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肺移植患者的右心室功能障碍 (LUTX_strain)

2023年5月2日 更新者:Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital

接受双侧肺移植 (LUTX) 的患者有亚临床右心室 (RV) 功能障碍 1,在 LUTX 之前通常在临床上无症状。 在 LUTX 期间,有几个原因(即连续肺动脉交叉钳夹、缺氧、高碳酸血症)导致 RV 功能失代偿、心力衰竭和休克 2。 在这种临床情况下,紧急实施体外生命支持 (ECLS) 和体外循环 (CBP) 或体外膜氧合 (ECMO)。

ECLS 与机械通气时间延长、原发性移植物功能障碍 (PGD)、出血和移植物排斥有关3。 这可能是由于:1)由于血路接触导致的促炎级联反应的激活; 2) 对同种异体血液成分的需求增加,这本身与 PGD4 风险增加有关。

因此,避免术中 ECLS 可能具有显着的积极临床结果。 在接受 LUTX 的一般患者队列中,肺动脉高压和右心室功能不全已被确定为术中 ECLS5 的危险因素。

在 LUTX 入伍时,患者接受右心功能的综合评估,包括:经胸超声心动图、肺动脉导管插入术和通过多门控放射性核素心室造影计算 RV 射血分数 (RVEF)。 超声心动图是非侵入性的,可以在床边重复进行。

自由壁 RV 纵向应变 (RVLS) 是一种新型超声心动图方法,用于量化心肌变形6,具有高诊断准确性,可预测 RV 射血分数下降。 RVLS 可用于在 LUTX 之前对 RV 功能进行无创、重复和床旁评估。 我们设想在 LUTX 之前使用 RVLS 来记录亚临床 RV 功能障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是对 2021 年 1 月至 2023 年 3 月在我们机构接受 LUTX 治疗的连续患者的超声心动图研究和医疗记录的前瞻性观察队列分析。 研究期间所有参加 LUTX 的患者都被考虑纳入。 排除标准是:1) 单一 LUTX; 2)再移植; 3) 通过静脉-静脉 ECLS 桥接到 LUTX 的患者; 4) 病历缺失。 在我们的机构,患者在接受 LUTX 入伍时接受全面的心脏评估,包括:1) 侵入性右心导管插入术; 2)多门控核素心室造影; 3) 由专业心脏病专家进行的经胸超声心动图检查。 有关我们机构 LUTX 管理的更多详细信息,请参阅在线补充资料,其他方法。

为了进行这项研究,研究小组在入伍后联系了患者,并由一位对入伍超声心动图结果不知情的专业超声医师 (SS) 和一位专业心脏病专家 (PM) 进行了进一步的超声心动图检查,以测量 RV 应变. 具体而言,使用了 GE Vivid IQ 机器(GE Healthcare,Milwaukee,WI)。 图像是在屏气期间通过稳定的心电图记录获取的,并使用 EchoPAC 临床工作站软件(GE Healthcare,Milwaukee,WI)进行数字存储以供后续离线分析。 RV 整体纵向应变 (RVGLS) 和 RV 游离壁应变 (RVFWS) 使用传统的二维超声心动图心尖 4 腔 (17,18) 或 - 当无法进入时 - 肋下视图进行事后计算。

因此,根据最新的可用数据,患者被归类为有异常 (>-16.9%), 临界值(-16.9% 和 -19.2% 之间)和正常值(< -19.2%) RVFWLS。

我们根据国际指南获得了以下测量值:右心房 (RA) 面积、RV 舒张末期面积 (RV EDA)、RV 游离壁厚度、面积变化分数 (FAC)、M 模式测量的三尖瓣环平面偏移 (TAPSE)、脉冲波组织多普勒成像 (TDI) 三尖瓣环收缩期峰值速度 (S') 和肺动脉收缩压 (PAP)。

前瞻性收集了 LUTX 入伍时的以下数据:人口统计学、体重、身高、接受 LUTX 的适应症(进一步汇总肺纤维化与非肺纤维化)、合并症、肺分配评分 (LAS)、静息时的氧气需求、肺活量测定、动脉血气分析、一氧化碳弥散量 (DLCO)、六分钟步行试验 (6MWT)、肺动脉压和心输出量(通过有创心导管术);肺闪烁显像;通过多门放射性核素心室造影测量右心室射血分数 (RVEF)。

统计分析 数据分别报告为连续变量和分类变量的中位数 [前三分位数] 和事件数(亚组的百分比)。 没有可用超声心动图评估 RV 窗口的患者不考虑进行超声心动图分析。 Z 检验用于比较患者群体与标准正态性值 (12,21,22)。 连续变量之间的相关性通过 R2 线性回归进行检验。 RVFWS 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 以及相关置信区间 (CI)(对比 TAPSE、FAC、S'、多门放射性核素脑室造影)被计算出来。 患者队列之间的比较(即,正常 RVLS 与受损 RVLS)使用 Chi2 或 Fisher 精确检验以及逻辑回归(视情况而定)进行。 计算了比值比 (OR) 和相关的基于 95% 似然比的置信区间。 在 P < 0.05 时接受统计显着性。 使用了 JMP® pro 16.0(SAS,Cary,NC)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

入伍进行肺移植的成年患者

描述

纳入标准:

  • 双侧 LUTX 入组
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 紧急入伍
  • 已经接受过 LUTX
  • 体外膜肺氧合 (ECMO) 与 LUTX 桥接
  • 不良的声窗限制了超声心动图图片的充分采集
  • 先天性心脏病
  • 既往心脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺移植候选人
接受肺移植的患者
所有纳入的患者都被招募进行肺移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自由壁 RV 纵向应变
大体时间:自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
右心室收缩力的超声测量
自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TAPSE:三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间:自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
右心室收缩力的超声测量
自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
FAC:分数面积变化
大体时间:自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
右心室收缩力的超声测量
自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
S':组织多普勒正峰值收缩波速度
大体时间:自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。
右心室收缩力的超声测量
自由壁 RV 纵向应变将在肺移植入伍时进行评估。确切时间显然无法预测(考虑到从入伍到移植的时间可能相差很大),但通常是手术前 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 754_2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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