- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855148
Dysfunksjon i høyre ventrikkel hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon (LUTX_strain)
Pasienter som er vervet til bilateral lungetransplantasjon (LUTX) har subklinisk høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon1, som vanligvis er klinisk stille inntil LUTX. Under LUTX fører flere årsaker (dvs. sekvensiell lungearteriekryss, hypoksi, hyperkapni) til dekompensering av RV-funksjon, hjertesvikt og sjokk2. I dette kliniske scenariet blir ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) med kardiopulmonal bypass (CBP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) akutt implementert.
ECLS er assosiert med forlenget mekanisk ventilasjon, primær graftdysfunksjon (PGD), blødning og graftavvisning3. Dette kan skyldes: 1) aktivering av pro-inflammatorisk kaskade på grunn av blodkretskontakt; 2) det økte behovet for allogene blodkomponenter, som i seg selv har vært assosiert med økt risiko for PGD4.
Å unngå intraoperativ ECLS kan dermed ha betydelige positive kliniske utfall. I den generelle kohorten av pasienter som gjennomgår LUTX, er pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon identifisert som risikofaktorer for intraoperativ ECLS5.
Ved verving for LUTX gjennomgår pasienter en omfattende evaluering av høyre hjertefunksjon, som omfatter: transthorakal ekkokardiografi, lungearteriekateterisering og beregning av RV ejeksjonsfraksjon (RVEF) ved multippel gated radionuklid ventrikulografi. Ekkokardiografi er ikke-invasiv, kan utføres gjentatte ganger og ved sengen.
Free-wall RV longitudinal strain (RVLS) er en ny ekkokardiografisk metode for kvantifisering av myokarddeformasjon6 med høy diagnostisk nøyaktighet for å forutsi deprimert RV ejeksjonsfraksjon. RVLS kan brukes til ikke-invasiv, gjentatt vurdering av RV-funksjon før LUTX. Vi ser for oss bruk av RVLS for å dokumentere subklinisk RV-dysfunksjon før LUTX.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortanalyse av ekkokardiografiske studier og medisinske journaler av påfølgende pasienter som gjennomgikk LUTX ved vår institusjon fra januar 2021 til mars 2023. Alle pasienter som ble vervet til LUTX i løpet av studieperioden ble vurdert for inkludering. Eksklusjonskriterier var: 1) enkelt LUTX; 2) re-transplantasjon; 3) pasienter koblet til LUTX med veno-venøs ECLS; 4) manglende journal. Ved vår institusjon, ved verving for LUTX, gjennomgår pasienter en omfattende hjerteevaluering, som omfatter: 1) invasiv høyre hjertekateterisering; 2) multi-gated radionuklid ventrikulografi; 3) trans-thorax ekkokardiografi utført av en spesialisert kardiolog. For ytterligere detaljer om administrasjonen av LUTX ved vår institusjon, se Online Supplement, Ytterligere metoder.
For å gjennomføre denne studien, etter verving, tok forskerteamet kontakt med pasientene, og en spesialisert sonograf (SS) og en spesialisert kardiolog (PM) blindet for resultatene av vervingsekkokardiografien, utførte en ytterligere ekkokardiografisk undersøkelse for måling av RV-belastning . Spesielt ble en GE Vivid IQ-maskin (GE Healthcare, Milwaukee, WI) brukt. Bilder ble tatt under pustestopp med stabile elektrokardiografiske opptak og digitalt lagret for påfølgende offline analyse ved hjelp av EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinell belastning (RVGLS) og RV free wall strain (RVFWS) ble beregnet ex-post ved bruk av konvensjonelle todimensjonale ekkokardiografiske apikale 4-kammer (17,18) eller - når utilgjengelig - subcostal view.
I henhold til de nyeste tilgjengelige dataene ble pasientene derfor klassifisert som å ha og unormale (>-16,9 %), borderline (mellom -16,9 % og -19,2 %), og normal (< -19,2 %) RVFWLS.
Vi oppnådde følgende måling etter internasjonale retningslinjer: høyre atrium (RA) område, RV endediastolisk område (RV EDA), RV fri veggtykkelse, fraksjonert områdeendring (FAC), M-modus målt trikuspidal ringplan ekskursjon (TAPSE), pulsed-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspid peak annulus systolic velocity (S'), og pulmonal arterie systolisk trykk (PAPs).
Følgende data på tidspunktet for verving til LUTX ble prospektivt samlet inn: demografi, vekt, høyde, indikasjonen for LUTX (ytterligere aggregert i lungefibrose versus ikke lungefibrose), komorbiditeter, lungeallokeringsscore (LAS), oksygenbehov i hvile , spirometri, arterielle blodgassanalyser, diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), seks-minutters gangtest (6MWT), pulmonale arterielle trykk og hjertevolum (ved invasiv hjertekateterisering); pulmonal scintigrafi; høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) målt ved multi-gated radionuklid ventrikulografi.
Statistisk analyse Data ble rapportert som median [første-tredje kvartil] og antall hendelser (prosent av undergruppen) for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Pasienter uten et tilgjengelig ekkokardiografisk vindu for RV-evaluering ble ikke vurdert for den ekkokardiografiske analysen. Z-testen ble brukt for å sammenligne pasientpopulasjonen med standard normalitetsverdier (12,21,22). Korrelasjonen mellom kontinuerlige variabler ble testet med R2 lineær regresjon. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negative prediktive verdier (NPV) og tilhørende konfidensintervaller (CI) for RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuclide ventriculography) ble beregnet. Sammenligning mellom pasientkohorter (dvs. normal RVLS vs. kompromittert RVLS) ble utført med Chi2 eller Fisher Exact Test, og logistiske regresjoner, etter behov. Oddsratioene (OR) og tilhørende 95 % likelihood ratio-baserte konfidensintervaller ble beregnet. Statistisk signifikans ble akseptert ved P < 0,05. JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verving for bilateral LUTX
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hasteverving
- Allerede gjennomgått LUTX
- Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) som bygger bro til LUTX
- Dårlige akustiske vinduer som begrenser tilstrekkelig innhenting av ekkokardiografiske bilder
- Medfødt hjertesykdom
- Tidligere hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungetransplantasjonskandidater
pasienter vervet til lungetransplantasjon
|
Alle inkluderte pasienter er vervet til lungetransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frivegg RV langsgående tøyning
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
|
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPSE: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
|
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
|
FAC: brøkdel arealendring
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
|
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
|
S': vevsdoppler positiv topp systolisk bølgehastighet
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
|
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 754_2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Paragonix TechnologiesHar ikke rekruttert ennåPancreas Transplant Avvisning | Bukspyttkjerteltransplantasjon; Komplikasjoner | Pankreas sykdommer | Pankreas (inkludert SPK) Transplantasjon
-
Yonsei UniversityFullført
Kliniske studier på Verving for lungetransplantasjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationFullført