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Valutazione del dispositivo combinato CCM e ICD in HFrEF (INTEGRA-D)

26 maggio 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo combinato di modulazione della contrattilità cardiaca e defibrillatore cardioverter impiantabile per soggetti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che il sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (il "Sistema CCM-D") può convertire in modo sicuro ed efficace la fibrillazione ventricolare indotta (FV) e la tachicardia ventricolare spontanea e/o la fibrillazione ventricolare (TV/ episodi di VF) in soggetti con scompenso cardiaco in stadio C o D che rimangono sintomatici nonostante siano in terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT), non sono indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) ≤40%).

I soggetti idonei saranno impiantati con il sistema CCM-D. Un sottogruppo di soggetti sarà indotto in fibrillazione ventricolare "sul tavolo" nella sala delle procedure di impianto. Durante il periodo di follow-up, verranno valutate la frequenza di shock inappropriata e le complicanze correlate al dispositivo. Il periodo di follow-up dovrebbe durare almeno due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Seattle VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni;
  2. Il paziente soddisfa i criteri dello stadio C o D della definizione universale di insufficienza cardiaca;
  3. Il paziente ha HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Il paziente è in GDMT per insufficienza cardiaca;
  5. Il paziente ha un'indicazione di Classe I o Classe II per un ICD
  6. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di sopravvivenza significativa > 1 anno;
  7. Il paziente ha cardiomiopatia non ischemica o cardiomiopatia ischemica ed è post-IM da almeno 40 giorni, se si è verificato un IM;
  8. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, disponibile per le visite di follow-up programmate dello studio e in grado di completare tutti i test descritti nel protocollo dello studio presso la sede del sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. I pazienti non dovrebbero avere grave AI o AS, e non dovrebbero avere SM; inoltre, i pazienti sottoposti a test DE non dovrebbero avere IM grave;
  2. Pazienti sottoposti a riparazione o clip della valvola mitrale entro 90 giorni prima del consenso allo studio;
  3. Chirurgia cardiaca entro 90 giorni o procedura PCI entro 30 giorni prima del consenso allo studio;
  4. Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare;
  5. Valvola tricuspide meccanica impiantata;
  6. intervallo PR superiore a 375 ms o blocco AV avanzato;
  7. S-ICD in situ, pacemaker o dispositivo CRT;
  8. Indicato per CRT;
  9. Malattia renale allo stadio terminale, attualmente in dialisi o con altri gravi disturbi medici (ad es. insufficienza epatica, cancro terminale);
  10. Indicato per la stimolazione bradiaritmica permanente;
  11. Angina pectoris instabile entro 30 giorni prima del consenso allo studio;
  12. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  13. Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo sperimentale cardiaco o studio farmacologico (o entro 30 giorni prima del consenso allo studio); Nota: i registri e altri studi osservazionali sono accettabili.
  14. Altri criteri che precludono l'impianto di Optimizer INTEGRA CCM-D e/o la terapia CCM, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto CCM-D
Al soggetto viene impiantato il dispositivo CCM-D.
Dispositivo: Sistema OPTIMIZER® Integra CCM-D (braccio di trattamento)
Il sistema CCM-D è un dispositivo cardiaco impiantabile che combina moduli di modulazione della contrattilità cardiaca e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in un unico dispositivo. CCM-D è anche noto come "Modulazione della contrattilità cardiaca - Defibrillatore". Tutti i 300 soggetti saranno impiantati con il sistema CCM-D e seguiti per un periodo di almeno due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo nella conversione della fibrillazione ventricolare indotta (obiettivo primario di efficacia)
Lasso di tempo: Impiantare
Valutare l'efficacia del dispositivo nella conversione della FV indotta al momento dell'impianto.
Impiantare
Complicanze correlate al dispositivo (obiettivo primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Valutare le complicanze correlate al dispositivo per 6 mesi (escluse le complicanze correlate all'elettrocatetere).
Impianto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shock inappropriato fino a 6 mesi (obiettivo di sicurezza secondario)
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Valutare l'incidenza di shock ICD inappropriati nel tempo in cui l'ultimo soggetto arruolato completa la visita di 6 mesi.
Impianto a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shock inappropriato fino a 2 anni
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
Valutare l'efficacia del dispositivo nella conversione di VT/FV spontanee fino al momento in cui l'ultimo soggetto arruolato completa la visita di 6 mesi. Ogni soggetto sarà seguito per 2 anni dopo l'impianto per catturare ulteriori episodi spontanei che potrebbero verificarsi.
Impianto a 2 anni
Addebito non conforme
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
Valutare la non conformità dell'addebito del soggetto definita come >14 giorni tra le sessioni di addebito dell'intervallo, complessiva e la frequenza di non conformità nello stesso soggetto.
Impianto a 2 anni
Livelli longitudinali di attività
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
Traccia settimanalmente i livelli longitudinali di attività tramite OPTIhome (se disponibile) e identificazione delle tendenze.
Impianto a 2 anni
Degrado e longevità della batteria
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
Valutare il degrado e la longevità della batteria a distanza o durante un follow-up di persona a 2 anni (+/- 60 giorni) registrando la tensione della batteria QHR misurata dall'IPG Integra CCM-D. La misurazione in condizioni nominali dovrebbe essere di 2,85 V o superiore, coerente con una longevità del dispositivo di 20 anni.
Impianto a 2 anni
Confronta il peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca pre e post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'impianto e 12 mesi dopo l'impianto
Traccia incontri sanitari non programmati per cardiovascolare da 12 mesi prima dell'impianto, se disponibile, a 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi prima dell'impianto e 12 mesi dopo l'impianto
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'impianto
Valutare la mortalità per tutte le cause usando il modello di insufficienza cardiaca di Seattle (SHFM) e l'onere della comorbidità come comparatore predittivo a 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
1 e 2 anni dopo l'impianto
Questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confronta il cambiamento nella percezione del soggetto dei loro sintomi di insufficienza cardiaca, misurata da KCCQ, dal basale a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confronta il cambiamento nella percezione del soggetto del loro stato di salute, misurato dall'EQ-5D-5L, dal basale a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Distanza di sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confronta il cambiamento della capacità funzionale, misurata da 6MWD, dal basale a 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_PRO_345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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