Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn CCM- ja ICD-laitteen arviointi HFrEF:ssä (INTEGRA-D)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Impulse Dynamics

Yhdistetyn sydämen supistumismodulaatio- ja implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorilaitteen turvallisuuden ja tehon arviointi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että OPTIMIZER® Integra CCM-D System ("CCM-D System") voi turvallisesti ja tehokkaasti muuttaa indusoidun kammiovärinän (VF) ja spontaanin kammiotakykardian ja/tai kammiovärinän (VT/ VF) -jaksot potilailla, joilla on C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat edelleen oireellisia, vaikka he saavat ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT), joita ei ole tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) ja joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). ≤40 %).

Kelpoisille koehenkilöille implantoidaan CCM-D-järjestelmä. Osa koehenkilöistä indusoidaan kammiovärinään "pöydällä" implanttihoitohuoneessa. Seurantajakson aikana arvioidaan sopimaton iskuntaajuus ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot. Seurantajakson odotetaan kestävän vähintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Seattle VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Potilas täyttää sydämen vajaatoiminnan yleisen määritelmän C- tai D-kriteerit;
  3. Potilaalla on HFrEF (LVEF ≤40 %);
  4. Potilas on GDMT:ssä sydämen vajaatoiminnan vuoksi;
  5. Potilaalla on luokan I tai luokan II indikaatio ICD:lle
  6. Potilaalla on kohtuullinen odotus mielekkäästä eloonjäämisestä > 1 vuosi;
  7. Potilaalla on joko ei-iskeeminen kardiomyopatia tai iskeeminen kardiomyopatia ja hän on vähintään 40 päivää MI:n jälkeen, jos sydäninfarkti esiintyi;
  8. Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hän on käytettävissä määrätyille tutkimuksen seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimusprotokollassa kuvatut testit tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Potilailla ei saa olla vaikeaa AI- tai AS-sairautta eikä MS-tautia; lisäksi potilailla, joille tehdään DE-testaus, ei pitäisi olla vaikeaa MR:ää;
  2. Potilaat, joille on tehty mitraaliläpän korjaus tai leikkaus 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen suostumusta;
  3. sydänleikkaus 90 päivän sisällä tai PCI-menettely 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen suostumusta;
  4. Aikaisempi sydämensiirto tai kammioapulaite;
  5. Istutettu mekaaninen kolmikulmainen venttiili;
  6. PR-väli yli 375 ms tai edistynyt AV-esto;
  7. In situ S-ICD, sydämentahdistin tai CRT-laite;
  8. Indikoitu CRT:lle;
  9. Loppuvaiheen munuaissairaus, parhaillaan dialyysihoidossa tai muu vakava sairaus (esim. maksan vajaatoiminta, terminaalinen syöpä);
  10. Indikoitu pysyvään bradyarytmiatahdistukseen;
  11. Epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen tutkimuslupaa;
  12. raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
  13. Osallistuminen toiseen sydäntutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen samaan aikaan (tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen suostumusta); Huomautus: Rekisterit ja muut havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä.
  14. Muut kriteerit, jotka estävät Optimizer INTEGRA CCM-D -istutuksen ja/tai CCM-hoidon, kuten tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCM-D-istute
Kohdeelle istutetaan CCM-D-laite.
Laite: OPTIMIZER® Integra CCM-D -järjestelmä (hoitovarsi)
CCM-D System on implantoitava sydänlaitejärjestelmä, joka yhdistää sydämen supistumisen modulaation ja implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) moduulit yhdeksi laitteeksi. CCM-D tunnetaan myös nimellä "sydämen supistumismodulaatio - defibrillaattori". Kaikille 300 koehenkilölle implantoidaan CCM-D-järjestelmä ja niitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus indusoidun kammiovärinän muuntamisessa (ensisijainen tehokkuuden tavoite)
Aikaikkuna: Istuttaa
Arvioi laitteen tehokkuus indusoidun VF:n muuntamisessa implantoinnin aikana.
Istuttaa
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot (ensisijainen turvallisuustavoite)
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauteen
Arvioi laitteisiin liittyviä komplikaatioita kuuden kuukauden ajalta (pois lukien lyijyyn liittyvät komplikaatiot).
Implantaatio 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimaton iskusuhde 6 kuukauteen asti (toissijainen turvallisuustavoite)
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauteen
Arvioi sopimattomien ICD-shokkien ilmaantuvuus sinä aikana, kun viimeinen ilmoittautunut henkilö suorittaa 6 kuukauden käynnin.
Implantaatio 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimaton shokkinopeus 2 vuoteen
Aikaikkuna: Implantti 2 vuoteen
Arvioi laitteen tehokkuus spontaanin VT/VF:n muuntamisessa sinä aikana, jolloin viimeinen ilmoittautunut tutkittava suorittaa 6 kuukauden käynnin. Jokaista koehenkilöä seurataan 2 vuoden ajan implantoinnin jälkeen mahdollisten lisäspontaanien jaksojen tallentamiseksi.
Implantti 2 vuoteen
Maksun noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Implantti 2 vuoteen
Arvioi aiheen maksujen noudattamatta jättäminen, joka määritellään yli 14 päiväksi latausjaksojen välillä, yleistä ja yleistä noudattamatta jättämistä samassa aiheessa.
Implantti 2 vuoteen
Pituussuuntaiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Implantti 2 vuoteen
Seuraa aktiivisuustasoja viikoittain OPTIhomen kautta (jos saatavilla) ja tunnista trendit.
Implantti 2 vuoteen
Akun kuluminen ja pitkä käyttöikä
Aikaikkuna: Implantti 2 vuoteen
Arvioi akun kuluminen ja pitkäikäisyys joko etänä tai henkilökohtaisen seurannan aikana 2 vuoden (+/- 60 päivän) kohdalla kirjaamalla QHR-akun jännite Integra CCM-D IPG:n mittaamana. Mittauksen oletetaan nimellisolosuhteissa olevan 2,85 V tai korkeampi, mikä vastaa laitteen 20 vuoden käyttöikää.
Implantti 2 vuoteen
Vertaa sydämen vajaatoimintatapahtumien pahenemista ennen ja jälkeen implantin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen implantia ja 12 kuukautta implantin jälkeinen
Seuraa suunnittelemattomia sydän- ja verisuoniin liittyviä terveydenhuollon kohtaamisia 12 kuukautta ennen implantaatti, jos se on saatavana 12 kuukauteen implantin jälkeiseen
12 kuukautta ennen implantia ja 12 kuukautta implantin jälkeinen
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta implantin jälkeen
Arvioi kaikki syyt kuolleisuus käyttämällä Seattlen sydämen vajaatoimintamallia (SHFM) ja komorbiditeettitaakkaa ennustavana vertailuna 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua implantista
1 ja 2 vuotta implantin jälkeen
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta
Vertaa muutosta kohteen käsityksessä heidän sydämen vajaatoiminnasta KCCQ: n mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lähtötaso 6 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta
Vertaa muutosta kohteen käsityksessä heidän terveystilastaan, mitattuna EQ-5D-5L: llä, lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lähtötaso 6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Vertaa funktionaalisen kapasiteetin muutosta mitattuna 6MWD: llä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lähtötaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_PRO_345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa