HFrEF における CCM と ICD デバイスの組み合わせの評価 (INTEGRA-D)
2026年5月26日 更新者：Impulse Dynamics
心不全および駆出率の低下を有する被験者に対する心臓収縮性調節と植込み型除細動器の併用装置の安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、OPTIMIZER® Integra CCM-D システム (「CCM-D システム」) が誘発性心室細動 (VF) と自発性心室頻拍および/または心室細動 (VT/またはその両方) を安全かつ効果的に変換できることを実証することです。ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）を受けているにもかかわらず症状が残り、心臓再同期療法（CRT）の適応がなく、左室駆出率（LVEF）の低下を伴う心不全を患っているステージCまたはDの心不全患者におけるVF）エピソード≤40%）。
適格な被験者には CCM-D システムが埋め込まれます。 被験者の一部は、インプラント手術室の「テーブル上」で心室細動を誘発されます。 追跡期間中に、不適切なショック率とデバイス関連の合併症が評価されます。 追跡調査期間は少なくとも2年間続くと予想される。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Phoenix Heart
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Virtua
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- St. Francis Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston VA Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Memorial Hermann
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Health
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Seattle VA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
個人は次のすべてを満たす必要があります。
- 患者の年齢は18歳以上である。
- 患者は心不全の世界的定義のステージ C または D 基準を満たしています。
- 患者はHFrEF（LVEF ≤40%）を患っている。
- 患者は心不全のため GDMT を受けています。
- 患者は ICD のクラス I またはクラス II の適応症を持っています
- 患者は 1 年以上の有意義な生存を合理的に期待している。
- 患者は非虚血性心筋症または虚血性心筋症のいずれかを患っており、MIが発生した場合はMI後少なくとも40日経過している。
- 患者はインフォームド・コンセントに同意し、計画された研究フォローアップ訪問が可能であり、研究計画書に記載されているすべての検査を研究施設の場所で完了できること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 患者は重度の AI または AS であってはならず、MS であってはなりません。さらに、DE 検査を受ける患者は重度の MR を患っていてはなりません。
- -研究同意前の90日以内に僧帽弁修復またはクリップを受けた患者;
- -研究同意前90日以内の心臓手術、または30日以内のPCI処置。
- 心臓移植または補助人工心臓の使用歴がある。
- 埋め込まれた機械式三尖弁。
- 375ms または高度な AV ブロックを超える PR 間隔。
- 現場での S-ICD、ペースメーカー、または CRT デバイス。
- CRT 用に示されています。
- 末期腎疾患、現在透析を受けている、または他の主要な医学的疾患（例：腎疾患）を患っている。 肝不全、末期がん）。
- 永続的な徐脈性不整脈のペーシングに適応されます。
- -研究同意前30日以内の不安定狭心症;
- 妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある。
- 別の心臓治験機器または薬物研究に同時に参加する（または研究同意前の30日以内）。注: レジストリおよびその他の観察研究は受け入れられます。
- 治験責任医師が決定した、Optimizer INTEGRA CCM-D 移植および/または CCM 療法を除外するその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCM-D インプラント
被験者には CCM-D デバイスが埋め込まれます。
|
CCM-D システムは、心臓収縮変調モジュールと植込み型除細動器 (ICD) モジュールを 1 つのデバイスに組み合わせた植込み型心臓装置システムです。
CCM-D は、「心臓収縮性調節 - 除細動器」としても知られています。
300 人の被験者全員に CCM-D システムが埋め込まれ、少なくとも 2 年間追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発された心室細動の変換におけるデバイスの有効性 (主な有効性目標)
時間枠：インプラント
|
移植時に誘発された VF を変換するデバイスの有効性を評価します。
|
インプラント
|
|
デバイス関連の合併症 (主な安全目標)
時間枠：インプラントから6か月まで
|
デバイス関連の合併症を 6 か月間評価します (リード関連の合併症を除く)。
|
インプラントから6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月以内の不適切な衝撃速度 (二次安全目標)
時間枠：インプラントから6か月まで
|
登録された最後の被験者が 6 か月の訪問を完了するまでの不適切な ICD ショックの発生率を評価します。
|
インプラントから6か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 年間の不適切なショックレート
時間枠：インプラントは2年まで
|
登録された最後の被験者が 6 か月の訪問を完了するまでの自発的 VT/VF の変換におけるデバイスの有効性を評価します。
各被験者はインプラント後 2 年間追跡調査され、発生する可能性のある追加の自発的エピソードを記録します。
|
インプラントは2年まで
|
|
充電不適合
時間枠：インプラントは2年まで
|
インターバル充電セッション間の > 14 日として定義される被験者の充電不遵守、同じ被験者における不遵守の全体および頻度を評価します。
|
インプラントは2年まで
|
|
長期的な活動レベル
時間枠：インプラントは2年まで
|
OPTIhome (利用可能な場合) を介して毎週の活動レベルを長期的に追跡し、傾向を特定します。
|
インプラントは2年まで
|
|
バッテリーの劣化と寿命
時間枠：インプラントは2年まで
|
Integra CCM-D IPG によって測定された QHR バッテリー電圧を記録することにより、バッテリーの劣化と寿命をリモートで、または 2 年 (+/- 60 日) での対面追跡中に評価します。
公称条件下での測定値は 2.85V 以上であると予想され、これは 20 年のデバイス寿命と一致します。
|
インプラントは2年まで
|
|
インプラント前とインプラント後の心不全イベントを比較します
時間枠：インプラントの12か月前、インプラント後12か月
|
予定外の心血管関連のヘルスケアの出会いを追跡します。インプラントの前の12か月から、利用可能な場合は、インプラント後12か月まで
|
インプラントの12か月前、インプラント後12か月
|
|
全死因死亡
時間枠：インプラント後1および2年
|
シアトル心不全モデル（SHFM）と併存疾患の負担を使用して、インプラント後1年および2年後の予測コンパレータとしての全死亡率を評価する
|
インプラント後1および2年
|
|
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）
時間枠：ベースラインから6か月
|
KCCQで測定された心不全症状に対する被験者の認識の変化を、ベースラインから6ヶ月まで比較します。
|
ベースラインから6か月
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから6か月
|
EQ-5D-5Lで測定された、ベースラインから6か月まで、被験者の健康状態に対する認識の変化を比較します。
|
ベースラインから6か月
|
|
徒歩距離6分（6MWD）
時間枠：ベースラインから6か月
|
6MWDで測定された機能容量の変化を、ベースラインから6か月まで比較します。
|
ベースラインから6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nir Uriel, MD、Columbia University
- 主任研究者：Niraj Varma, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG_PRO_345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)