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Disfunzione del ventricolo destro in pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LUTX_strain)

2 maggio 2023 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

I pazienti arruolati per il trapianto bilaterale di polmone (LUTX) hanno una disfunzione subclinica del ventricolo destro (RV)1, che di solito è clinicamente silente fino al LUTX. Durante LUTX, diversi motivi (ad es. Cross-clamp sequenziale delle arterie polmonari, ipossia, ipercapnia) portano allo scompenso della funzione del ventricolo destro, insufficienza cardiaca e shock2. In questo scenario clinico, il supporto vitale extracorporeo (ECLS) con bypass cardiopolmonare (CBP) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene implementato in modo emergente.

L'ECLS è associato a ventilazione meccanica prolungata, disfunzione primaria del trapianto (PGD), sanguinamento e rigetto del trapianto3. Ciò può essere dovuto a: 1) l'attivazione della cascata pro-infiammatoria dovuta al contatto con il circuito sanguigno; 2) l'aumentato fabbisogno di emocomponenti allogenici, che di per sé è stato associato ad un aumentato rischio di PGD4.

Evitare l'ECLS intraoperatorio può quindi avere significativi esiti clinici positivi. Nella coorte generale di pazienti sottoposti a LUTX, l'ipertensione polmonare e la disfunzione ventricolare destra sono state identificate come fattori di rischio per ECLS5 intraoperatorio.

All'arruolamento per LUTX, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa della funzione cardiaca destra comprendente: ecocardiografia transtoracica, cateterizzazione dell'arteria polmonare e calcolo della frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) mediante ventricolografia con radionuclide multiplo. L'ecocardiografia non è invasiva, può essere eseguita ripetutamente e al capezzale.

La deformazione longitudinale RV a parete libera (RVLS) è un nuovo metodo ecocardiografico per la quantificazione della deformazione miocardica6 con elevata accuratezza diagnostica per prevedere la frazione di eiezione RV depressa. RVLS può essere utilizzato per la valutazione non invasiva, ripetuta e al posto letto della funzione RV prima di LUTX. Prevediamo l'impiego di RVLS per documentare la disfunzione RV subclinica prima di LUTX.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi prospettica osservazionale di coorte di studi ecocardiografici e cartelle cliniche di pazienti consecutivi sottoposti a LUTX presso il nostro istituto da gennaio 2021 a marzo 2023. Tutti i pazienti arruolati per LUTX durante il periodo di studio sono stati considerati per l'inclusione. I criteri di esclusione erano: 1) singolo LUTX; 2) ritrapianto; 3) pazienti collegati a LUTX con ECLS veno-venoso; 4) cartelle cliniche mancanti. Presso la nostra istituzione, al momento dell'arruolamento per LUTX, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione cardiaca completa, comprendente: 1) cateterizzazione invasiva del cuore destro; 2) ventricolografia multi-gate con radionuclidi; 3) ecocardiografia transtoracica eseguita da un cardiologo specializzato. Per ulteriori dettagli sulla gestione di LUTX presso il nostro Istituto, consultare il Supplemento Online, Metodi Aggiuntivi.

Per condurre questo studio, a seguito dell'arruolamento, il team di ricerca ha contattato i pazienti e un ecografista specializzato (SS) e un cardiologo specializzato (PM) accecati dai risultati dell'ecocardiografia di arruolamento, hanno effettuato un ulteriore esame ecocardiografico per la misurazione dello strain RV . In particolare, è stata utilizzata una macchina GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Le immagini sono state acquisite durante l'apnea con registrazioni elettrocardiografiche stabili e archiviate digitalmente per la successiva analisi offline utilizzando il software EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). La deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RVGLS) e la deformazione della parete libera del ventricolo destro (RVFWS) sono state calcolate ex-post utilizzando la tradizionale vista ecocardiografica bidimensionale apicale a 4 camere (17,18) o - quando inaccessibile - subcostale.

Pertanto, secondo i dati più recenti disponibili, i pazienti sono stati classificati come aventi e anormali (>-16,9%), borderline (tra -16,9% e -19,2%) e normale (< -19,2%) RVFWLS.

Abbiamo ottenuto le seguenti misurazioni seguendo le linee guida internazionali: area dell'atrio destro (RA), area telediastolica RV (RV EDA), spessore della parete libera RV, variazione di area frazionaria (FAC), escursione del piano anulare tricuspide misurata in modalità M (TAPSE), imaging Doppler tissutale a onde pulsate (TDI) velocità sistolica dell'anulus di picco della tricuspide (S') e pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP).

Sono stati raccolti in modo prospettico i seguenti dati al momento dell'arruolamento per LUTX: dati demografici, peso, altezza, indicazione a LUTX (ulteriormente aggregati in fibrosi polmonare rispetto a fibrosi non polmonare), comorbilità, punteggio di allocazione polmonare (LAS), fabbisogno di ossigeno a riposo , spirometria, emogasanalisi arteriosa, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), test del cammino in sei minuti (6MWT), pressioni arteriose polmonari e gittata cardiaca (mediante cateterizzazione cardiaca invasiva); scintigrafia polmonare; frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) misurata mediante ventricolografia con radionuclidi multi-gate.

Analisi statistica I dati sono stati riportati rispettivamente come mediana [primo-terzo quartile] e numero di eventi (percentuale del sottogruppo) per le variabili continue e categoriche. I pazienti senza una finestra ecocardiografica disponibile per la valutazione RV non sono stati considerati per l'analisi ecocardiografica. Lo Z-test è stato utilizzato per confrontare la popolazione dei pazienti con i valori standard di normalità (12,21,22). La correlazione tra variabili continue è stata testata con la regressione lineare R2. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valori predittivi negativi (NPV) e intervalli di confidenza associati (CI) di RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventricolografia con radionuclidi multi-gate) sono stati calcolati. Il confronto tra le coorti di pazienti (cioè, RVLS normale rispetto a RVLS compromessa) è stato eseguito con Chi2 o Fisher Exact Test e regressioni logistiche, a seconda dei casi. Sono stati calcolati gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza basati sul rapporto di probabilità del 95% associati. La significatività statistica è stata accettata a P <0,05. È stato utilizzato JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti arruolati per trapianto polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolamento per LUTX bilaterale
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Arruolamento d'urgenza
  • Già sottoposto a LUTX
  • Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) che fa da ponte a LUTX
  • Scarse finestre acustiche che limitano l'adeguata acquisizione delle immagini ecocardiografiche
  • Cardiopatia congenita
  • Precedente cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati al trapianto di polmone
pazienti arruolati per trapianto di polmone
Tutti i pazienti inclusi sono arruolati per il trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale RV a parete libera
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAPSE: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
FAC: variazione di area frazionaria
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
S': velocità dell'onda sistolica di picco positiva al Doppler tissutale
Lasso di tempo: La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.
misurazione ecografica della contrattilità del ventricolo destro
La deformazione longitudinale del VD a parete libera sarà valutata al momento dell'arruolamento per il trapianto di polmone. Il tempo esatto ovviamente non può essere previsto (dato che il tempo dall'arruolamento al trapianto può variare notevolmente), ma di solito è di 6 mesi prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 754_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratori
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    Stati Uniti
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