Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączonego urządzenia CCM i ICD w HFrEF (INTEGRA-D)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonej modulacji kurczliwości serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że system OPTIMIZER® Integra CCM-D („system CCM-D”) może bezpiecznie i skutecznie konwertować indukowane migotanie komór (VF) oraz spontaniczny częstoskurcz komorowy i/lub migotanie komór (VT/ Epizody VF) u pacjentów z niewydolnością serca w stadium C lub D, u których utrzymują się objawy pomimo stosowania terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT), nie są wskazani do terapii resynchronizującej (CRT) i mają niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%).

Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system CCM-D. Podgrupa pacjentów zostanie wywołana do migotania komór „na stole” w sali zabiegowej implantacji. W okresie obserwacji oceniana będzie niewłaściwa częstość wyładowań i powikłania związane z urządzeniem. Oczekuje się, że okres obserwacji potrwa co najmniej dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Chan Heart Rhythm Institute
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Chan, MD
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ambrose Panico, DO
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • CVC Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yoaav Krauthammer, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Doshi, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Osman, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rhea Pimentel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Główny śledczy:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Theofanie Mela, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Rekrutacyjny
        • Virtua
        • Główny śledczy:
          • Heath Saltzman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Whang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Hirad Yarmohammadi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Wilkoff, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edmond Cronin, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Shaw, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Robert Canby, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej;
  2. pacjent spełnia kryteria stopnia C lub D uniwersalnej definicji niewydolności serca;
  3. pacjent ma HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Pacjent jest na GDMT z powodu niewydolności serca;
  5. Pacjent ma wskazanie klasy I lub klasy II do wszczepienia ICD
  6. Pacjent ma uzasadnione oczekiwania co do znaczącego przeżycia > 1 roku;
  7. Pacjent ma kardiomiopatię inną niż niedokrwienna lub kardiomiopatię niedokrwienną i jest co najmniej 40 dni po MI, jeśli MI wystąpił;
  8. Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody, jest dostępny podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania i jest w stanie wykonać wszystkie badania opisane w protokole badania w miejscu badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci nie powinni mieć ciężkiego AI lub AS i nie powinni mieć stwardnienia rozsianego; dodatkowo pacjenci poddawani testom DE nie powinni mieć ciężkiej MR;
  2. Pacjenci, którzy przeszli naprawę lub wszczepienie zastawki mitralnej w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  3. operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni lub zabieg PCI w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  4. Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę;
  5. Wszczepiona mechaniczna zastawka trójdzielna;
  6. odstęp PR większy niż 375 ms lub zaawansowany blok AV;
  7. In situ S-ICD, rozrusznik serca lub urządzenie CRT;
  8. Wskazany do CRT;
  9. Schyłkowa niewydolność nerek, obecnie dializowana lub z innym poważnym zaburzeniem medycznym (np. niewydolność wątroby, nieuleczalny rak);
  10. Wskazany do trwałej stymulacji antybradyarytmicznej;
  11. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  12. w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  13. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym serca lub leku w tym samym czasie (lub w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie); Uwaga: Dopuszczalne są rejestry i inne badania obserwacyjne.
  14. Inne kryteria wykluczające implantację Optimizer INTEGRA CCM-D i/lub terapię CCM, określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant CCM-D
Pacjentowi wszczepia się urządzenie CCM-D.
Urządzenie: System OPTIMIZER® Integra CCM-D (ramię zabiegowe)
System CCM-D to system wszczepialnego urządzenia kardiologicznego, który łączy modulację kurczliwości serca i wszczepialne moduły kardiowertera-defibrylatora (ICD) w jednym urządzeniu. CCM-D jest również znany jako „modulacja kurczliwości serca – defibrylator”. Wszystkim 300 pacjentom zostanie wszczepiony system CCM-D i będą oni poddani obserwacji przez okres co najmniej dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia w konwersji indukowanego migotania komór (główny cel dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Ocenić skuteczność urządzenia w przekształcaniu indukowanego VF w momencie implantacji.
Wszczepiać
Komplikacje związane z urządzeniem (główny cel dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy
Oceń powikłania związane z urządzeniem przez 6 miesięcy (z wyłączeniem powikłań związanych z elektrodą).
Implant do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwy wskaźnik wstrząsów do 6 miesięcy (drugorzędny cel bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy
Oceń częstość występowania niewłaściwych wyładowań ICD w czasie, gdy ostatni zapisany pacjent zakończy 6-miesięczną wizytę.
Implant do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwa ocena szoku do 2 lat
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Oceń skuteczność urządzenia w przekształcaniu spontanicznego VT/VF do czasu, gdy ostatni zapisany pacjent zakończy 6-miesięczną wizytę. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 lata po wszczepieniu implantu, aby uchwycić dodatkowe spontaniczne epizody, które mogą wystąpić.
Implant do 2 lat
Ładowanie niezgodności
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Oceń niezgodność z ładowaniem podmiotu zdefiniowaną jako >14 dni między sesjami ładowania w odstępach czasu, ogólnie i częstotliwość niezgodności u tego samego pacjenta.
Implant do 2 lat
Podłużne poziomy aktywności
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Śledź długoterminowe poziomy aktywności co tydzień za pomocą OPTIhome (jeśli jest dostępny) i identyfikuj trendy.
Implant do 2 lat
Degradacja baterii i długowieczność
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Oceń degradację i żywotność baterii zdalnie lub podczas osobistej kontroli po 2 latach (+/- 60 dni), rejestrując napięcie baterii QHR mierzone przez Integra CCM-D IPG. Oczekuje się, że pomiar w warunkach nominalnych wyniesie 2,85 V lub więcej, co odpowiada 20-letniej żywotności urządzenia.
Implant do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_PRO_345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj