Оценка комбинированного устройства CCM и ИКД при СНнФВ (INTEGRA-D)
26 мая 2026 г. обновлено: Impulse Dynamics
Оценка безопасности и эффективности комбинированного устройства модуляции сердечной сократимости и имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
Целью этого клинического испытания является демонстрация того, что система OPTIMIZER® Integra CCM-D («Система CCM-D») может безопасно и эффективно преобразовывать индуцированную желудочковую фибрилляцию (ФЖ) и спонтанную желудочковую тахикардию и/или желудочковую фибрилляцию (ЖТ/ФЖ). Эпизоды ФЖ) у пациентов с сердечной недостаточностью стадии C или D, у которых сохраняются симптомы, несмотря на проводимую медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT), не показана сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) и у которых имеется сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (LVEF). ≤40%).
Подходящим субъектам будет имплантирована система CCM-D. У части субъектов будет индуцироваться фибрилляция желудочков «на столе» в комнате для имплантации. В течение периода наблюдения будут оцениваться несоответствующая частота разрядов и осложнения, связанные с устройством. Ожидается, что последующий период продлится не менее двух лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Phoenix Heart
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- CVC Cardiovascular Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- St. Louis VA
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Virtua
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- St. Francis Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Bethlehem
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston VA Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Health
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Seattle VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Физические лица должны соответствовать всем следующим требованиям:
- возраст пациента 18 лет и старше;
- Пациент соответствует критериям стадии C или D универсального определения сердечной недостаточности;
- У пациента СН-нФВ (ФВ ЛЖ ≤40%);
- Пациент находится на GDMT по поводу сердечной недостаточности;
- Пациент имеет показания класса I или класса II для ИКД.
- У пациента есть разумные ожидания значимой выживаемости > 1 года;
- Пациент имеет либо неишемическую кардиомиопатию, либо ишемическую кардиомиопатию, и прошло не менее 40 дней после ИМ, если ИМ произошел;
- Пациент готов дать информированное согласие, доступен для запланированных последующих посещений исследования и может пройти все тесты, описанные в протоколе исследования, в месте проведения исследования.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- У пациентов не должно быть тяжелого ИИ или АС и не должно быть рассеянного склероза; кроме того, у пациентов, проходящих тестирование на ДЭ, не должно быть тяжелой МР;
- Пациенты, перенесшие пластику митрального клапана или клиппинг в течение 90 дней до согласия на исследование;
- Кардиохирургия в течение 90 дней или процедура ЧКВ в течение 30 дней до согласия на исследование;
- Предыдущая трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков;
- Имплантированный механический трехстворчатый клапан;
- интервал PR более 375 мс или выраженная АВ-блокада;
- In situ S-ICD, кардиостимулятор или устройство CRT;
- Предназначен для ЭЛТ;
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в настоящее время на диализе или с другим серьезным заболеванием (например, печеночная недостаточность, терминальный рак);
- Показан для постоянной стимуляции брадиаритмии;
- Нестабильная стенокардия в течение 30 дней до согласия на исследование;
- Беременность или планирование беременности во время исследования;
- Одновременно (или в течение 30 дней до получения согласия на исследование) участие в исследовании другого кардиологического устройства или лекарственного препарата; Примечание. Допустимы регистры и другие наблюдательные исследования.
- Другие критерии, которые исключают имплантацию Optimizer INTEGRA CCM-D и/или терапию CCM, по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат CCM-D
Субъекту имплантируют устройство CCM-D.
|
Система CCM-D представляет собой систему имплантируемых кардиологических устройств, которая сочетает модуляцию сократимости сердца и модули имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в одном устройстве.
CCM-D также известен как «модуляция сердечной сократимости - дефибриллятор».
Всем 300 субъектам будет имплантирована система CCM-D, и они будут наблюдаться в течение как минимум двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства в преобразовании индуцированной фибрилляции желудочков (основная цель эффективности)
Временное ограничение: Имплантат
|
Оцените эффективность устройства в преобразовании индуцированной ФЖ во время имплантации.
|
Имплантат
|
|
Осложнения, связанные с устройством (основная цель безопасности)
Временное ограничение: Имплантат до 6 мес.
|
Оцените осложнения, связанные с устройством, через 6 месяцев (исключая осложнения, связанные со свинцом).
|
Имплантат до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствующая частота разрядов до 6 месяцев (вторичная цель безопасности)
Временное ограничение: Имплантат до 6 мес.
|
Оцените частоту несоответствующих разрядов ИКД за время, когда последний зарегистрированный субъект завершает 6-месячный визит.
|
Имплантат до 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствующий уровень шока снижен до 2 лет
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Оцените эффективность устройства в преобразовании спонтанной ЖТ/ЖФ через время, когда последний зарегистрированный субъект завершает 6-месячный визит.
За каждым субъектом будут наблюдать в течение 2 лет после имплантации, чтобы зафиксировать дополнительные спонтанные эпизоды, которые могут произойти.
|
Имплантат до 2 лет
|
|
Несоответствие зарядки
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Оцените несоблюдение режима зарядки субъекта, определяемое как > 14 дней между сеансами интервальной зарядки, в целом и частоту несоблюдения режима у одного и того же субъекта.
|
Имплантат до 2 лет
|
|
Продольные уровни активности
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Еженедельно отслеживайте уровни активности с помощью OPTIhome (если доступно) и выявляйте тенденции.
|
Имплантат до 2 лет
|
|
Деградация батареи и долговечность
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
|
Оцените износ и срок службы батареи дистанционно или во время личного наблюдения через 2 года (+/- 60 дней), записав напряжение батареи QHR, измеренное с помощью IPG Integra CCM-D.
Ожидается, что измерение при номинальных условиях будет 2,85 В или выше, что соответствует 20-летнему сроку службы устройства.
|
Имплантат до 2 лет
|
|
Сравните ухудшающиеся события сердечной недостаточности до и после имплантации
Временное ограничение: За 12 месяцев до имплантата и через 12 месяцев после имплантации
|
Отслеживание безрассупренных сердечно-сосудистых медицинских встреч за 12 месяцев до имплантата, если доступно, до 12 месяцев после имплантации
|
За 12 месяцев до имплантата и через 12 месяцев после имплантации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 и 2 года после имплантации
|
Оцените смертность от всех причин с использованием модели сердечной недостаточности Сиэтла (SHFM) и бремени сопутствующей патологии в качестве прогнозирующего компаратора через 1 год и 2 года после имплантации
|
1 и 2 года после имплантации
|
|
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Сравните изменение восприятия субъекта их симптомов сердечной недостаточности, измеряемых KCCQ, от базового уровня до 6 месяцев.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Сравните изменение восприятия субъекта их состояния здоровья, измеряемое EQ-5D-5L, с исходного уровня до 6 месяцев.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Шесть минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Сравните изменение функциональной емкости, измеренное с помощью 6 МВт, с исходного уровня до 6 месяцев.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Главный следователь: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Тахикардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Смерть, внезапная, сердечная
- Тахикардия, желудочковая
- Аритмии, Сердечные
- Мерцание желудочков
Другие идентификационные номера исследования
- RG_PRO_345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .