/VF bis zu dem Zeitpunkt, an dem der zuletzt aufgenommene Proband den 6-monatigen Besuch abschließt. Jeder Proband wird nach der Implantation zwei Jahre lang beobachtet, um zusätzliche spontane Episoden zu erfassen, die auftreten können.
Implantat bis 2 Jahre
Nichteinhaltung der Gebührenerhebung
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Bewerten Sie die Nichteinhaltung der Ladegebühren durch die Testperson, definiert als > 14 Tage zwischen den Intervallladesitzungen, insgesamt und die Häufigkeit der Nichtkonformität bei derselben Testperson.
Implantat bis 2 Jahre
Aktivitätsniveaus in Längsrichtung
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Verfolgen Sie wöchentlich den Längsschnitt der Aktivität über OPTIhome (sofern verfügbar) und identifizieren Sie Trends.
Implantat bis 2 Jahre
Batterieverschlechterung und Langlebigkeit
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Bewerten Sie die Verschlechterung und Lebensdauer der Batterie entweder aus der Ferne oder während einer persönlichen Nachuntersuchung nach 2 Jahren (+/- 60 Tagen), indem Sie die vom Integra CCM-D IPG gemessene QHR-Batteriespannung aufzeichnen. Die Messung unter Nennbedingungen wird voraussichtlich 2,85 V oder mehr betragen, was einer Gerätelebensdauer von 20 Jahren entspricht.
Implantat bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_PRO_345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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