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Valutazione del dispositivo combinato CCM e ICD in HFrEF (INTEGRA-D)

3 novembre 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo combinato di modulazione della contrattilità cardiaca e defibrillatore cardioverter impiantabile per soggetti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

The goal of this clinical trial is to demonstrate that the OPTIMIZER® Integra CCM-D System (the "CCM-D System") can safely and effective convert induced ventricular fibrillation (VF) and spontaneous ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation (VT/VF) episodes in subjects with Stage C or D heart failure who remain symptomatic despite being on guideline-directed medical therapy (GDMT), are not indicated for cardiac resynchronization therapy (CRT), and have heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40%).

Eligible subjects will be implanted with the CCM-D System. A subset of subjects will be induced into ventricular fibrillation "on the table" in the implant procedure room. During the follow-up period, inappropriate shock rate and device-related complications will be evaluated. The follow-up period is expected to last at least two years.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Seattle VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Individuals must meet all the following:

  1. Patient is aged 18 years or older;
  2. Patient meets the Stage C or D criteria of the Universal Definition of Heart Failure ;
  3. Patient has HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patient is on GDMT for heart failure;
  5. Patient has a Class I or Class II indication for an ICD
  6. Patient has a reasonable expectation of meaningful survival of > 1 year;
  7. Patient has either non-ischemic cardiomyopathy or ischemic cardiomyopathy and is at least 40 days post-MI, if an MI occurred;
  8. Patient is willing to give informed consent, available for scheduled study follow-up visits, and able to complete all testing described in the study protocol at the investigational site location.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients should not have severe AI or AS, and should not have MS; additionally, patients undergoing DE testing should not have severe MR;
  2. Patients who have undergone mitral valve repair or clip within 90 days prior to study consent;
  3. Cardiac surgery within 90 days or a PCI procedure within 30 days prior to study consent;
  4. Prior heart transplant or ventricular assist device;
  5. Implanted mechanical tricuspid valve;
  6. PR interval greater than 375ms or advanced AV block;
  7. In situ S-ICD, pacemaker, or CRT device;
  8. Indicated for CRT;
  9. End stage renal disease, currently on dialysis, or with other major medical disorder (e.g. liver failure, terminal cancer);
  10. Indicated for permanent bradyarrhythmia pacing;
  11. Unstable angina pectoris within 30 days prior to study consent;
  12. Pregnant or planning to become pregnant during the study;
  13. Participating in another cardiac investigational device or drug study at the same time (or within 30 days prior to study consent); Note: Registries and other observational studies are acceptable.
  14. Other criteria that preclude Optimizer INTEGRA CCM-D implantation and/or CCM therapy, as determined by Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCM-D Implant

The subject is implanted with the CCM-D device.
Dispositivo: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Treatment Arm)

The CCM-D System is an implantable cardiac device system that combines cardiac contractility modulation and implantable cardioverter defibrillator (ICD) modules into one device. CCM-D is also known as a "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". All 300 subjects will be implanted with the CCM-D System and followed for a period of at least two years.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device Effectiveness in Converting Induced Ventricular Fibrillation (Primary Efficacy Objective)
Lasso di tempo: Implant

Evaluate the device effectiveness in converting induced VF at the time of implantation.
Implant
Device-related Complications (Primary Safety Objective)
Lasso di tempo: Implant to 6 months

Evaluate device-related complications through 6-months (excluding lead-related complications).
Implant to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inappropriate Shock Rate out to 6-months (Secondary Safety Objective)
Lasso di tempo: Implant to 6 months

Evaluate the incidence of inappropriate ICD shocks through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit.
Implant to 6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inappropriate Shock Rate out to 2-years
Lasso di tempo: Implant to 2 years

Evaluate the device effectiveness in converting spontaneous VT/VF through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit. Each subject will be followed for 2-years after implant to capture additional spontaneous episodes that may occur.
Implant to 2 years
Charging non-compliance
Lasso di tempo: Implant to 2 years

Evaluate subject charging non-compliance defined as >14 days between interval charging sessions, overall and frequency of non-compliance in the same subject.
Implant to 2 years
Longitudinal levels of activity
Lasso di tempo: Implant to 2 years

Track longitudinal levels of activity weekly via OPTIhome (when available) and identification of trends.
Implant to 2 years
Battery degradation and longevity
Lasso di tempo: Implant to 2 years

Assess battery degradation and longevity either remotely or during an in-person follow-up at 2 years (+/- 60 days) by recording QHR battery voltage as measured by the Integra CCM-D IPG. The measurement under nominal conditions is expected to be 2.85V or higher, consistent with a 20-year device longevity.
Implant to 2 years
Compare worsening heart failure events pre- and post-implant
Lasso di tempo: 12 months prior to implant and 12 months post-implant

Track unscheduled cardiovascular-related healthcare encounters from 12 months prior to implant, if available, to 12 months post-implant
12 months prior to implant and 12 months post-implant
All-cause mortality
Lasso di tempo: 1 and 2 years post-implant

Assess all-cause mortality using Seattle Heart Failure Model (SHFM) and comorbidity burden as a predictive comparator at 1 year and 2 years post-implant
1 and 2 years post-implant
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their heart failure symptoms, as measured by KCCQ, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their health status, as measured by the EQ-5D-5L, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
Six Minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months

Compare change in functional capacity, as measured by 6MWD, from baseline to 6 months.
Baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_PRO_345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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