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Dysfonctionnement du ventricule droit chez les patients subissant une greffe de poumon (LUTX_strain)

2 mai 2023 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Les patients enrôlés pour une transplantation pulmonaire bilatérale (LUTX) ont un dysfonctionnement subclinique du ventricule droit (RV)1, qui est généralement cliniquement silencieux jusqu'à LUTX. Au cours du LUTX, plusieurs raisons (c. Dans ce scénario clinique, une assistance extracorporelle à la vie (ECLS) avec circulation extracorporelle (CBP) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est mise en œuvre de manière urgente.

L'ECLS est associé à une ventilation mécanique prolongée, à un dysfonctionnement primaire du greffon (DPI), à des saignements et à un rejet de greffon3. Cela peut être dû à : 1) l'activation de la cascade pro-inflammatoire due au contact avec le circuit sanguin ; 2) le besoin accru de composants sanguins allogéniques, qui en soi a été associé à un risque accru de PGD4.

Éviter l'ECLS peropératoire peut donc avoir des résultats cliniques positifs significatifs. Dans la cohorte générale de patients subissant une LUTX, l'hypertension pulmonaire et la dysfonction ventriculaire droite ont été identifiées comme des facteurs de risque d'ECLS5 peropératoire.

Lors de l'enrôlement pour LUTX, les patients subissent une évaluation complète de la fonction cardiaque droite comprenant : une échocardiographie transthoracique, un cathétérisme de l'artère pulmonaire et le calcul de la fraction d'éjection du VD (RVEF) par ventriculographie radionucléide à déclenchement multiple. L'échocardiographie est non invasive, peut être effectuée de manière répétée et au chevet du patient.

La souche longitudinale RV à paroi libre (RVLS) est une nouvelle méthode échocardiographique pour la quantification de la déformation myocardique6 avec une précision diagnostique élevée pour prédire la fraction d'éjection RV déprimée. Le RVLS peut être utilisé pour une évaluation non invasive, répétée et au chevet du patient avant le LUTX. Nous envisageons l'utilisation du RVLS pour documenter le dysfonctionnement subclinique du RV avant le LUTX.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une analyse de cohorte observationnelle prospective d'études échocardiographiques et de dossiers médicaux de patients consécutifs ayant subi une LUTX dans notre établissement de janvier 2021 à mars 2023. Tous les patients inscrits pour LUTX au cours de la période d'étude ont été considérés pour l'inclusion. Les critères d'exclusion étaient : 1) LUTX unique ; 2) retransplantation ; 3) patients pontés vers LUTX avec ECLS veino-veineux ; 4) dossiers médicaux manquants. Dans notre établissement, lors de l'enrôlement pour LUTX, les patients subissent une évaluation cardiaque complète, comprenant : 1) un cathétérisme cardiaque droit invasif ; 2) ventriculographie radionucléide multi-fenêtre ; 3) échocardiographie trans-thoracique réalisée par un cardiologue spécialisé. Pour plus de détails sur la gestion de LUTX dans notre établissement, voir Supplément en ligne, Méthodes supplémentaires.

Pour mener cette étude, après l'enrôlement, l'équipe de recherche a contacté les patients, et un échographiste spécialisé (SS) et un cardiologue spécialisé (PM) ignorant les résultats de l'échocardiographie d'enrôlement, ont effectué un examen échocardiographique supplémentaire pour la mesure de la souche RV . Plus précisément, une machine GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI) a été utilisée. Les images ont été acquises pendant les apnées avec des enregistrements électrocardiographiques stables et stockées numériquement pour une analyse ultérieure hors ligne à l'aide du logiciel EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). La déformation longitudinale globale du VD (RVGLS) et la déformation de la paroi libre du VD (RVFWS) ont été calculées ex post en utilisant la vue conventionnelle échocardiographique apicale à 4 chambres (17,18) ou - lorsqu'elle est inaccessible - sous-costale.

Ainsi, selon les dernières données disponibles, les patients ont été classés en ayant et anormaux (>-16,9 %), limite (entre -16,9% et -19,2%) et normale (< -19,2%) RVFWLS.

Nous avons obtenu les mesures suivantes conformément aux directives internationales : zone de l'oreillette droite (RA), zone télédiastolique du VD (RV EDA), épaisseur de la paroi libre du VD, changement de zone fractionnaire (FAC), excursion du plan annulaire tricuspide mesuré en mode M (TAPSE), imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées (TDI), vitesse systolique maximale de l'anneau tricuspide (S ') et pression systolique de l'artère pulmonaire (PAP).

Les données suivantes au moment de l'enrôlement pour LUTX ont été collectées de manière prospective : données démographiques, poids, taille, l'indication à LUTX (plus agrégées dans la fibrose pulmonaire par rapport à la fibrose non pulmonaire), les comorbidités, le score d'allocation pulmonaire (LAS), les besoins en oxygène au repos , spirométrie, analyses des gaz du sang artériel, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), test de marche de six minutes (6MWT), pressions artérielles pulmonaires et débit cardiaque (par cathétérisme cardiaque invasif) ; scintigraphie pulmonaire; fraction d'éjection du ventricule droit (RVEF) mesurée par ventriculographie radionucléide multi-fenêtres.

Analyse statistique Les données ont été rapportées sous forme de médiane [premier-troisième quartile] et de nombre d'événements (pourcentage du sous-groupe) pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Les patients sans fenêtre échocardiographique disponible pour l'évaluation du VD n'ont pas été pris en compte pour l'analyse échocardiographique. Le test Z a été utilisé pour comparer la population de patients aux valeurs de normalité standard(12,21,22). La corrélation entre les variables continues a été testée avec la régression linéaire R2. Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeurs prédictives négatives (VPN) et intervalles de confiance (IC) associés du RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventriculographie radionucléide multi-fenêtre) ont été calculés. La comparaison entre les cohortes de patients (c'est-à-dire, RVLS normal vs RVLS compromis) a été réalisée avec le Chi2 ou le test exact de Fisher, et des régressions logistiques, selon le cas. Les rapports de cotes (RC) et les intervalles de confiance associés basés sur le rapport de vraisemblance à 95 % ont été calculés. La signification statistique a été acceptée à P < 0,05. Le JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) a été utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes enrôlés pour une transplantation pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Enrôlement pour LUTX bilatéral
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Enrôlement d'urgence
  • Déjà subi LUTX
  • Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) faisant le pont avec LUTX
  • Mauvaises fenêtres acoustiques qui limitent l'acquisition adéquate des images échocardiographiques
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Chirurgie cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats à la transplantation pulmonaire
patients inscrits pour une greffe de poumon
Tous les patients inclus sont enrôlés pour une transplantation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation longitudinale RV à paroi libre
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAPSE : excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
FAC : changement de surface fractionnaire
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
S' : vitesse d'onde systolique maximale Doppler tissulaire positive
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 754_2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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