Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kombinovaného CCM a ICD zařízení v HFrEF (INTEGRA-D)

26. května 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného zařízení s modulací srdeční kontraktility a implantabilního kardioverteru defibrilátoru pro subjekty se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí

Cílem této klinické studie je prokázat, že systém OPTIMIZER® Integra CCM-D (dále jen „systém CCM-D“) dokáže bezpečně a účinně převést indukovanou fibrilaci komor (VF) a spontánní komorovou tachykardii a/nebo fibrilaci komor (VT/ VF) epizody u subjektů se srdečním selháním stadia C nebo D, kteří zůstávají symptomatičtí, přestože jsou na doporučené lékařské terapii (GDMT), nejsou indikováni k srdeční resynchronizační terapii (CRT) a mají srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). ≤ 40 %).

Způsobilým subjektům bude implantován systém CCM-D. Podskupina subjektů bude indukována do komorové fibrilace "na stole" v místnosti pro implantaci. Během období sledování bude hodnocena nepřiměřená frekvence výbojů a komplikace související s přístrojem. Očekává se, že období sledování bude trvat nejméně dva roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Seattle VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci musí splňovat všechny následující:

  1. Pacient je ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pacient splňuje kritéria stadia C nebo D Všeobecné definice srdečního selhání;
  3. pacient má HFrEF (LVEF ≤40 %);
  4. Pacient je na GDMT pro srdeční selhání;
  5. Pacient má indikaci ICD třídy I nebo třídy II
  6. Pacient má rozumné očekávání smysluplného přežití > 1 rok;
  7. Pacient má buď neischemickou kardiomyopatii nebo ischemickou kardiomyopatii a je alespoň 40 dní po IM, pokud se IM objevil;
  8. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je k dispozici pro plánované následné návštěvy studie a je schopen dokončit všechna testování popsaná v protokolu studie na místě studie.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Pacienti by neměli mít těžkou AI nebo AS a neměli by mít RS; navíc by pacienti podstupující testování DE neměli mít závažnou MR;
  2. Pacienti, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně nebo klip během 90 dnů před souhlasem se studií;
  3. kardiochirurgický výkon do 90 dnů nebo výkon PCI do 30 dnů před udělením souhlasu se studií;
  4. Předchozí transplantace srdce nebo komorové asistenční zařízení;
  5. Implantovaná mechanická trikuspidální chlopeň;
  6. PR interval delší než 375 ms nebo pokročilá AV blokáda;
  7. In situ S-ICD, kardiostimulátor nebo CRT zařízení;
  8. Určeno pro CRT;
  9. Onemocnění ledvin v konečném stádiu, aktuálně na dialýze nebo s jinou závažnou zdravotní poruchou (např. selhání jater, terminální rakovina);
  10. Indikováno pro permanentní stimulaci bradyarytmie;
  11. nestabilní angina pectoris do 30 dnů před souhlasem se studií;
  12. těhotná nebo plánující otěhotnět během studie;
  13. Účast na jiném kardiologickém výzkumném zařízení nebo studii léků ve stejnou dobu (nebo do 30 dnů před udělením souhlasu se studií); Poznámka: Registry a další observační studie jsou přijatelné.
  14. Další kritéria, která vylučují implantaci Optimizer INTEGRA CCM-D a/nebo terapii CCM, jak stanoví zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát CCM-D
Subjektu je implantováno zařízení CCM-D.
Přístroj: Systém OPTIMIZER® Integra CCM-D (léčebné rameno)
Systém CCM-D je implantabilní systém srdečních zařízení, který kombinuje modulaci srdeční kontraktility a moduly implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) do jednoho zařízení. CCM-D je také známý jako "modulace srdeční kontraktility - defibrilátor". Všem 300 subjektům bude implantován systém CCM-D a sledováni po dobu alespoň dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení při konverzi indukované ventrikulární fibrilace (primární cíl účinnosti)
Časové okno: Implantát
Vyhodnoťte účinnost zařízení při konverzi indukované VF v době implantace.
Implantát
Komplikace související se zařízením (primární bezpečnostní cíl)
Časové okno: Implantovat do 6 měsíců
Vyhodnoťte komplikace související se zařízením po dobu 6 měsíců (s výjimkou komplikací souvisejících s elektrodou).
Implantovat do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřiměřená míra šoku až 6 měsíců (sekundární bezpečnostní cíl)
Časové okno: Implantovat do 6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt nevhodných ICD výbojů v době, kdy poslední zařazený subjekt dokončí šestiměsíční návštěvu.
Implantovat do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřiměřená míra šoku až 2 roky
Časové okno: Implantovat do 2 let
Vyhodnoťte účinnost zařízení při konverzi spontánní VT/VF v době, kdy poslední zařazený subjekt dokončí 6měsíční návštěvu. Každý subjekt bude sledován po dobu 2 let po implantaci, aby se zachytily další spontánní epizody, které se mohou objevit.
Implantovat do 2 let
Nedodržení účtování
Časové okno: Implantovat do 2 let
Vyhodnoťte nedodržení účtování subjektem definované jako > 14 dní mezi relacemi intervalového nabíjení, celkové a četnost nedodržení u stejného subjektu.
Implantovat do 2 let
Podélné úrovně aktivity
Časové okno: Implantovat do 2 let
Sledujte dlouhodobé úrovně aktivity týdně přes OPTIhome (pokud je k dispozici) a identifikujte trendy.
Implantovat do 2 let
Degradace baterie a dlouhá životnost
Časové okno: Implantovat do 2 let
Zhodnoťte degradaci baterie a její životnost buď na dálku, nebo během osobní kontroly po 2 letech (+/- 60 dnů) zaznamenáním napětí baterie QHR měřené pomocí Integra CCM-D IPG. Očekává se, že měření za nominálních podmínek bude 2,85 V nebo vyšší, což je v souladu s 20letou životností zařízení.
Implantovat do 2 let
Porovnejte zhoršující se události srdečního selhání před a po implantátu
Časové okno: 12 měsíců před implantátem a 12 měsíců po implantátu
Sledujte neplánované setkání s kardiovaskulárním zdravotním prostředkem od 12 měsíců před implantátem, pokud jsou k dispozici, do 12 měsíců po implantátu
12 měsíců před implantátem a 12 měsíců po implantátu
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1 a 2 roky po implantátu
Posoudit úmrtnost na všechny příčiny pomocí modelu srdečního selhání Seattle (SHFM) a zatížení komorbidity jako prediktivní komparátor po 1 roce a 2 roky po implantátu
1 a 2 roky po implantátu
Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Porovnejte změnu ve vnímání symptomů jejich srdečního selhání subjektu, měřeno pomocí KCCQ, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní do 6 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Porovnejte změnu vnímání jejich zdravotního stavu subjektu, měřeno pomocí EQ-5D-5L, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní do 6 měsíců
Šestiminutová procházka (6MWD)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Porovnejte změnu funkční kapacity, měřenou 6MWD, od základní linie do 6 měsíců.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_PRO_345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit