폐이식 환자의 우심실 기능 부전 (LUTX_strain)
양측 폐 이식(LUTX)을 위해 입대한 환자는 무증상 우심실(RV) 기능 장애1가 있으며, 이는 일반적으로 LUTX까지 임상적으로 침묵합니다. LUTX 동안 여러 가지 이유(즉, 순차적 폐동맥 교차 클램프, 저산소증, 고칼슘혈증)는 RV 기능의 보상 상실, 심부전 및 쇼크로 이어집니다2. 이 임상 시나리오에서는 심폐 바이패스(CBP) 또는 체외 막 산소화(ECMO)를 통한 체외 생명 유지(ECLS)가 긴급하게 구현됩니다.
ECLS는 장기간의 기계적 환기, 일차 이식편 기능 장애(PGD), 출혈 및 이식편 거부와 관련이 있습니다3. 이는 1) 혈액 회로 접촉으로 인한 전염증 캐스케이드의 활성화; 2) 그 자체로 PGD4 위험 증가와 관련된 동종 혈액 성분에 대한 필요성 증가.
따라서 수술 중 ECLS를 피하는 것은 상당히 긍정적인 임상 결과를 가져올 수 있습니다. LUTX를 받는 환자의 일반 코호트에서 폐고혈압 및 우심실 기능 장애가 수술 중 ECLS5의 위험 요인으로 확인되었습니다.
LUTX에 입대할 때 환자는 경흉부 심초음파, 폐동맥 카테터 삽입, 다중 게이트 방사성핵종 심실조영술에 의한 RV 박출률(RVEF) 계산을 포함하는 오른쪽 심장 기능에 대한 포괄적인 평가를 받습니다. 심초음파는 비침습적이며 침대 옆에서 반복적으로 수행할 수 있습니다.
자유벽 RV 종방향 스트레인(RVLS)은 심근 변형6의 정량화를 위한 새로운 심초음파 방법으로 높은 진단 정확도로 우심실 박출률을 예측합니다. RVLS는 LUTX 전에 RV 기능의 비침습적이고 반복적인 병상 평가에 사용될 수 있습니다. 우리는 LUTX 이전에 무증상 RV 기능 장애를 문서화하기 위해 RVLS를 사용하는 것을 구상합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2021년 1월부터 2023년 3월까지 본 기관에서 LUTX를 시행한 연속 환자의 심초음파 연구 및 의무기록에 대한 전향적 관찰 코호트 분석입니다. 연구 기간 동안 LUTX에 등록된 모든 환자가 포함 대상으로 고려되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 단일 LUTX; 2) 재이식; 3) 정맥-정맥 ECLS로 LUTX에 연결된 환자; 4) 누락된 의료 기록. 우리 기관에서 LUTX 입대 시 환자는 1) 침습적 우심장 카테터 삽입; 2) 다중 게이트 방사성핵종 뇌실조영술; 3) 전문 심장 전문의가 수행한 경흉부 심초음파. 우리 기관의 LUTX 관리에 대한 자세한 내용은 Online Supplement, Additional Methods를 참조하십시오.
본 연구를 수행하기 위해 연구팀은 입대 후 환자들에게 연락하여 입대 심초음파 결과를 알지 못하는 전문 소노그래퍼(SS)와 전문 심장 전문의(PM)가 RV 스트레인 측정을 위한 심초음파 검사를 추가로 진행하였다. . 특히, GE Vivid IQ 기계(GE Healthcare, Milwaukee, WI)를 사용했습니다. 안정적인 심전도 기록으로 호흡 정지 중에 이미지를 획득하고 EchoPAC 임상 워크스테이션 소프트웨어(GE Healthcare, Milwaukee, WI)를 사용하여 후속 오프라인 분석을 위해 디지털 방식으로 저장했습니다. RV 글로벌 세로 변형(RVGLS) 및 RV 자유 벽 변형(RVFWS)은 기존의 2차원 심초음파 정점 4챔버(17,18) 또는 - 접근할 수 없는 경우 - 늑골 아래 보기를 사용하여 사후에 계산되었습니다.
따라서 이용 가능한 가장 최근의 데이터에 따르면 환자는 다음을 가지고 있고 비정상(>-16.9%)으로 분류되었습니다. 경계선(-16.9% ~ -19.2%) 및 정상(< -19.2%) RVFWLS.
우리는 국제 지침에 따라 다음과 같은 측정을 얻었습니다: 우심방(RA) 면적, RV 이완기말 면적(RV EDA), RV 자유 벽 두께, 분획 면적 변화(FAC), M-모드 측정 삼첨판 환형 평면 편위(TAPSE), 펄스파 조직 도플러 영상(TDI) 삼첨판 최고 고리 수축기 속도(S') 및 폐동맥 수축기압(PAP).
LUTX에 입대할 때 다음 데이터를 전향적으로 수집했습니다: 인구 통계, 체중, 키, LUTX에 대한 적응증(폐 섬유증이 아닌 폐 섬유증에서 추가로 집계됨), 동반 질환, 폐 할당 점수(LAS), 휴식 시 산소 요구량 , 폐활량계, 동맥혈 가스 분석, 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 6분 보행 검사(6MWT), 폐동맥압 및 심박출량(침습적 심장 도관술에 의한); 폐신티그라피; 다중 게이트 방사성핵종 뇌실조영술로 측정한 우심실 박출률(RVEF).
통계 분석 데이터는 각각 연속형 변수와 범주형 변수에 대한 중앙값[1/3 사분위수] 및 사건 수(하위 그룹의 백분율)로 보고되었습니다. RV 평가를 위한 심초음파 창이 없는 환자는 심초음파 분석에 고려되지 않았습니다. Z-테스트는 환자 모집단을 표준 정규 값과 비교하기 위해 활용되었습니다(12,21,22). 연속 변수 간의 상관 관계는 R2 선형 회귀로 테스트되었습니다. RVFWS(vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuclide ventriculography)를 계산하였다. Chi2 또는 Fisher Exact Test와 적절한 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 환자 코호트(즉, 정상 RVLS 대 손상된 RVLS) 간의 비교를 수행했습니다. 승산비(OR) 및 관련 95% 우도비 기반 신뢰 구간이 계산되었습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05에서 인정되었습니다. JMP® pro 16.0(SAS, Cary, NC)을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양측 LUTX 입대
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 긴급입대
- 이미 LUTX를 거쳤습니다.
- 체외막산소화(ECMO) LUTX 연결
- 심초음파 사진의 적절한 획득을 제한하는 불량한 음향 창
- 선천성 심장 질환
- 이전 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 이식 후보자
폐 이식을 위해 입대 한 환자
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포함된 모든 환자는 폐 이식을 위해 입대합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유벽 RV 세로 변형
기간: 자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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우심실 수축성의 초음파 측정
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자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAPSE: 삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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우심실 수축성의 초음파 측정
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자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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FAC: 부분 면적 변경
기간: 자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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우심실 수축성의 초음파 측정
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자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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S': 조직 도플러 양성 피크 수축기파 속도
기간: 자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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우심실 수축성의 초음파 측정
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자유벽 RV 세로 변형은 폐 이식을 위해 입대하는 순간에 평가됩니다. 정확한 시간은 분명히 예측할 수 없지만(입대에서 이식까지의 시간이 크게 다를 수 있음을 감안할 때) 일반적으로 수술 6개월 전입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 754_2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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