- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855148
Disfunción del ventrículo derecho en pacientes sometidos a trasplante de pulmón (LUTX_strain)
Los pacientes reclutados para trasplante pulmonar bilateral (LUTX) tienen disfunción subclínica del ventrículo derecho (VD)1, que suele ser clínicamente asintomática hasta el LUTX. Durante LUTX, varias razones (es decir, pinzamiento cruzado secuencial de las arterias pulmonares, hipoxia, hipercapnia) conducen a la descompensación de la función del VD, insuficiencia cardíaca y shock2. En este escenario clínico, se implementa de manera urgente soporte vital extracorpóreo (ECLS) con circulación extracorpórea (CBP) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
El ECLS se asocia con ventilación mecánica prolongada, disfunción primaria del injerto (DGP), sangrado y rechazo del injerto3. Esto puede deberse a: 1) la activación de la cascada proinflamatoria por contacto con el circuito sanguíneo; 2) la mayor necesidad de componentes sanguíneos alogénicos, que per se se ha asociado con un mayor riesgo de PGD4.
Por lo tanto, evitar el ECLS intraoperatorio puede tener resultados clínicos positivos significativos. En la cohorte general de pacientes sometidos a LUTX, la hipertensión pulmonar y la disfunción ventricular derecha se han identificado como factores de riesgo para ECLS intraoperatorio5.
En el momento del alistamiento para LUTX, los pacientes se someten a una evaluación integral de la función cardíaca derecha que comprende: ecocardiografía transtorácica, cateterismo de la arteria pulmonar y cálculo de la fracción de eyección del VD (RVEF) mediante ventriculografía con radionúclidos sincronizados múltiples. La ecocardiografía no es invasiva, se puede realizar repetidamente y al lado de la cama.
La deformación longitudinal del VD de pared libre (RVLS, por sus siglas en inglés) es un método ecocardiográfico novedoso para la cuantificación de la deformación miocárdica6 con alta precisión diagnóstica para predecir la fracción de eyección del VD deprimida. RVLS se puede utilizar para la evaluación no invasiva, repetida y al lado de la cama de la función del RV antes de LUTX. Prevemos el empleo de RVLS para documentar la disfunción subclínica del VD antes de LUTX.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis de cohorte observacional prospectivo de estudios ecocardiográficos y registros médicos de pacientes consecutivos que se sometieron a LUTX en nuestra Institución desde enero de 2021 hasta marzo de 2023. Todos los pacientes reclutados para LUTX durante el período de estudio fueron considerados para su inclusión. Los criterios de exclusión fueron: 1) LUTX único; 2) retrasplante; 3) pacientes en puente a LUTX con ECLS veno-venoso; 4) registros médicos faltantes. En nuestra Institución, al momento del reclutamiento para LUTX, los pacientes se someten a una evaluación cardíaca integral, que comprende: 1) cateterismo invasivo del corazón derecho; 2) ventriculografía con radionúclidos multi-gated; 3) ecocardiografía transtorácica realizada por un cardiólogo especializado. Para mayores detalles sobre el manejo de LUTX en nuestra Institución, ver Suplemento en Línea, Métodos Adicionales.
Para llevar a cabo este estudio, después del alistamiento, el equipo de investigación se puso en contacto con los pacientes, y un ecografista especializado (SS) y un cardiólogo especializado (PM) que desconocían los resultados de la ecocardiografía de alistamiento, llevaron a cabo un examen ecocardiográfico adicional para medir la tensión del VD . Específicamente, se utilizó una máquina GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Las imágenes se adquirieron durante la contención de la respiración con registros electrocardiográficos estables y se almacenaron digitalmente para su posterior análisis fuera de línea utilizando el software EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). La deformación longitudinal global del VD (RVGLS) y la deformación de la pared libre del VD (RVFWS) se calcularon ex-post usando la vista apical ecocardiográfica bidimensional convencional de 4 cámaras (17,18) o, cuando era inaccesible, la vista subcostal.
Así, según los datos más recientes disponibles, los pacientes se clasificaron como enfermos y anormales (>-16,9%). limítrofe (entre -16,9 % y -19,2 %) y normal (< -19,2 %) RVFWLS.
Obtuvimos la siguiente medición siguiendo las pautas internacionales: área de la aurícula derecha (RA), área telediastólica del VD (EDA del VD), grosor de la pared libre del VD, cambio de área fraccional (FAC), excursión del plano anular tricuspídeo medido en modo M (TAPSE), Doppler tisular de onda pulsada (TDI), velocidad sistólica máxima del anillo tricuspídeo (S') y presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP).
Se recogieron prospectivamente los siguientes datos en el momento de la inscripción para LUTX: datos demográficos, peso, altura, indicación para LUTX (agregado adicionalmente en fibrosis pulmonar frente a no fibrosis pulmonar), comorbilidades, puntuación de asignación pulmonar (LAS), requerimiento de oxígeno en reposo , espirometría, análisis de gases en sangre arterial, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), prueba de caminata de seis minutos (6MWT), presiones arteriales pulmonares y gasto cardíaco (mediante cateterismo cardíaco invasivo); gammagrafía pulmonar; fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF, por sus siglas en inglés) medida por ventriculografía con radionúclidos multi-gated.
Análisis estadístico Los datos se informaron como la mediana [primer-tercer cuartil] y el número de eventos (porcentaje del subgrupo) para las variables continuas y categóricas, respectivamente. Los pacientes sin una ventana ecocardiográfica disponible para la evaluación del VD no fueron considerados para el análisis ecocardiográfico. Se utilizó la prueba Z para comparar la población de pacientes con valores estándar de normalidad(12,21,22). La correlación entre variables continuas se probó con la regresión lineal R2. Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valores predictivos negativos (VPN) e intervalos de confianza (IC) asociados de RVFWS (vs. Se calcularon TAPSE, FAC, S', ventriculografía con radionúclidos de múltiples canales). La comparación entre las cohortes de pacientes (es decir, RVLS normal frente a RVLS comprometido) se realizó con Chi2 o Fisher Exact Test, y regresiones logísticas, según corresponda. Se calcularon las razones de probabilidad (OR) y los intervalos de confianza basados en la razón de verosimilitud del 95% asociados. Se aceptó la significación estadística en P < 0,05. Se utilizó el JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alistamiento para LUTX bilateral
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Alistamiento de urgencia
- Ya se sometió a LUTX
- Puente de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) a LUTX
- Pobres ventanas acústicas que limitan la adecuada adquisición de las imágenes ecocardiográficas
- Cardiopatía congénita
- Cirugía cardiaca previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidatos a trasplante de pulmón
pacientes reclutados para trasplante de pulmón
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Todos los pacientes incluidos se alistan para trasplante de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deformación longitudinal RV de pared libre
Periodo de tiempo: La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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medición ecográfica de la contractilidad del ventrículo derecho
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La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAPSE: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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medición ecográfica de la contractilidad del ventrículo derecho
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La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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FAC: cambio de área fraccional
Periodo de tiempo: La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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medición ecográfica de la contractilidad del ventrículo derecho
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La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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S': velocidad de onda sistólica máxima positiva del Doppler tisular
Periodo de tiempo: La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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medición ecográfica de la contractilidad del ventrículo derecho
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La tensión longitudinal del VD de la pared libre se evaluará en el momento del alistamiento para el trasplante de pulmón. Obviamente, no se puede predecir el tiempo exacto (dado que el tiempo desde el alistamiento hasta el trasplante puede variar mucho), pero por lo general es 6 meses antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 754_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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