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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855148
Dysfonctionnement du ventricule droit chez les patients subissant une greffe de poumon (LUTX_strain)
Les patients enrôlés pour une transplantation pulmonaire bilatérale (LUTX) ont un dysfonctionnement subclinique du ventricule droit (RV)1, qui est généralement cliniquement silencieux jusqu'à LUTX. Au cours du LUTX, plusieurs raisons (c. Dans ce scénario clinique, une assistance extracorporelle à la vie (ECLS) avec circulation extracorporelle (CBP) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est mise en œuvre de manière urgente.
L'ECLS est associé à une ventilation mécanique prolongée, à un dysfonctionnement primaire du greffon (DPI), à des saignements et à un rejet de greffon3. Cela peut être dû à : 1) l'activation de la cascade pro-inflammatoire due au contact avec le circuit sanguin ; 2) le besoin accru de composants sanguins allogéniques, qui en soi a été associé à un risque accru de PGD4.
Éviter l'ECLS peropératoire peut donc avoir des résultats cliniques positifs significatifs. Dans la cohorte générale de patients subissant une LUTX, l'hypertension pulmonaire et la dysfonction ventriculaire droite ont été identifiées comme des facteurs de risque d'ECLS5 peropératoire.
Lors de l'enrôlement pour LUTX, les patients subissent une évaluation complète de la fonction cardiaque droite comprenant : une échocardiographie transthoracique, un cathétérisme de l'artère pulmonaire et le calcul de la fraction d'éjection du VD (RVEF) par ventriculographie radionucléide à déclenchement multiple. L'échocardiographie est non invasive, peut être effectuée de manière répétée et au chevet du patient.
La souche longitudinale RV à paroi libre (RVLS) est une nouvelle méthode échocardiographique pour la quantification de la déformation myocardique6 avec une précision diagnostique élevée pour prédire la fraction d'éjection RV déprimée. Le RVLS peut être utilisé pour une évaluation non invasive, répétée et au chevet du patient avant le LUTX. Nous envisageons l'utilisation du RVLS pour documenter le dysfonctionnement subclinique du RV avant le LUTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une analyse de cohorte observationnelle prospective d'études échocardiographiques et de dossiers médicaux de patients consécutifs ayant subi une LUTX dans notre établissement de janvier 2021 à mars 2023. Tous les patients inscrits pour LUTX au cours de la période d'étude ont été considérés pour l'inclusion. Les critères d'exclusion étaient : 1) LUTX unique ; 2) retransplantation ; 3) patients pontés vers LUTX avec ECLS veino-veineux ; 4) dossiers médicaux manquants. Dans notre établissement, lors de l'enrôlement pour LUTX, les patients subissent une évaluation cardiaque complète, comprenant : 1) un cathétérisme cardiaque droit invasif ; 2) ventriculographie radionucléide multi-fenêtre ; 3) échocardiographie trans-thoracique réalisée par un cardiologue spécialisé. Pour plus de détails sur la gestion de LUTX dans notre établissement, voir Supplément en ligne, Méthodes supplémentaires.
Pour mener cette étude, après l'enrôlement, l'équipe de recherche a contacté les patients, et un échographiste spécialisé (SS) et un cardiologue spécialisé (PM) ignorant les résultats de l'échocardiographie d'enrôlement, ont effectué un examen échocardiographique supplémentaire pour la mesure de la souche RV . Plus précisément, une machine GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI) a été utilisée. Les images ont été acquises pendant les apnées avec des enregistrements électrocardiographiques stables et stockées numériquement pour une analyse ultérieure hors ligne à l'aide du logiciel EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). La déformation longitudinale globale du VD (RVGLS) et la déformation de la paroi libre du VD (RVFWS) ont été calculées ex post en utilisant la vue conventionnelle échocardiographique apicale à 4 chambres (17,18) ou - lorsqu'elle est inaccessible - sous-costale.
Ainsi, selon les dernières données disponibles, les patients ont été classés en ayant et anormaux (>-16,9 %), limite (entre -16,9% et -19,2%) et normale (< -19,2%) RVFWLS.
Nous avons obtenu les mesures suivantes conformément aux directives internationales : zone de l'oreillette droite (RA), zone télédiastolique du VD (RV EDA), épaisseur de la paroi libre du VD, changement de zone fractionnaire (FAC), excursion du plan annulaire tricuspide mesuré en mode M (TAPSE), imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées (TDI), vitesse systolique maximale de l'anneau tricuspide (S ') et pression systolique de l'artère pulmonaire (PAP).
Les données suivantes au moment de l'enrôlement pour LUTX ont été collectées de manière prospective : données démographiques, poids, taille, l'indication à LUTX (plus agrégées dans la fibrose pulmonaire par rapport à la fibrose non pulmonaire), les comorbidités, le score d'allocation pulmonaire (LAS), les besoins en oxygène au repos , spirométrie, analyses des gaz du sang artériel, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), test de marche de six minutes (6MWT), pressions artérielles pulmonaires et débit cardiaque (par cathétérisme cardiaque invasif) ; scintigraphie pulmonaire; fraction d'éjection du ventricule droit (RVEF) mesurée par ventriculographie radionucléide multi-fenêtres.
Analyse statistique Les données ont été rapportées sous forme de médiane [premier-troisième quartile] et de nombre d'événements (pourcentage du sous-groupe) pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Les patients sans fenêtre échocardiographique disponible pour l'évaluation du VD n'ont pas été pris en compte pour l'analyse échocardiographique. Le test Z a été utilisé pour comparer la population de patients aux valeurs de normalité standard(12,21,22). La corrélation entre les variables continues a été testée avec la régression linéaire R2. Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeurs prédictives négatives (VPN) et intervalles de confiance (IC) associés du RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventriculographie radionucléide multi-fenêtre) ont été calculés. La comparaison entre les cohortes de patients (c'est-à-dire, RVLS normal vs RVLS compromis) a été réalisée avec le Chi2 ou le test exact de Fisher, et des régressions logistiques, selon le cas. Les rapports de cotes (RC) et les intervalles de confiance associés basés sur le rapport de vraisemblance à 95 % ont été calculés. La signification statistique a été acceptée à P < 0,05. Le JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlement pour LUTX bilatéral
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Enrôlement d'urgence
- Déjà subi LUTX
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) faisant le pont avec LUTX
- Mauvaises fenêtres acoustiques qui limitent l'acquisition adéquate des images échocardiographiques
- Maladie cardiaque congénitale
- Chirurgie cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidats à la transplantation pulmonaire
patients inscrits pour une greffe de poumon
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Tous les patients inclus sont enrôlés pour une transplantation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déformation longitudinale RV à paroi libre
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
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La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAPSE : excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
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La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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FAC : changement de surface fractionnaire
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
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La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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S' : vitesse d'onde systolique maximale Doppler tissulaire positive
Délai: La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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mesure échographique de la contractilité du ventricule droit
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La souche longitudinale du RV à paroi libre sera évaluée au moment de l'enrôlement pour la transplantation pulmonaire. Le temps exact ne peut évidemment pas être prédit (étant donné que le délai entre l'enrôlement et la greffe peut varier considérablement), mais il est généralement de 6 mois avant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 754_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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