Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált CCM és ICD-eszköz értékelése HFrEF-ben (INTEGRA-D)

2026. november 3. frissítette: Impulse Dynamics

A szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek kombinált szívkontraktilitás modulációja és beültethető kardioverter defibrillátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

The goal of this clinical trial is to demonstrate that the OPTIMIZER® Integra CCM-D System (the "CCM-D System") can safely and effective convert induced ventricular fibrillation (VF) and spontaneous ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation (VT/VF) episodes in subjects with Stage C or D heart failure who remain symptomatic despite being on guideline-directed medical therapy (GDMT), are not indicated for cardiac resynchronization therapy (CRT), and have heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40%).

Eligible subjects will be implanted with the CCM-D System. A subset of subjects will be induced into ventricular fibrillation "on the table" in the implant procedure room. During the follow-up period, inappropriate shock rate and device-related complications will be evaluated. The follow-up period is expected to last at least two years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Seattle VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Individuals must meet all the following:

  1. Patient is aged 18 years or older;
  2. Patient meets the Stage C or D criteria of the Universal Definition of Heart Failure ;
  3. Patient has HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patient is on GDMT for heart failure;
  5. Patient has a Class I or Class II indication for an ICD
  6. Patient has a reasonable expectation of meaningful survival of > 1 year;
  7. Patient has either non-ischemic cardiomyopathy or ischemic cardiomyopathy and is at least 40 days post-MI, if an MI occurred;
  8. Patient is willing to give informed consent, available for scheduled study follow-up visits, and able to complete all testing described in the study protocol at the investigational site location.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients should not have severe AI or AS, and should not have MS; additionally, patients undergoing DE testing should not have severe MR;
  2. Patients who have undergone mitral valve repair or clip within 90 days prior to study consent;
  3. Cardiac surgery within 90 days or a PCI procedure within 30 days prior to study consent;
  4. Prior heart transplant or ventricular assist device;
  5. Implanted mechanical tricuspid valve;
  6. PR interval greater than 375ms or advanced AV block;
  7. In situ S-ICD, pacemaker, or CRT device;
  8. Indicated for CRT;
  9. End stage renal disease, currently on dialysis, or with other major medical disorder (e.g. liver failure, terminal cancer);
  10. Indicated for permanent bradyarrhythmia pacing;
  11. Unstable angina pectoris within 30 days prior to study consent;
  12. Pregnant or planning to become pregnant during the study;
  13. Participating in another cardiac investigational device or drug study at the same time (or within 30 days prior to study consent); Note: Registries and other observational studies are acceptable.
  14. Other criteria that preclude Optimizer INTEGRA CCM-D implantation and/or CCM therapy, as determined by Investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCM-D Implant

The subject is implanted with the CCM-D device.
Eszköz: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Treatment Arm)

The CCM-D System is an implantable cardiac device system that combines cardiac contractility modulation and implantable cardioverter defibrillator (ICD) modules into one device. CCM-D is also known as a "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". All 300 subjects will be implanted with the CCM-D System and followed for a period of at least two years.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device Effectiveness in Converting Induced Ventricular Fibrillation (Primary Efficacy Objective)
Időkeret: Implant

Evaluate the device effectiveness in converting induced VF at the time of implantation.
Implant
Device-related Complications (Primary Safety Objective)
Időkeret: Implant to 6 months

Evaluate device-related complications through 6-months (excluding lead-related complications).
Implant to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inappropriate Shock Rate out to 6-months (Secondary Safety Objective)
Időkeret: Implant to 6 months

Evaluate the incidence of inappropriate ICD shocks through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit.
Implant to 6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inappropriate Shock Rate out to 2-years
Időkeret: Implant to 2 years

Evaluate the device effectiveness in converting spontaneous VT/VF through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit. Each subject will be followed for 2-years after implant to capture additional spontaneous episodes that may occur.
Implant to 2 years
Charging non-compliance
Időkeret: Implant to 2 years

Evaluate subject charging non-compliance defined as >14 days between interval charging sessions, overall and frequency of non-compliance in the same subject.
Implant to 2 years
Longitudinal levels of activity
Időkeret: Implant to 2 years

Track longitudinal levels of activity weekly via OPTIhome (when available) and identification of trends.
Implant to 2 years
Battery degradation and longevity
Időkeret: Implant to 2 years

Assess battery degradation and longevity either remotely or during an in-person follow-up at 2 years (+/- 60 days) by recording QHR battery voltage as measured by the Integra CCM-D IPG. The measurement under nominal conditions is expected to be 2.85V or higher, consistent with a 20-year device longevity.
Implant to 2 years
Compare worsening heart failure events pre- and post-implant
Időkeret: 12 months prior to implant and 12 months post-implant

Track unscheduled cardiovascular-related healthcare encounters from 12 months prior to implant, if available, to 12 months post-implant
12 months prior to implant and 12 months post-implant
All-cause mortality
Időkeret: 1 and 2 years post-implant

Assess all-cause mortality using Seattle Heart Failure Model (SHFM) and comorbidity burden as a predictive comparator at 1 year and 2 years post-implant
1 and 2 years post-implant
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their heart failure symptoms, as measured by KCCQ, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
EQ-5D-5L
Időkeret: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their health status, as measured by the EQ-5D-5L, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
Six Minute Walk Distance (6MWD)
Időkeret: Baseline to 6 months

Compare change in functional capacity, as measured by 6MWD, from baseline to 6 months.
Baseline to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impulse Dynamics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_PRO_345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel