Bedömning av kombinerad CCM och ICD-enhet i HFrEF (INTEGRA-D)
26 maj 2026 uppdaterad av: Impulse Dynamics
Bedömning av säkerheten och effektiviteten av en kombinerad hjärtkontraktilitetsmodulering och implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet för patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion
Målet med denna kliniska prövning är att visa att OPTIMIZER® Integra CCM-D-systemet ("CCM-D-systemet") på ett säkert och effektivt sätt kan omvandla inducerat ventrikelflimmer (VF) och spontan ventrikulär takykardi och/eller ventrikelflimmer (VT/ VF)-episoder hos patienter med hjärtsvikt i steg C eller D som förblir symtomatiska trots att de går på riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT), är inte indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och har hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %).
Berättigade försökspersoner kommer att implanteras med CCM-D-systemet. En undergrupp av försökspersoner kommer att induceras till kammarflimmer "på bordet" i implantatprocedurrummet. Under uppföljningsperioden kommer olämplig chockfrekvens och enhetsrelaterade komplikationer att utvärderas. Uppföljningsperioden beräknas pågå i minst två år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Phoenix Heart
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Virtua
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- St. Francis Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston VA Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Health
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Seattle VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer måste uppfylla alla följande:
- Patienten är 18 år eller äldre;
- Patienten uppfyller kriterierna för steg C eller D i den universella definitionen av hjärtsvikt;
- Patienten har HFrEF (LVEF ≤40%);
- Patienten är på GDMT för hjärtsvikt;
- Patienten har en klass I- eller klass II-indikation för en ICD
- Patienten har en rimlig förväntan på en meningsfull överlevnad på > 1 år;
- Patienten har antingen icke-ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiomyopati och är minst 40 dagar efter MI, om ett hjärtinfarkt inträffade;
- Patienten är villig att ge informerat samtycke, tillgänglig för schemalagda studieuppföljningsbesök och kan genomföra alla tester som beskrivs i studieprotokollet på undersökningsplatsen.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Patienter bör inte ha svår AI eller AS, och bör inte ha MS; dessutom bör patienter som genomgår DE-test inte ha allvarlig MR;
- Patienter som har genomgått mitralisklaffreparation eller klipp inom 90 dagar före studiesamtycke;
- Hjärtkirurgi inom 90 dagar eller ett PCI-förfarande inom 30 dagar före studiesamtycke;
- Tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning;
- Implanterad mekanisk trikuspidalklaff;
- PR-intervall större än 375ms eller avancerat AV-block;
- In situ S-ICD, pacemaker eller CRT-enhet;
- Indicerat för CRT;
- Slutstadiet av njursjukdom, för närvarande i dialys eller med annan allvarlig medicinsk störning (t. leversvikt, terminal cancer);
- Indicerat för permanent bradyarytmi-stimulering;
- Instabil angina pectoris inom 30 dagar före studiesamtycke;
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien;
- Att delta i en annan hjärtteknisk prövningsapparat eller läkemedelsstudie samtidigt (eller inom 30 dagar före studiesamtycke); Obs: Register och andra observationsstudier är acceptabla.
- Andra kriterier som utesluter Optimizer INTEGRA CCM-D-implantation och/eller CCM-terapi, som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCM-D implantat
Motivet implanteras med CCM-D-enheten.
|
CCM-D-systemet är ett implanterbart hjärtenhetssystem som kombinerar hjärtkontraktilitetsmodulering och implanterbara cardioverter-defibrillatormoduler (ICD) i en enhet.
CCM-D är också känd som en "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator".
Alla 300 försökspersoner kommer att implanteras med CCM-D-systemet och följas under en period på minst två år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens effektivitet för att omvandla inducerat ventrikelflimmer (primärt effektivitetsmål)
Tidsram: Implantera
|
Utvärdera enhetens effektivitet vid konvertering av inducerad VF vid tidpunkten för implantation.
|
Implantera
|
|
Enhetsrelaterade komplikationer (primärt säkerhetsmål)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Utvärdera enhetsrelaterade komplikationer under 6 månader (exklusive elektrodrelaterade komplikationer).
|
Implantat till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olämplig chockfrekvens upp till 6 månader (sekundärt säkerhetsmål)
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Utvärdera förekomsten av olämpliga ICD-chocker under tiden när den senast inskrivna försökspersonen slutför det 6-månadersbesöket.
|
Implantat till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olämplig chockfrekvens upp till 2 år
Tidsram: Implantat till 2 år
|
Utvärdera enhetens effektivitet när det gäller att konvertera spontan VT/VF under tiden när den senast inskrivna försökspersonen slutför det 6-månadersbesöket.
Varje patient kommer att följas i 2 år efter implantation för att fånga ytterligare spontana episoder som kan uppstå.
|
Implantat till 2 år
|
|
Debitering bristande efterlevnad
Tidsram: Implantat till 2 år
|
Utvärdera bristande efterlevnad av ämnesdebitering definierad som >14 dagar mellan intervallladdningssessioner, totalt och frekvens av bristande efterlevnad i samma ämne.
|
Implantat till 2 år
|
|
Longitudinella aktivitetsnivåer
Tidsram: Implantat till 2 år
|
Spåra longitudinella aktivitetsnivåer varje vecka via OPTIhome (när tillgängligt) och identifiering av trender.
|
Implantat till 2 år
|
|
Batteriförsämring och lång livslängd
Tidsram: Implantat till 2 år
|
Bedöm batterinedbrytning och livslängd antingen på distans eller under en personlig uppföljning efter 2 år (+/- 60 dagar) genom att registrera QHR-batterispänningen mätt med Integra CCM-D IPG.
Mätningen under nominella förhållanden förväntas vara 2,85V eller högre, vilket överensstämmer med en 20-årig enhets livslängd.
|
Implantat till 2 år
|
|
Jämför förvärrade hjärtsvikthändelser före och efter implantat
Tidsram: 12 månader före implantat och 12 månader efter implantat
|
Spåra oplanerad kardiovaskulär relaterade sjukvårdsmöten från 12 månader före implantat, om det är tillgängligt, till 12 månader efter implantat
|
12 månader före implantat och 12 månader efter implantat
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 och 2 år efter implantat
|
Utvärdera dödligheten med alla orsaker med Seattle hjärtsviktsmodell (SHFM) och komorbiditetsbörda som en förutsägbar komparator vid 1 år och 2 år efter implantation
|
1 och 2 år efter implantat
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Jämför förändring i ämnets uppfattning om deras hjärtsviktsymtom, mätt med KCCQ, från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje till 6-månaders
|
Jämför förändring i ämnets uppfattning om deras hälsostatus, mätt med EQ-5D-5L, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6-månaders
|
|
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Jämför förändring i funktionell kapacitet, mätt med 6MWD, från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_PRO_345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .