Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kombinovaného CCM a ICD zařízení v HFrEF (INTEGRA-D)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného zařízení s modulací srdeční kontraktility a implantabilního kardioverteru defibrilátoru pro subjekty se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí

The goal of this clinical trial is to demonstrate that the OPTIMIZER® Integra CCM-D System (the "CCM-D System") can safely and effective convert induced ventricular fibrillation (VF) and spontaneous ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation (VT/VF) episodes in subjects with Stage C or D heart failure who remain symptomatic despite being on guideline-directed medical therapy (GDMT), are not indicated for cardiac resynchronization therapy (CRT), and have heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40%).

Eligible subjects will be implanted with the CCM-D System. A subset of subjects will be induced into ventricular fibrillation "on the table" in the implant procedure room. During the follow-up period, inappropriate shock rate and device-related complications will be evaluated. The follow-up period is expected to last at least two years.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Seattle VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Individuals must meet all the following:

  1. Patient is aged 18 years or older;
  2. Patient meets the Stage C or D criteria of the Universal Definition of Heart Failure ;
  3. Patient has HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patient is on GDMT for heart failure;
  5. Patient has a Class I or Class II indication for an ICD
  6. Patient has a reasonable expectation of meaningful survival of > 1 year;
  7. Patient has either non-ischemic cardiomyopathy or ischemic cardiomyopathy and is at least 40 days post-MI, if an MI occurred;
  8. Patient is willing to give informed consent, available for scheduled study follow-up visits, and able to complete all testing described in the study protocol at the investigational site location.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients should not have severe AI or AS, and should not have MS; additionally, patients undergoing DE testing should not have severe MR;
  2. Patients who have undergone mitral valve repair or clip within 90 days prior to study consent;
  3. Cardiac surgery within 90 days or a PCI procedure within 30 days prior to study consent;
  4. Prior heart transplant or ventricular assist device;
  5. Implanted mechanical tricuspid valve;
  6. PR interval greater than 375ms or advanced AV block;
  7. In situ S-ICD, pacemaker, or CRT device;
  8. Indicated for CRT;
  9. End stage renal disease, currently on dialysis, or with other major medical disorder (e.g. liver failure, terminal cancer);
  10. Indicated for permanent bradyarrhythmia pacing;
  11. Unstable angina pectoris within 30 days prior to study consent;
  12. Pregnant or planning to become pregnant during the study;
  13. Participating in another cardiac investigational device or drug study at the same time (or within 30 days prior to study consent); Note: Registries and other observational studies are acceptable.
  14. Other criteria that preclude Optimizer INTEGRA CCM-D implantation and/or CCM therapy, as determined by Investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCM-D Implant

The subject is implanted with the CCM-D device.
Přístroj: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Treatment Arm)

The CCM-D System is an implantable cardiac device system that combines cardiac contractility modulation and implantable cardioverter defibrillator (ICD) modules into one device. CCM-D is also known as a "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". All 300 subjects will be implanted with the CCM-D System and followed for a period of at least two years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device Effectiveness in Converting Induced Ventricular Fibrillation (Primary Efficacy Objective)
Časové okno: Implant

Evaluate the device effectiveness in converting induced VF at the time of implantation.
Implant
Device-related Complications (Primary Safety Objective)
Časové okno: Implant to 6 months

Evaluate device-related complications through 6-months (excluding lead-related complications).
Implant to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inappropriate Shock Rate out to 6-months (Secondary Safety Objective)
Časové okno: Implant to 6 months

Evaluate the incidence of inappropriate ICD shocks through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit.
Implant to 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inappropriate Shock Rate out to 2-years
Časové okno: Implant to 2 years

Evaluate the device effectiveness in converting spontaneous VT/VF through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit. Each subject will be followed for 2-years after implant to capture additional spontaneous episodes that may occur.
Implant to 2 years
Charging non-compliance
Časové okno: Implant to 2 years

Evaluate subject charging non-compliance defined as >14 days between interval charging sessions, overall and frequency of non-compliance in the same subject.
Implant to 2 years
Longitudinal levels of activity
Časové okno: Implant to 2 years

Track longitudinal levels of activity weekly via OPTIhome (when available) and identification of trends.
Implant to 2 years
Battery degradation and longevity
Časové okno: Implant to 2 years

Assess battery degradation and longevity either remotely or during an in-person follow-up at 2 years (+/- 60 days) by recording QHR battery voltage as measured by the Integra CCM-D IPG. The measurement under nominal conditions is expected to be 2.85V or higher, consistent with a 20-year device longevity.
Implant to 2 years
Compare worsening heart failure events pre- and post-implant
Časové okno: 12 months prior to implant and 12 months post-implant

Track unscheduled cardiovascular-related healthcare encounters from 12 months prior to implant, if available, to 12 months post-implant
12 months prior to implant and 12 months post-implant
All-cause mortality
Časové okno: 1 and 2 years post-implant

Assess all-cause mortality using Seattle Heart Failure Model (SHFM) and comorbidity burden as a predictive comparator at 1 year and 2 years post-implant
1 and 2 years post-implant
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their heart failure symptoms, as measured by KCCQ, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their health status, as measured by the EQ-5D-5L, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
Six Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Baseline to 6 months

Compare change in functional capacity, as measured by 6MWD, from baseline to 6 months.
Baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_PRO_345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit