Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfunksjon i høyre ventrikkel hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon (LUTX_strain)

2. mai 2023 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Pasienter som er vervet til bilateral lungetransplantasjon (LUTX) har subklinisk høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon1, som vanligvis er klinisk stille inntil LUTX. Under LUTX fører flere årsaker (dvs. sekvensiell lungearteriekryss, hypoksi, hyperkapni) til dekompensering av RV-funksjon, hjertesvikt og sjokk2. I dette kliniske scenariet blir ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) med kardiopulmonal bypass (CBP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) akutt implementert.

ECLS er assosiert med forlenget mekanisk ventilasjon, primær graftdysfunksjon (PGD), blødning og graftavvisning3. Dette kan skyldes: 1) aktivering av pro-inflammatorisk kaskade på grunn av blodkretskontakt; 2) det økte behovet for allogene blodkomponenter, som i seg selv har vært assosiert med økt risiko for PGD4.

Å unngå intraoperativ ECLS kan dermed ha betydelige positive kliniske utfall. I den generelle kohorten av pasienter som gjennomgår LUTX, er pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon identifisert som risikofaktorer for intraoperativ ECLS5.

Ved verving for LUTX gjennomgår pasienter en omfattende evaluering av høyre hjertefunksjon, som omfatter: transthorakal ekkokardiografi, lungearteriekateterisering og beregning av RV ejeksjonsfraksjon (RVEF) ved multippel gated radionuklid ventrikulografi. Ekkokardiografi er ikke-invasiv, kan utføres gjentatte ganger og ved sengen.

Free-wall RV longitudinal strain (RVLS) er en ny ekkokardiografisk metode for kvantifisering av myokarddeformasjon6 med høy diagnostisk nøyaktighet for å forutsi deprimert RV ejeksjonsfraksjon. RVLS kan brukes til ikke-invasiv, gjentatt vurdering av RV-funksjon før LUTX. Vi ser for oss bruk av RVLS for å dokumentere subklinisk RV-dysfunksjon før LUTX.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortanalyse av ekkokardiografiske studier og medisinske journaler av påfølgende pasienter som gjennomgikk LUTX ved vår institusjon fra januar 2021 til mars 2023. Alle pasienter som ble vervet til LUTX i løpet av studieperioden ble vurdert for inkludering. Eksklusjonskriterier var: 1) enkelt LUTX; 2) re-transplantasjon; 3) pasienter koblet til LUTX med veno-venøs ECLS; 4) manglende journal. Ved vår institusjon, ved verving for LUTX, gjennomgår pasienter en omfattende hjerteevaluering, som omfatter: 1) invasiv høyre hjertekateterisering; 2) multi-gated radionuklid ventrikulografi; 3) trans-thorax ekkokardiografi utført av en spesialisert kardiolog. For ytterligere detaljer om administrasjonen av LUTX ved vår institusjon, se Online Supplement, Ytterligere metoder.

For å gjennomføre denne studien, etter verving, tok forskerteamet kontakt med pasientene, og en spesialisert sonograf (SS) og en spesialisert kardiolog (PM) blindet for resultatene av vervingsekkokardiografien, utførte en ytterligere ekkokardiografisk undersøkelse for måling av RV-belastning . Spesielt ble en GE Vivid IQ-maskin (GE Healthcare, Milwaukee, WI) brukt. Bilder ble tatt under pustestopp med stabile elektrokardiografiske opptak og digitalt lagret for påfølgende offline analyse ved hjelp av EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinell belastning (RVGLS) og RV free wall strain (RVFWS) ble beregnet ex-post ved bruk av konvensjonelle todimensjonale ekkokardiografiske apikale 4-kammer (17,18) eller - når utilgjengelig - subcostal view.

I henhold til de nyeste tilgjengelige dataene ble pasientene derfor klassifisert som å ha og unormale (>-16,9 %), borderline (mellom -16,9 % og -19,2 %), og normal (< -19,2 %) RVFWLS.

Vi oppnådde følgende måling etter internasjonale retningslinjer: høyre atrium (RA) område, RV endediastolisk område (RV EDA), RV fri veggtykkelse, fraksjonert områdeendring (FAC), M-modus målt trikuspidal ringplan ekskursjon (TAPSE), pulsed-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspid peak annulus systolic velocity (S'), og pulmonal arterie systolisk trykk (PAPs).

Følgende data på tidspunktet for verving til LUTX ble prospektivt samlet inn: demografi, vekt, høyde, indikasjonen for LUTX (ytterligere aggregert i lungefibrose versus ikke lungefibrose), komorbiditeter, lungeallokeringsscore (LAS), oksygenbehov i hvile , spirometri, arterielle blodgassanalyser, diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), seks-minutters gangtest (6MWT), pulmonale arterielle trykk og hjertevolum (ved invasiv hjertekateterisering); pulmonal scintigrafi; høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) målt ved multi-gated radionuklid ventrikulografi.

Statistisk analyse Data ble rapportert som median [første-tredje kvartil] og antall hendelser (prosent av undergruppen) for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Pasienter uten et tilgjengelig ekkokardiografisk vindu for RV-evaluering ble ikke vurdert for den ekkokardiografiske analysen. Z-testen ble brukt for å sammenligne pasientpopulasjonen med standard normalitetsverdier (12,21,22). Korrelasjonen mellom kontinuerlige variabler ble testet med R2 lineær regresjon. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negative prediktive verdier (NPV) og tilhørende konfidensintervaller (CI) for RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuclide ventriculography) ble beregnet. Sammenligning mellom pasientkohorter (dvs. normal RVLS vs. kompromittert RVLS) ble utført med Chi2 eller Fisher Exact Test, og logistiske regresjoner, etter behov. Oddsratioene (OR) og tilhørende 95 % likelihood ratio-baserte konfidensintervaller ble beregnet. Statistisk signifikans ble akseptert ved P < 0,05. JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) ble brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter vervet til lungetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verving for bilateral LUTX
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hasteverving
  • Allerede gjennomgått LUTX
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) som bygger bro til LUTX
  • Dårlige akustiske vinduer som begrenser tilstrekkelig innhenting av ekkokardiografiske bilder
  • Medfødt hjertesykdom
  • Tidligere hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungetransplantasjonskandidater
pasienter vervet til lungetransplantasjon
Alle inkluderte pasienter er vervet til lungetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frivegg RV langsgående tøyning
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAPSE: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
FAC: brøkdel arealendring
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
S': vevsdoppler positiv topp systolisk bølgehastighet
Tidsramme: free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.
ekkografisk måling av kontraktilitet i høyre ventrikkel
free-wall RV longitudinell belastning vil bli vurdert ved innrullering for lungetransplantasjon. Nøyaktig tid kan åpenbart ikke forutsies (gitt at tiden fra verving til transplantasjon kan variere mye), men er vanligvis 6 måneder før operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Verving for lungetransplantasjon

Abonnere