Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gecombineerd CCM- en ICD-apparaat in HFrEF (INTEGRA-D)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerde cardiale contractiliteitsmodulatie en een implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat voor proefpersonen met hartfalen en een verminderde ejectiefractie

Het doel van deze klinische proef is om aan te tonen dat het OPTIMIZER® Integra CCM-D-systeem (het "CCM-D-systeem") veilig en effectief geïnduceerde ventrikelfibrillatie (VF) en spontane ventriculaire tachycardie en/of ventrikelfibrillatie (VT/ VF)-episodes bij proefpersonen met stadium C of D hartfalen die symptomatisch blijven ondanks richtlijngerichte medische therapie (GDMT), niet geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en hartfalen hebben met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF). ≤40%).

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het CCM-D-systeem. Een subset van proefpersonen zal worden geïnduceerd tot ventriculaire fibrillatie "op de tafel" in de implantatieprocedurekamer. Tijdens de follow-upperiode zullen het aantal ongepaste schokken en apparaatgerelateerde complicaties worden geëvalueerd. De follow-up duurt naar verwachting minimaal twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Chan Heart Rhythm Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Chan, MD
        • Contact:
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ambrose Panico, DO
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • CVC Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoaav Krauthammer, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Osman, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhea Pimentel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theofanie Mela, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Werving
        • Virtua
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath Saltzman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai New York
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Whang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirad Yarmohammadi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Wilkoff, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edmond Cronin, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Shaw, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Canby, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen moeten aan al het volgende voldoen:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder;
  2. Patiënt voldoet aan de fase C- of D-criteria van de universele definitie van hartfalen;
  3. Patiënt heeft HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patiënt gebruikt GDMT voor hartfalen;
  5. Patiënt heeft een klasse I- of klasse II-indicatie voor een ICD
  6. Patiënt heeft een redelijke verwachting van een zinvolle overleving van > 1 jaar;
  7. Patiënt heeft niet-ischemische cardiomyopathie of ischemische cardiomyopathie en is ten minste 40 dagen post-MI, als er een MI is opgetreden;
  8. Patiënt is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, is beschikbaar voor geplande vervolgbezoeken aan het onderzoek en is in staat om alle in het onderzoeksprotocol beschreven tests op de locatie van het onderzoek uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënten mogen geen ernstige AI of AS hebben en mogen geen MS hebben; bovendien mogen patiënten die DE-testen ondergaan geen ernstige MR hebben;
  2. Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming voor de studie een mitralisklepreparatie of -clip hebben ondergaan;
  3. Hartchirurgie binnen 90 dagen of een PCI-procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de studietoestemming;
  4. Eerdere harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat;
  5. Geïmplanteerde mechanische tricuspidalisklep;
  6. PR-interval langer dan 375 ms of geavanceerd AV-blok;
  7. In situ S-ICD, pacemaker of CRT-apparaat;
  8. Geïndiceerd voor CRT;
  9. Nierziekte in het eindstadium, momenteel gedialyseerd of met een andere ernstige medische aandoening (bijv. leverfalen, terminale kanker);
  10. Geïndiceerd voor permanente bradyaritmiestimulatie;
  11. Instabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoekstoestemming;
  12. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  13. Tegelijkertijd deelnemen aan een ander cardiaal onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek (of binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek); Opmerking: registers en andere observationele onderzoeken zijn acceptabel.
  14. Andere criteria die de implantatie en/of CCM-therapie van de Optimizer INTEGRA CCM-D uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCM-D-implantaat
Het onderwerp is geïmplanteerd met het CCM-D-apparaat.
Apparaat: OPTIMIZER® Integra CCM-D-systeem (behandelingsarm)
Het CCM-D-systeem is een implanteerbaar cardiaal apparaatsysteem dat cardiale contractiliteitsmodulatie en implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-modules in één apparaat combineert. CCM-D is ook bekend als een "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". Bij alle 300 proefpersonen wordt het CCM-D-systeem geïmplanteerd en gedurende een periode van ten minste twee jaar gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het apparaat bij het omzetten van geïnduceerde ventriculaire fibrillatie (primaire werkzaamheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: Implantaat
Evalueer de effectiviteit van het hulpmiddel bij het omzetten van geïnduceerde VF op het moment van implantatie.
Implantaat
Apparaatgerelateerde complicaties (primaire veiligheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Evalueer apparaatgerelateerde complicaties gedurende 6 maanden (exclusief leadgerelateerde complicaties).
Implantaat tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongepast schokpercentage tot 6 maanden (secundaire veiligheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Evalueer de incidentie van ongepaste ICD-schokken gedurende de tijd dat de laatste ingeschreven proefpersoon het bezoek van 6 maanden voltooit.
Implantaat tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongepast schokpercentage tot 2 jaar
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
Evalueer de effectiviteit van het hulpmiddel bij het omzetten van spontane VT/VF gedurende de tijd dat de laatste ingeschreven proefpersoon het bezoek van 6 maanden voltooit. Elke proefpersoon zal gedurende 2 jaar na implantatie worden gevolgd om aanvullende spontane episodes vast te leggen die kunnen optreden.
Implantaat tot 2 jaar
Niet-naleving van het opladen
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
Evalueer de niet-naleving van het opladen door de proefpersoon, gedefinieerd als >14 dagen tussen intervallaadsessies, het totaal en de frequentie van niet-naleving bij dezelfde proefpersoon.
Implantaat tot 2 jaar
Longitudinale niveaus van activiteit
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
Volg wekelijks activiteitsniveaus in de lengterichting via OPTIhome (indien beschikbaar) en signaleer trends.
Implantaat tot 2 jaar
Degradatie van de batterij en levensduur
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
Beoordeel batterijdegradatie en levensduur op afstand of tijdens een persoonlijke follow-up na 2 jaar (+/- 60 dagen) door QHR-batterijspanning te registreren zoals gemeten door de Integra CCM-D IPG. De meting onder nominale omstandigheden zal naar verwachting 2,85 V of hoger zijn, wat overeenkomt met een levensduur van het apparaat van 20 jaar.
Implantaat tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_PRO_345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren