Évaluation du dispositif combiné CCM et ICD dans HFrEF (INTEGRA-D)
26 mai 2026 mis à jour par: Impulse Dynamics
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un dispositif combiné de modulation de la contractilité cardiaque et de défibrillateur automatique implantable pour les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer que le système OPTIMIZER® Integra CCM-D (le « système CCM-D ») peut convertir de manière sûre et efficace la fibrillation ventriculaire induite (FV) et la tachycardie ventriculaire spontanée et/ou la fibrillation ventriculaire (TV/ VF) chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque de stade C ou D qui restent symptomatiques malgré le traitement médical conforme aux directives (GDMT), ne sont pas indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et présentent une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤40%).
Les sujets éligibles seront implantés avec le système CCM-D. Un sous-ensemble de sujets sera induit en fibrillation ventriculaire "sur la table" dans la salle de procédure d'implantation. Au cours de la période de suivi, le taux de choc inapproprié et les complications liées au dispositif seront évalués. La période de suivi devrait durer au moins deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Phoenix Heart
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Virtua
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- St. Francis Tulsa
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Prisma Health
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston VA Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Memorial Hermann
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Christus Trinity Clinic
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Health
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Seattle VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les personnes doivent remplir toutes les conditions suivantes :
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le patient répond aux critères de stade C ou D de la définition universelle de l'insuffisance cardiaque ;
- Le patient a une HFrEF (FEVG ≤ 40 % );
- Le patient est sous GDMT pour insuffisance cardiaque ;
- Le patient a une indication de classe I ou de classe II pour un DAI
- Le patient a une espérance raisonnable de survie significative de > 1 an ;
- Le patient a une cardiomyopathie non ischémique ou une cardiomyopathie ischémique et se trouve au moins 40 jours après l'IM, si un IM s'est produit ;
- Le patient est disposé à donner son consentement éclairé, disponible pour les visites de suivi de l'étude prévues et capable de réaliser tous les tests décrits dans le protocole de l'étude sur le site d'investigation.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Les patients ne doivent pas être atteints d'AI ou de SA grave et ne doivent pas être atteints de SEP ; en outre, les patients subissant un test DE ne doivent pas avoir de RM grave ;
- Patients ayant subi une réparation de la valve mitrale ou un clip dans les 90 jours précédant le consentement à l'étude ;
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours ou procédure ICP dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude ;
- Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire ;
- Valve tricuspide mécanique implantée ;
- Intervalle PR supérieur à 375 ms ou bloc AV avancé ;
- S-ICD, stimulateur cardiaque ou appareil CRT in situ ;
- Indiqué pour CRT ;
- Insuffisance rénale en phase terminale, actuellement sous dialyse ou avec un autre trouble médical majeur (par ex. insuffisance hépatique, cancer en phase terminale);
- Indiqué pour la stimulation permanente de la bradyarythmie ;
- Angine de poitrine instable dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude ;
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Participer à un autre dispositif cardiaque expérimental ou à une étude de médicament en même temps (ou dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude) ; Remarque : Les registres et autres études observationnelles sont acceptables.
- Autres critères qui excluent l'implantation de l'Optimizer INTEGRA CCM-D et/ou la thérapie CCM, tels que déterminés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant CCM-D
Le sujet est implanté avec le dispositif CCM-D.
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Le système CCM-D est un système de dispositif cardiaque implantable qui combine des modules de modulation de la contractilité cardiaque et de défibrillateur automatique implantable (ICD) en un seul dispositif.
CCM-D est également connu sous le nom de "modulation de la contractilité cardiaque - défibrillateur".
Les 300 sujets seront tous implantés avec le système CCM-D et suivis pendant une période d'au moins deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif dans la conversion de la fibrillation ventriculaire induite (objectif principal d'efficacité)
Délai: Implant
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Évaluer l'efficacité du dispositif dans la conversion de la VF induite au moment de l'implantation.
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Implant
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Complications liées au dispositif (objectif principal de sécurité)
Délai: Implant à 6 mois
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Évaluer les complications liées au dispositif pendant 6 mois (à l'exclusion des complications liées à la sonde).
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Implant à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de choc inapproprié jusqu'à 6 mois (objectif de sécurité secondaire)
Délai: Implant à 6 mois
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Évaluer l'incidence des chocs DAI inappropriés jusqu'à la fin de la visite de 6 mois du dernier sujet inscrit.
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Implant à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de choc inapproprié jusqu'à 2 ans
Délai: Implant à 2 ans
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Évaluer l'efficacité de l'appareil dans la conversion spontanée VT/VF jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit termine la visite de 6 mois.
Chaque sujet sera suivi pendant 2 ans après l'implantation pour capturer des épisodes spontanés supplémentaires qui peuvent survenir.
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Implant à 2 ans
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Non-conformité de charge
Délai: Implant à 2 ans
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Évaluer la non-conformité de charge du sujet définie comme > 14 jours entre les sessions de charge d'intervalle, l'ensemble et la fréquence de non-conformité chez le même sujet.
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Implant à 2 ans
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Niveaux d'activité longitudinaux
Délai: Implant à 2 ans
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Suivez les niveaux longitudinaux d'activité chaque semaine via OPTIhome (si disponible) et identifiez les tendances.
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Implant à 2 ans
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Dégradation et longévité de la batterie
Délai: Implant à 2 ans
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Évaluez la dégradation et la longévité de la batterie à distance ou lors d'un suivi en personne à 2 ans (+/- 60 jours) en enregistrant la tension de la batterie QHR telle que mesurée par l'Integra CCM-D IPG.
La mesure dans des conditions nominales devrait être de 2,85 V ou plus, ce qui correspond à une longévité de l'appareil de 20 ans.
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Implant à 2 ans
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Comparez l'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque avant et post-implantation
Délai: 12 mois avant l'implant et 12 mois après l'implantation
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Suivre les rencontres de soins de santé liées aux cardiovasculaires imprévus à partir de 12 mois avant l'implant, si disponibles, à 12 mois après l'implantation
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12 mois avant l'implant et 12 mois après l'implantation
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Mortalité toutes causes
Délai: 1 et 2 ans après l'implantation
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Évaluez la mortalité toutes causes de causes à l'aide du modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) et du fardeau de comorbidité comme comparateur prédictif à 1 an et 2 ans après l'implantation
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1 et 2 ans après l'implantation
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: BASELINE À 6 mois
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Comparez le changement dans la perception du sujet de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque, mesurés par KCCQ, de la ligne de base à 6 mois.
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BASELINE À 6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: BASELINE À 6 mois
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Comparez le changement dans la perception du sujet de leur état de santé, tel que mesuré par l'EQ-5D-5L, de la ligne de base à 6 mois.
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BASELINE À 6 mois
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Distance de six minutes à pied (6MWD)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Comparez le changement de capacité fonctionnelle, mesuré par 6 MWD, de la ligne de base à 6 mois.
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Ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Tachycardie ventriculaire
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_PRO_345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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