Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kombinert CCM og ICD-enhet i HFrEF (INTEGRA-D)

19. januar 2024 oppdatert av: Impulse Dynamics

Vurdering av sikkerheten og effektiviteten til en kombinert hjertekontraktilitetsmodulasjon og implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet for forsøkspersoner med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at OPTIMIZER® Integra CCM-D-systemet ("CCM-D-systemet") trygt og effektivt kan konvertere indusert ventrikkelflimmer (VF) og spontan ventrikkeltakykardi og/eller ventrikkelflimmer (VT/ VF) episoder hos personer med hjertesvikt i stadium C eller D som forblir symptomatiske til tross for at de er på veiledende medisinsk behandling (GDMT), er ikke indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), og har hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %).

Kvalifiserte personer vil bli implantert med CCM-D-systemet. En undergruppe av forsøkspersoner vil bli indusert til ventrikkelflimmer "på bordet" i implantatprosedyrerommet. I løpet av oppfølgingsperioden vil upassende sjokkfrekvens og enhetsrelaterte komplikasjoner bli evaluert. Oppfølgingsperioden forventes å vare i minst to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Chan Heart Rhythm Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Chan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ambrose Panico, DO
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • CVC Cardiovascular Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Yoaav Krauthammer, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Doshi, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Osman, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rhea Pimentel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Hovedetterforsker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Theofanie Mela, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Rekruttering
        • Virtua
        • Hovedetterforsker:
          • Heath Saltzman, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai New York
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Whang, MD
        • Underetterforsker:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Hirad Yarmohammadi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Wilkoff, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edmond Cronin, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Shaw, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Canby, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre;
  2. Pasienten oppfyller trinn C eller D kriteriene i den universelle definisjonen av hjertesvikt;
  3. Pasienten har HFrEF (LVEF ≤40 %);
  4. Pasienten er på GDMT for hjertesvikt;
  5. Pasienten har en klasse I eller klasse II indikasjon for en ICD
  6. Pasienten har en rimelig forventning om meningsfull overlevelse på > 1 år;
  7. Pasienten har enten ikke-iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiomyopati og er minst 40 dager etter MI, hvis en MI oppstod;
  8. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, tilgjengelig for planlagte studieoppfølgingsbesøk og i stand til å fullføre alle tester beskrevet i studieprotokollen på undersøkelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Pasienter bør ikke ha alvorlig AI eller AS, og bør ikke ha MS; i tillegg bør pasienter som gjennomgår DE-testing ikke ha alvorlig MR;
  2. Pasienter som har gjennomgått mitralklaffreparasjon eller klipp innen 90 dager før studiesamtykke;
  3. Hjertekirurgi innen 90 dager eller en PCI-prosedyre innen 30 dager før studiesamtykke;
  4. Tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet;
  5. Implantert mekanisk trikuspidalventil;
  6. PR-intervall større enn 375ms eller avansert AV-blokk;
  7. In situ S-ICD, pacemaker eller CRT-enhet;
  8. Indikert for CRT;
  9. Sluttstadium nyresykdom, for tiden i dialyse, eller med andre alvorlige medisinske lidelser (f. leversvikt, terminal kreft);
  10. Indikert for permanent bradyarytmi-pacing;
  11. Ustabil angina pectoris innen 30 dager før studiesamtykke;
  12. gravid eller planlegger å bli gravid under studien;
  13. Delta i en annen hjerteundersøkelsesenhet eller medikamentstudie på samme tid (eller innen 30 dager før studiesamtykke); Merk: Registre og andre observasjonsstudier er akseptable.
  14. Andre kriterier som utelukker Optimizer INTEGRA CCM-D implantasjon og/eller CCM-terapi, som bestemt av Investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCM-D implantat
Motivet implanteres med CCM-D-enheten.
Enhet: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (behandlingsarm)
CCM-D-systemet er et implanterbart hjerteenhetssystem som kombinerer hjertekontraktilitetsmodulasjon og implanterbare cardioverter-defibrillatormoduler (ICD) i én enhet. CCM-D er også kjent som en "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". Alle 300 forsøkspersonene vil bli implantert med CCM-D-systemet og fulgt i en periode på minst to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetseffektivitet for å konvertere indusert ventrikkelflimmer (primært effektivitetsmål)
Tidsramme: Implantat
Evaluer enhetens effektivitet i å konvertere indusert VF på tidspunktet for implantasjon.
Implantat
Enhetsrelaterte komplikasjoner (primært sikkerhetsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer enhetsrelaterte komplikasjoner gjennom 6 måneder (unntatt ledningsrelaterte komplikasjoner).
Implantat til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende sjokkfrekvens ut til 6 måneder (sekundært sikkerhetsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer forekomsten av upassende ICD-sjokk gjennom tiden da den siste påmeldte forsøkspersonen fullfører det 6-måneders besøket.
Implantat til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende sjokkfrekvens ut til 2 år
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer enhetens effektivitet i å konvertere spontan VT/VF gjennom tiden da den siste påmeldte personen fullfører det 6-måneders besøket. Hvert individ vil bli fulgt i 2 år etter implantasjon for å fange opp ytterligere spontane episoder som kan oppstå.
Implantat til 2 år
Lading manglende samsvar
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer manglende overholdelse av emnelading definert som >14 dager mellom intervallladingsøkter, samlet og hyppighet av manglende overholdelse i samme emne.
Implantat til 2 år
Langsgående aktivitetsnivåer
Tidsramme: Implantat til 2 år
Spor langsgående aktivitetsnivåer ukentlig via OPTIhome (når tilgjengelig) og identifisering av trender.
Implantat til 2 år
Nedbryting av batteri og lang levetid
Tidsramme: Implantat til 2 år
Vurder batterinedbrytning og levetid enten eksternt eller under en personlig oppfølging etter 2 år (+/- 60 dager) ved å registrere QHR-batterispenning som målt av Integra CCM-D IPG. Målingen under nominelle forhold forventes å være 2,85V eller høyere, i samsvar med en 20-års levetid for enheten.
Implantat til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_PRO_345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere