Kombinált CCM és ICD-eszköz értékelése HFrEF-ben (INTEGRA-D)
2026. május 26. frissítette: Impulse Dynamics
A szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek kombinált szívkontraktilitás modulációja és beültethető kardioverter defibrillátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az OPTIMIZER® Integra CCM-D rendszer (a "CCM-D rendszer") biztonságosan és hatékonyan képes átalakítani az indukált kamrafibrillációt (VF) és a spontán kamrai tachycardiát és/vagy kamrai fibrillációt (VT/ VF) epizódok olyan C vagy D stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik az irányadó orvosi terápia (GDMT) ellenére továbbra is tünetmentesek, nem javallt szív-reszinkronizációs terápia (CRT), és szívelégtelenségük csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenved ≤40%).
A jogosult alanyokba beültetik a CCM-D rendszert. Az alanyok egy részét kamrafibrillációba indukálják „az asztalon” az implantációs eljárási szobában. A követési időszak során a nem megfelelő sokk arányát és az eszközzel kapcsolatos szövődményeket értékelik. A követési időszak várhatóan legalább két évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Phoenix Heart
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Virtua
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- St. Francis Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston VA Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Centra Health
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Seattle VA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:
- a beteg 18 éves vagy idősebb;
- A beteg megfelel a szívelégtelenség egyetemes definíciójának C vagy D stádiumú kritériumainak;
- A páciens HFrEF-je (LVEF ≤40%);
- A beteg szívelégtelenség miatt GDMT-ben van;
- A betegnek I. vagy II. osztályú javallata van az ICD-re
- A beteg ésszerű elvárásai szerint több mint 1 év jelentős túlélés;
- A beteg vagy nem ischaemiás cardiomyopathiában vagy ischaemiás kardiomiopátiában szenved, és legalább 40 nappal az MI után van, ha MI előfordult;
- A páciens hajlandó beleegyezését adni, a tervezett vizsgálati nyomon követési látogatásokra rendelkezésre áll, és a vizsgálati helyen a vizsgálati protokollban leírt összes vizsgálatot elvégezheti.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A betegek nem szenvedhetnek súlyos AI-ban vagy AS-ben, és nem szenvedhetnek MS-t; ezen túlmenően a DE-vizsgálaton átesett betegeknek nem szabad súlyos MR-ben szenvedniük;
- Azok a betegek, akiken mitrális billentyű javításon vagy klipezésen estek át a vizsgálati hozzájárulást megelőző 90 napon belül;
- szívsebészet 90 napon belül vagy PCI-eljárás 30 napon belül a vizsgálati hozzájárulás előtt;
- Korábbi szívátültetés vagy kamrai segédeszköz;
- Beültetett mechanikus tricuspidális szelep;
- 375 ms-nál nagyobb PR-intervallum vagy fejlett AV-blokk;
- In situ S-ICD, pacemaker vagy CRT eszköz;
- CRT-hez javallt;
- Végstádiumú vesebetegség, jelenleg dializált, vagy más súlyos egészségügyi rendellenességgel (pl. májelégtelenség, terminális rák);
- Állandó bradyarrhythmiás ingerlésre javallt;
- Instabil angina pectoris a vizsgálati hozzájárulást megelőző 30 napon belül;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- Részvétel egy másik szívvizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban egyidejűleg (vagy a vizsgálati hozzájárulást megelőző 30 napon belül); Megjegyzés: Nyilvántartások és egyéb megfigyelési vizsgálatok elfogadhatók.
- Egyéb kritériumok, amelyek kizárják az Optimizer INTEGRA CCM-D beültetést és/vagy a CCM-terápiát, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCM-D implantátum
Az alanyba beültetik a CCM-D eszközt.
|
A CCM-D rendszer egy beültethető kardiális eszközrendszer, amely a szív összehúzódási modulációját és a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) modulokat egyetlen eszközben egyesíti.
A CCM-D "szívösszehúzódás moduláció - defibrillátor" néven is ismert.
Mind a 300 alanyba beültetik a CCM-D rendszert, és legalább két évig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz hatékonysága az indukált kamrafibrilláció átalakításában (elsődleges hatékonysági cél)
Időkeret: Implantátum
|
Értékelje az eszköz hatékonyságát az indukált VF átalakítására a beültetés időpontjában.
|
Implantátum
|
|
Eszközzel kapcsolatos szövődmények (elsődleges biztonsági célkitűzés)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
Értékelje az eszközzel kapcsolatos szövődményeket 6 hónapon keresztül (kivéve az ólomhoz kapcsolódó szövődményeket).
|
Beültetés 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő sokkhatás 6 hónapig (másodlagos biztonsági célkitűzés)
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
Értékelje a nem megfelelő ICD-sokkok előfordulási gyakoriságát abban az időben, amikor az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos látogatást.
|
Beültetés 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő sokkhatás 2 évre csökken
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
Értékelje az eszköz hatékonyságát a spontán VT/VF konvertálásában addig az időig, amikor az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos látogatást.
Az egyes alanyokat a beültetés után 2 évig követik, hogy rögzítsék az esetlegesen előforduló további spontán epizódokat.
|
Beültetés 2 éves korig
|
|
A terhelés be nem tartása
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
Értékelje a tantárgyi díjszabási meg nem felelést, amely több mint 14 nap az intervallum terhelési ülései között, az összességében és a meg nem felelés gyakoriságában ugyanabban a témakörben.
|
Beültetés 2 éves korig
|
|
Longitudinális aktivitási szintek
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
Kövesse nyomon hetente az aktivitás longitudinális szintjét az OPTIhome-on keresztül (ha elérhető), és azonosítsa a trendeket.
|
Beültetés 2 éves korig
|
|
Az akkumulátor leromlása és élettartama
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
Az Integra CCM-D IPG által mért QHR akkumulátorfeszültség rögzítésével mérje fel az akkumulátor leromlását és élettartamát távolról vagy személyes nyomon követés során 2 év (+/- 60 nap) után.
A névleges feltételek melletti mérés várhatóan 2,85 V vagy magasabb, ami összhangban van a készülék 20 éves élettartamával.
|
Beültetés 2 éves korig
|
|
Hasonlítsa össze a súlyosbodó szívelégtelenség eseményeket az Implant előtti és utáni eseményekhez
Időkeret: 12 hónappal az implantátum előtt és 12 hónap az Implant után
|
Kövesse nyomon a nem tervezett kardiovaszkuláris egészségügyi ellátási találkozókat az implantátum előtti 12 hónaptól kezdve, ha rendelkezésre áll, az Implant utáni 12 hónapig
|
12 hónappal az implantátum előtt és 12 hónap az Implant után
|
|
Minden okozta halálozás
Időkeret: 1 és 2 év utáni implantáció után
|
Értékelje meg az összes okból származó halálozást a seattle-i szívelégtelenség modell (SHFM) és a komorbiditási terhek prediktív összehasonlítójaként az implantáció utáni 1 éves és 2 éven belül
|
1 és 2 év utáni implantáció után
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ)
Időkeret: Kiindulási érték 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze az alany szívbetegség -tüneteinek észlelésének változását, a KCCQ -val mérve, az alapvonalról 6 hónapra.
|
Kiindulási érték 6 hónapig
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási érték 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze az alany egészségi állapotának észlelésének változását, az EQ-5D-5L-rel mérve, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
Kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Hat perces séta távolság (6MWD)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a funkcionális kapacitás változását, 6MWD -vel mérve, az alapvonalról 6 hónapra.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_PRO_345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .