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Evaluación del dispositivo combinado CCM y ICD en HFrEF (INTEGRA-D)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Impulse Dynamics

Evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo combinado de modulación de la contractilidad cardíaca y desfibrilador automático implantable para sujetos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que el sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (el "Sistema CCM-D") puede convertir de forma segura y eficaz la fibrilación ventricular inducida (FV) y la taquicardia ventricular espontánea y/o la fibrilación ventricular (TV/ FV) en sujetos con insuficiencia cardíaca en estadio C o D que siguen sintomáticos a pesar de estar en tratamiento médico dirigido por las guías (GDMT), no están indicados para la terapia de resincronización cardíaca (TRC) y tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≤40%).

A los sujetos elegibles se les implantará el sistema CCM-D. Un subconjunto de sujetos será inducido a la fibrilación ventricular "en la mesa" en la sala de procedimientos de implante. Durante el período de seguimiento, se evaluarán la tasa de descargas inadecuadas y las complicaciones relacionadas con el dispositivo. Se espera que el período de seguimiento dure al menos dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Seattle VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas deben cumplir con todo lo siguiente:

  1. El paciente tiene 18 años o más;
  2. El paciente cumple con los criterios de la Etapa C o D de la Definición Universal de Insuficiencia Cardíaca;
  3. El paciente tiene HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. El paciente está en GDMT por insuficiencia cardíaca;
  5. El paciente tiene una indicación de Clase I o Clase II para un DAI
  6. El paciente tiene una expectativa razonable de supervivencia significativa de > 1 año;
  7. El paciente tiene miocardiopatía no isquémica o miocardiopatía isquémica y tiene al menos 40 días después de un IM, si ocurrió un IM;
  8. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, está disponible para las visitas de seguimiento del estudio programadas y puede completar todas las pruebas descritas en el protocolo del estudio en la ubicación del sitio de investigación.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Los pacientes no deben tener AI o AS grave, y no deben tener EM; además, los pacientes que se someten a pruebas de DE no deben tener IM grave;
  2. Pacientes que se hayan sometido a una reparación o un clip de la válvula mitral dentro de los 90 días anteriores al consentimiento del estudio;
  3. Cirugía cardíaca dentro de los 90 días o un procedimiento PCI dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio;
  4. Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular;
  5. válvula tricúspide mecánica implantada;
  6. Intervalo PR superior a 375ms o bloqueo AV avanzado;
  7. S-ICD, marcapasos o dispositivo CRT in situ;
  8. Indicado para TRC;
  9. Enfermedad renal en etapa terminal, actualmente en diálisis o con otro trastorno médico importante (p. insuficiencia hepática, cáncer terminal);
  10. Indicado para estimulación antibradiarritmia permanente;
  11. Angina de pecho inestable dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio;
  12. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio;
  13. Participar en otro dispositivo cardíaco en investigación o estudio de medicamentos al mismo tiempo (o dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio); Nota: Se aceptan registros y otros estudios observacionales.
  14. Otros criterios que excluyen la implantación de Optimizer INTEGRA CCM-D y/o la terapia con CCM, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante CCM-D
Al sujeto se le implanta el dispositivo CCM-D.
Dispositivo: Sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (Brazo de tratamiento)
El sistema CCM-D es un sistema de dispositivo cardíaco implantable que combina modulación de la contractilidad cardíaca y módulos de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en un solo dispositivo. CCM-D también se conoce como "Modulación de la contractilidad cardíaca - Desfibrilador". A los 300 sujetos se les implantará el Sistema CCM-D y se les dará seguimiento durante un período de al menos dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del dispositivo para convertir la fibrilación ventricular inducida (Objetivo de eficacia principal)
Periodo de tiempo: Implante
Evaluar la eficacia del dispositivo para convertir la FV inducida en el momento del implante.
Implante
Complicaciones relacionadas con el dispositivo (objetivo principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses
Evalúe las complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 6 meses (excluidas las complicaciones relacionadas con el cable).
Implante a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descarga inapropiada hasta 6 meses (Objetivo de seguridad secundario)
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses
Evalúe la incidencia de descargas inapropiadas de ICD hasta el momento en que el último sujeto inscrito completa la visita de 6 meses.
Implante a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de choque inapropiado hasta 2 años
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
Evalúe la efectividad del dispositivo en la conversión de TV/FV espontáneas hasta el momento en que el último sujeto inscrito complete la visita de 6 meses. Cada sujeto será seguido durante 2 años después del implante para capturar episodios espontáneos adicionales que puedan ocurrir.
Implante a 2 años
Incumplimiento de cobro
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
Evaluar el incumplimiento de cobro del sujeto definido como >14 días entre sesiones de cobro de intervalo, en general y la frecuencia de incumplimiento en el mismo sujeto.
Implante a 2 años
Niveles longitudinales de actividad
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
Realice un seguimiento de los niveles longitudinales de actividad semanalmente a través de OPTIhome (cuando esté disponible) e identificación de tendencias.
Implante a 2 años
Degradación y longevidad de la batería
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
Evalúe la degradación y la longevidad de la batería, ya sea de forma remota o durante un seguimiento en persona a los 2 años (+/- 60 días) registrando el voltaje de la batería QHR medido por el IPG Integra CCM-D. Se espera que la medición en condiciones nominales sea de 2,85 V o más, consistente con una longevidad del dispositivo de 20 años.
Implante a 2 años
Compare el empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca antes y después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses antes del implante y 12 meses después del implante
Track Los encuentros de atención médica no programados para la atención médica relacionada con el cardiovascular desde los 12 meses antes de la implante, si están disponibles, hasta 12 meses después de la implante
12 meses antes del implante y 12 meses después del implante
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del implante
Evaluar la mortalidad por todas las causas utilizando el Modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) y la carga de comorbilidad como comparador predictivo a 1 año y 2 años después de la implante
1 y 2 años después del implante
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Compare el cambio en la percepción del sujeto de sus síntomas de insuficiencia cardíaca, medido por KCCQ, desde el inicio hasta los 6 meses.
Línea de base a 6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Compare el cambio en la percepción del sujeto de su estado de salud, medido por el EQ-5D-5L, desde el inicio hasta los 6 meses.
Línea de base a 6 meses
De seis minutos de distancia de caminata (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Compare el cambio en la capacidad funcional, medido por 6MWD, desde el inicio hasta los 6 meses.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_PRO_345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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