- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855148
A jobb kamra diszfunkciója tüdőátültetésen átesett betegeknél (LUTX_strain)
A kétoldali tüdőtranszplantációra (LUTX) bevont betegek szubklinikai jobb kamrai (RV) diszfunkcióban szenvednek1, amely általában klinikailag hallgat a LUTX-ig. A LUTX során számos ok (pl. szekvenciális pulmonalis artériák keresztcsillapítása, hipoxia, hypercapnia) vezet a RV funkció dekompenzációjához, szívelégtelenséghez és sokkhoz2. Ebben a klinikai forgatókönyvben a testen kívüli életfenntartást (ECLS) kardiopulmonális bypass-szal (CBP) vagy extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) alkalmazzák.
Az ECLS elhúzódó gépi lélegeztetéssel, primer graft diszfunkcióval (PGD), vérzéssel és graft kilökődéssel jár3. Ennek oka lehet: 1) a gyulladást elősegítő kaszkád aktiválása a vérkeringési érintkezés következtében; 2) az allogén vérkomponensek iránti megnövekedett igény, amely önmagában a PGD4 fokozott kockázatával jár.
Az intraoperatív ECLS elkerülése tehát jelentős pozitív klinikai eredményekkel járhat. A LUTX-en átesett betegek általános csoportjában a pulmonális hipertóniát és a jobb kamrai diszfunkciót az intraoperatív ECLS5 kockázati tényezőiként azonosították.
A LUTX-re való felvételkor a betegek átfogó értékelésen esnek át a jobb szívműködésről, amely a következőket foglalja magában: transthoracalis echocardiographia, pulmonalis artéria katéterezés, valamint az RV ejekciós frakció (RVEF) kiszámítása többszörösen kapuzott radionuklidos ventrikulográfiával. Az echokardiográfia nem invazív, ismételten és ágy mellett is elvégezhető.
A szabadfalú RV longitudinális feszültség (RVLS) egy új echokardiográfiás módszer a szívizom deformációjának mennyiségi meghatározására6, nagy diagnosztikai pontossággal a depressziós RV ejekciós frakció előrejelzésére. Az RVLS használható a RV-funkció nem invazív, ismételt és ágy melletti értékelésére a LUTX előtt. Elképzeljük az RVLS alkalmazását a szubklinikai RV diszfunkció dokumentálására a LUTX előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az intézményünkben 2021 januárja és 2023 márciusa között LUTX-en átesett egymást követő betegek echokardiográfiás vizsgálatainak és orvosi feljegyzéseinek prospektív megfigyeléses kohorsz elemzése. A vizsgálati időszak alatt LUTX-re besorolt összes beteget figyelembe vették a bevonásra. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) egyetlen LUTX; 2) újbóli átültetés; 3) vénás-vénás ECLS-sel LUTX-hez áthidalt betegek; 4) hiányzó egészségügyi dokumentáció. Intézményünkben a LUTX felvételekor a betegek átfogó szívkiértékelésen esnek át, amely a következőket tartalmazza: 1) invazív jobb szív katéterezés; 2) többkapus radionuklid-ventrikulográfia; 3) kardiológus szakorvos által végzett transzthoracalis echokardiográfia. A LUTX intézményünkben történő kezelésével kapcsolatos további részletekért lásd: Online kiegészítés, További módszerek.
A vizsgálat elvégzéséhez a bevonást követően a kutatócsoport felvette a kapcsolatot a betegekkel, és egy speciális szonográfus (SS) és egy speciális kardiológus (PM), aki nem látta a felvételi echokardiográfia eredményeit, további echokardiográfiás vizsgálatot végzett az RV-törzs mérésére. . Pontosabban egy GE Vivid IQ gépet (GE Healthcare, Milwaukee, WI) használtunk. A képeket a légzés visszatartása közben, stabil elektrokardiográfiás felvételekkel készítettük, és digitálisan tároltuk a későbbi offline elemzéshez az EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI) segítségével. A RV globális longitudinális feszültségét (RVGLS) és a RV szabad fal nyúlását (RVFWS) utólag számítottuk ki hagyományos, kétdimenziós echokardiográfiás apikális 4-kamrás (17,18) vagy – ha nem hozzáférhető – bordaalatti nézet alapján.
Így a rendelkezésre álló legfrissebb adatok szerint a betegeket kóros és kóros (>-16,9%) kategóriába sorolták, határvonal (-16,9% és -19,2%) és normál (< -19,2%) RVFWLS.
A nemzetközi irányelvek alapján a következő mérést kaptuk: jobb pitvar (RA) területe, RV végdiasztolés terület (RV EDA), RV szabad falvastagság, frakcionált területváltozás (FAC), M-módú mért tricuspidalis gyűrűs síkbeli eltérés (TAPSE), pulzálóhullámú szövet Doppler képalkotás (TDI) tricuspidalis csúcs annulus szisztolés sebesség (S') és pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PAP).
A LUTX-re való felvételkor a következő adatokat gyűjtöttük előre: demográfiai adatok, testsúly, magasság, a LUTX indikációja (további összesítés a tüdőfibrózis és nem tüdőfibrózis esetében), társbetegségek, tüdő allokációs pontszám (LAS), oxigénigény nyugalomban , spirometria, artériás vérgáz elemzések, szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO), hatperces járásteszt (6MWT), pulmonális artériás nyomás és perctérfogat (invazív szívkatéterezéssel); tüdőszcintigráfia; jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF), amelyet többkapus radionuklid-ventrikulográfiával mértek.
Statisztikai elemzés Az adatokat a medián [első-harmadik kvartilis] és az események száma (az alcsoport százaléka) formájában jelentették a folytonos, illetve a kategorikus változók esetében. Azokat a betegeket, akik nem rendelkeztek echokardiográfiás ablakkal az RV értékeléséhez, nem vették figyelembe az echokardiográfiás elemzés során. A Z-tesztet a betegek populációjának standard normalitásértékekkel való összehasonlítására (12, 21, 22) használták. A folytonos változók közötti korrelációt R2 lineáris regresszióval teszteltük. Az RVFWS érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értékei (NPV), valamint a kapcsolódó konfidencia intervallumok (CI) (vs. TAPSE, FAC, S', többkapu radionuklid-ventrikulográfia) számítottuk. A betegek csoportjainak összehasonlítását (azaz a normál RVLS vs. kompromittált RVLS-t) Chi2 vagy Fisher Exact teszttel és logisztikus regresszióval végeztük, ha szükséges. Kiszámították az esélyhányadosokat (OR) és a hozzá tartozó 95%-os valószínűségi arányon alapuló konfidenciaintervallumokat. A statisztikai szignifikanciát P < 0,05 értéknél fogadtuk el. A JMP® pro 16.0-t (SAS, Cary, NC) használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés kétoldalú LUTX-re
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Sürgős behívás
- Már átesett a LUTX-en
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) áthidalás a LUTX-hez
- Gyenge akusztikus ablakok, amelyek korlátozzák az echokardiográfiás képek megfelelő rögzítését
- Veleszületett szívbetegség
- Korábbi szívműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőtranszplantációs jelöltek
tüdőátültetésre bevont betegek
|
Minden érintett beteget besoroznak tüdőtranszplantációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabadfalú RV hosszanti nyúlás
Időkeret: a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
a jobb kamra kontraktilitásának echográfiás mérése
|
a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAPSE: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
Időkeret: a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
a jobb kamra kontraktilitásának echográfiás mérése
|
a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
|
FAC: töredékes területváltozás
Időkeret: a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
a jobb kamra kontraktilitásának echográfiás mérése
|
a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
|
S': szöveti Doppler pozitív csúcs szisztolés hullámsebesség
Időkeret: a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
a jobb kamra kontraktilitásának echográfiás mérése
|
a szabadfalú RV longitudinális feszültségét a tüdőtranszplantációra való felvétel pillanatában értékelik. A pontos időt nyilvánvalóan nem lehet megjósolni (tekintve, hogy a felvételtől a transzplantációig eltelt idő nagyon eltérő lehet), de általában 6 hónappal a műtét előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 754_2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .