- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855148
Højre ventrikeldysfunktion hos patienter, der gennemgår lungetransplantation (LUTX_strain)
Patienter optaget til bilateral lungetransplantation (LUTX) har subklinisk højre ventrikel (RV) dysfunktion1, som normalt er klinisk stille indtil LUTX. Under LUTX fører flere årsager (dvs. sekventielle lungearterier krydsklemning, hypoxi, hyperkapni) til dekompensation af RV-funktionen, hjertesvigt og shock2. I dette kliniske scenario implementeres ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) med kardiopulmonal bypass (CBP) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) omgående.
ECLS er forbundet med forlænget mekanisk ventilation, primær graftdysfunktion (PGD), blødning og graftafstødning3. Dette kan skyldes: 1) aktiveringen af pro-inflammatorisk kaskade på grund af blodkredsløbskontakt; 2) det øgede behov for allogene blodkomponenter, som i sig selv har været forbundet med en øget risiko for PGD4.
Undgåelse af intraoperativ ECLS kan således have betydelige positive kliniske resultater. I den generelle kohorte af patienter, der gennemgår LUTX, er pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion blevet identificeret som risikofaktorer for intraoperativ ECLS5.
Ved optagelse til LUTX gennemgår patienterne en omfattende evaluering af højre hjertefunktion, der omfatter: transthorax ekkokardiografi, pulmonal arteriekateterisering og beregning af RV ejektionsfraktion (RVEF) ved multiple gated radionuklid ventrikulografi. Ekkokardiografi er ikke-invasiv, kan udføres gentagne gange og ved sengen.
Free-wall RV longitudinal strain (RVLS) er en ny ekkokardiografisk metode til kvantificering af myokardiedeformation6 med høj diagnostisk nøjagtighed til at forudsige deprimeret RV ejektionsfraktion. RVLS kan bruges til ikke-invasiv, gentagen vurdering og vurdering af RV-funktionen før LUTX. Vi forestiller os anvendelsen af RVLS til at dokumentere subklinisk RV-dysfunktion før LUTX.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteanalyse af ekkokardiografiske undersøgelser og medicinske journaler af på hinanden følgende patienter, der gennemgik LUTX på vores institution fra januar 2021 til marts 2023. Alle patienter, der blev rekrutteret til LUTX i undersøgelsesperioden, blev overvejet for inklusion. Eksklusionskriterier var: 1) enkelt LUTX; 2) gentransplantation; 3) patienter koblet til LUTX med veno-venøs ECLS; 4) manglende lægejournaler. På vores institution gennemgår patienterne ved tilmelding til LUTX en omfattende hjerteevaluering, omfattende: 1) invasiv højre hjertekateterisering; 2) multi-gated radionuklid ventrikulografi; 3) trans-thorax ekkokardiografi udført af en specialiseret kardiolog. For yderligere detaljer om styringen af LUTX på vores institution, se Online Supplement, Yderligere metoder.
For at udføre denne undersøgelse kontaktede forskerholdet efter optagelsen patienterne, og en specialiseret sonograf (SS) og en specialiseret kardiolog (PM), der var blindet for resultaterne af optagelsesekkokardiografien, udførte en yderligere ekkokardiografisk undersøgelse til måling af RV-belastning . Specifikt blev en GE Vivid IQ-maskine (GE Healthcare, Milwaukee, WI) brugt. Billeder blev optaget under vejrtrækninger med stabile elektrokardiografiske optagelser og digitalt gemt til efterfølgende offline analyse ved hjælp af EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinal strain (RVGLS) og RV free wall strain (RVFWS) blev beregnet ex-post under anvendelse af konventionel todimensional ekkokardiografisk apikale 4-kammer (17,18) eller - når utilgængelig - subcostal view.
Ifølge de seneste tilgængelige data blev patienterne klassificeret som havende og unormale (>-16,9 %), borderline (mellem -16,9% og -19,2%) og normal (< -19,2%) RVFWLS.
Vi opnåede følgende måling efter internationale retningslinjer: højre atrium (RA) areal, RV end-diastolisk areal (RV EDA), RV fri vægtykkelse, fraktioneret arealændring (FAC), M-mode målt tricuspid ringplan udsving (TAPSE), pulsed-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspid peak annulus systolisk hastighed (S') og pulmonal arterie systolisk tryk (PAP'er).
Følgende data på tidspunktet for optagelsen til LUTX blev prospektivt indsamlet: demografi, vægt, højde, indikationen for LUTX (yderligere aggregeret i lungefibrose versus ikke lungefibrose), komorbiditeter, lungetildelingsscore (LAS), iltbehov i hvile , spirometri, arteriel blodgasanalyser, diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO), seks minutters gangtest (6MWT), pulmonale arterielle tryk og hjerteoutput (ved invasiv hjertekateterisering); pulmonal scintigrafi; højre ventrikel ejektionsfraktion (RVEF) målt ved multi-gated radionuklid ventrikulografi.
Statistisk analyse Data blev rapporteret som medianen [første-tredje kvartil] og antallet af hændelser (procentdel af undergruppen) for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Patienter uden et tilgængeligt ekkokardiografisk vindue til RV-evaluering blev ikke taget i betragtning til den ekkokardiografiske analyse. Z-testen blev brugt til at sammenligne patientpopulationen med standard normalitetsværdier (12,21,22). Korrelationen mellem kontinuerte variable blev testet med R2 lineær regression. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negative prædiktive værdier (NPV) og tilhørende konfidensintervaller (CI) for RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuklid ventrikulografi) blev beregnet. Sammenligning mellem patienters kohorter (dvs. normal RVLS vs. kompromitteret RVLS) blev udført med Chi2 eller Fisher Exact Test og logistiske regressioner, alt efter hvad der var relevant. Oddsratio (OR) og tilhørende 95 % sandsynlighedsratio-baserede konfidensintervaller blev beregnet. Statistisk signifikans blev accepteret ved P < 0,05. JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indmeldelse til bilateral LUTX
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hasteindmeldelse
- Har allerede gennemgået LUTX
- Ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO), der bygger bro til LUTX
- Dårlige akustiske vinduer, som begrænser tilstrækkelig optagelse af de ekkokardiografiske billeder
- Medfødt hjertesygdom
- Tidligere hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungetransplantationskandidater
patienter optaget til lungetransplantation
|
Alle inkluderede patienter er optaget til lungetransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frivægget RV langsgående tøjning
Tidsramme: free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
ekkografisk måling af højre ventrikelkontraktilitet
|
free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPSE: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
ekkografisk måling af højre ventrikelkontraktilitet
|
free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
|
FAC: fraktioneret arealændring
Tidsramme: free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
ekkografisk måling af højre ventrikelkontraktilitet
|
free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
|
S': vævs Doppler positiv top systolisk bølgehastighed
Tidsramme: free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
ekkografisk måling af højre ventrikelkontraktilitet
|
free-wall RV longitudinal strain vil blive vurderet i tidspunktet for optagelse til lungetransplantation. Det nøjagtige tidspunkt kan naturligvis ikke forudsiges (i betragtning af at tiden fra optagelse til transplantation kan variere meget), men er normalt 6 måneder før operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 754_2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
Kliniske forsøg med Tilmelding til lungetransplantation
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet