- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855148
Disfunzione del ventricolo destro in pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LUTX_strain)
I pazienti arruolati per il trapianto bilaterale di polmone (LUTX) hanno una disfunzione subclinica del ventricolo destro (RV)1, che di solito è clinicamente silente fino al LUTX. Durante LUTX, diversi motivi (ad es. Cross-clamp sequenziale delle arterie polmonari, ipossia, ipercapnia) portano allo scompenso della funzione del ventricolo destro, insufficienza cardiaca e shock2. In questo scenario clinico, il supporto vitale extracorporeo (ECLS) con bypass cardiopolmonare (CBP) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene implementato in modo emergente.
L'ECLS è associato a ventilazione meccanica prolungata, disfunzione primaria del trapianto (PGD), sanguinamento e rigetto del trapianto3. Ciò può essere dovuto a: 1) l'attivazione della cascata pro-infiammatoria dovuta al contatto con il circuito sanguigno; 2) l'aumentato fabbisogno di emocomponenti allogenici, che di per sé è stato associato ad un aumentato rischio di PGD4.
Evitare l'ECLS intraoperatorio può quindi avere significativi esiti clinici positivi. Nella coorte generale di pazienti sottoposti a LUTX, l'ipertensione polmonare e la disfunzione ventricolare destra sono state identificate come fattori di rischio per ECLS5 intraoperatorio.
All'arruolamento per LUTX, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa della funzione cardiaca destra comprendente: ecocardiografia transtoracica, cateterizzazione dell'arteria polmonare e calcolo della frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) mediante ventricolografia con radionuclide multiplo. L'ecocardiografia non è invasiva, può essere eseguita ripetutamente e al capezzale.
La deformazione longitudinale RV a parete libera (RVLS) è un nuovo metodo ecocardiografico per la quantificazione della deformazione miocardica6 con elevata accuratezza diagnostica per prevedere la frazione di eiezione RV depressa. RVLS può essere utilizzato per la valutazione non invasiva, ripetuta e al posto letto della funzione RV prima di LUTX. Prevediamo l'impiego di RVLS per documentare la disfunzione RV subclinica prima di LUTX.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'analisi prospettica osservazionale di coorte di studi ecocardiografici e cartelle cliniche di pazienti consecutivi sottoposti a LUTX presso il nostro istituto da gennaio 2021 a marzo 2023. Tutti i pazienti arruolati per LUTX durante il periodo di studio sono stati considerati per l'inclusione. I criteri di esclusione erano: 1) singolo LUTX; 2) ritrapianto; 3) pazienti collegati a LUTX con ECLS veno-venoso; 4) cartelle cliniche mancanti. Presso la nostra istituzione, al momento dell'arruolamento per LUTX, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione cardiaca completa, comprendente: 1) cateterizzazione invasiva del cuore destro; 2) ventricolografia multi-gate con radionuclidi; 3) ecocardiografia transtoracica eseguita da un cardiologo specializzato. Per ulteriori dettagli sulla gestione di LUTX presso il nostro Istituto, consultare il Supplemento Online, Metodi Aggiuntivi.
Per condurre questo studio, a seguito dell'arruolamento, il team di ricerca ha contattato i pazienti e un ecografista specializzato (SS) e un cardiologo specializzato (PM) accecati dai risultati dell'ecocardiografia di arruolamento, hanno effettuato un ulteriore esame ecocardiografico per la misurazione dello strain RV . In particolare, è stata utilizzata una macchina GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Le immagini sono state acquisite durante l'apnea con registrazioni elettrocardiografiche stabili e archiviate digitalmente per la successiva analisi offline utilizzando il software EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). La deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RVGLS) e la deformazione della parete libera del ventricolo destro (RVFWS) sono state calcolate ex-post utilizzando la tradizionale vista ecocardiografica bidimensionale apicale a 4 camere (17,18) o - quando inaccessibile - subcostale.
Pertanto, secondo i dati più recenti disponibili, i pazienti sono stati classificati come aventi e anormali (>-16,9%), borderline (tra -16,9% e -19,2%) e normale (< -19,2%) RVFWLS.
Abbiamo ottenuto le seguenti misurazioni seguendo le linee guida internazionali: area dell'atrio destro (RA), area telediastolica RV (RV EDA), spessore della parete libera RV, variazione di area frazionaria (FAC), escursione del piano anulare tricuspide misurata in modalità M (TAPSE), imaging Doppler tissutale a onde pulsate (TDI) velocità sistolica dell'anulus di picco della tricuspide (S') e pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP).
Sono stati raccolti in modo prospettico i seguenti dati al momento dell'arruolamento per LUTX: dati demografici, peso, altezza, indicazione a LUTX (ulteriormente aggregati in fibrosi polmonare rispetto a fibrosi non polmonare), comorbilità, punteggio di allocazione polmonare (LAS), fabbisogno di ossigeno a riposo , spirometria, emogasanalisi arteriosa, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), test del cammino in sei minuti (6MWT), pressioni arteriose polmonari e gittata cardiaca (mediante cateterizzazione cardiaca invasiva); scintigrafia polmonare; frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) misurata mediante ventricolografia con radionuclidi multi-gate.
Analisi statistica I dati sono stati riportati rispettivamente come mediana [primo-terzo quartile] e numero di eventi (percentuale del sottogruppo) per le variabili continue e categoriche. I pazienti senza una finestra ecocardiografica disponibile per la valutazione RV non sono stati considerati per l'analisi ecocardiografica. Lo Z-test è stato utilizzato per confrontare la popolazione dei pazienti con i valori standard di normalità (12,21,22). La correlazione tra variabili continue è stata testata con la regressione lineare R2. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valori predittivi negativi (NPV) e intervalli di confidenza associati (CI) di RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventricolografia con radionuclidi multi-gate) sono stati calcolati. Il confronto tra le coorti di pazienti (cioè, RVLS normale rispetto a RVLS compromessa) è stato eseguito con Chi2 o Fisher Exact Test e regressioni logistiche, a seconda dei casi. Sono stati calcolati gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza basati sul rapporto di probabilità del 95% associati. La significatività statistica è stata accettata a P <0,05. È stato utilizzato JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolamento per LUTX bilaterale
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Arruolamento d'urgenza
- Già sottoposto a LUTX
- Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) che fa da ponte a LUTX
- Scarse finestre acustiche che limitano l'adeguata acquisizione delle immagini ecocardiografiche
- Cardiopatia congenita
- Precedente cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Candidati al trapianto di polmone
pazienti arruolati per trapianto di polmone
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Tutti i pazienti inclusi sono arruolati per il trapianto di polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deformazione longitudinale RV a parete libera
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
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La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TAPSE: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
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La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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FAC: variazione di area frazionaria
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
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La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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S': velocità dell'onda sistolica di picco positiva al Doppler tissutale
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
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La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 754_2019
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