- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855148
Dysfunkcja prawej komory u pacjentów po przeszczepie płuca (LUTX_strain)
Pacjenci zakwalifikowani do obustronnego przeszczepu płuc (LUTX) mają subkliniczną dysfunkcję prawej komory (RV)1, która zwykle pozostaje klinicznie niema do czasu LUTX. Podczas LUTX kilka przyczyn (tj. sekwencyjne zaciskanie tętnic płucnych, niedotlenienie, hiperkapnia) prowadzi do dekompensacji funkcji RV, niewydolności serca i wstrząsu2. W tym scenariuszu klinicznym w nagłych przypadkach wdrażane jest pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) z krążeniem pozaustrojowym (CBP) lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO).
ECLS wiąże się z przedłużoną wentylacją mechaniczną, pierwotną dysfunkcją przeszczepu (PGD), krwawieniem i odrzuceniem przeszczepu3. Może to być spowodowane: 1) aktywacją kaskady prozapalnej w wyniku kontaktu z układem krwionośnym; 2) zwiększone zapotrzebowanie na allogeniczne składniki krwi, co samo w sobie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PGD4.
Unikanie śródoperacyjnego ECLS może zatem przynieść znaczące pozytywne wyniki kliniczne. W ogólnej kohorcie pacjentów poddawanych LUTX nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka śródoperacyjnego ECLS5.
Podczas rekrutacji do LUTX pacjenci przechodzą kompleksową ocenę funkcji prawego serca obejmującą: echokardiografię przezklatkową, cewnikowanie tętnicy płucnej i obliczenie frakcji wyrzutowej RV (RVEF) za pomocą ventrikulografii z wieloma bramkami radionuklidowymi. Echokardiografia jest nieinwazyjna, może być wykonywana wielokrotnie i przy łóżku chorego.
Odkształcenie podłużne RV wolnej ściany (RVLS) to nowa echokardiograficzna metoda ilościowego określania deformacji mięśnia sercowego6 z dużą dokładnością diagnostyczną w celu przewidywania obniżonej frakcji wyrzutowej RV. RVLS może być stosowany do nieinwazyjnej, powtarzanej i przyłóżkowej oceny funkcji RV przed LUTX. Przewidujemy zastosowanie RVLS do dokumentowania subklinicznej dysfunkcji RV przed LUTX.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną obserwacyjną analizą kohortową badań echokardiograficznych oraz dokumentacji medycznej kolejnych pacjentów poddanych LUTX w naszej placówce w okresie od stycznia 2021 do marca 2023 roku. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do LUTX w okresie badania byli brani pod uwagę do włączenia. Kryteria wykluczenia były następujące: 1) pojedynczy LUTX; 2) ponowne przeszczepienie; 3) pacjenci pomostowani do LUTX z żylno-żylnym ECLS; 4) brak dokumentacji medycznej. W naszej placówce przy zapisie do LUTX pacjenci poddawani są kompleksowej ocenie kardiologicznej, która obejmuje: 1) inwazyjne cewnikowanie prawego serca; 2) wielobramkowa ventrikulografia radionuklidów; 3) echokardiografia przezklatkowa wykonana przez specjalistę kardiologa. Aby uzyskać więcej informacji na temat zarządzania LUTX w naszej instytucji, patrz Dodatek online, Dodatkowe metody.
W celu przeprowadzenia tego badania, po zaciągu, zespół badawczy skontaktował się z pacjentami, a wyspecjalizowany ultrasonograf (SS) i specjalista kardiolog (PM) nie znający wyników echokardiografii rekrutacyjnej przeprowadzili dalsze badanie echokardiograficzne w celu pomiaru odkształcenia RV . W szczególności zastosowano maszynę GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Obrazy zostały pozyskane podczas wstrzymania oddechu ze stabilnymi zapisami elektrokardiograficznymi i zapisane cyfrowo do późniejszej analizy offline przy użyciu oprogramowania EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Globalne odkształcenie podłużne RV (RVGLS) i odkształcenie wolnej ściany RV (RVFWS) obliczono ex post, stosując konwencjonalną dwuwymiarową echokardiograficzną projekcję koniuszkową 4-komorową (17,18) lub – gdy jest to niedostępne – podżebrową.
Tak więc, zgodnie z najnowszymi dostępnymi danymi, pacjentów sklasyfikowano jako mających i nieprawidłowych (>-16,9%), graniczna (między -16,9% a -19,2%) i normalna (< -19,2%) RVFWLS.
Uzyskaliśmy następujące pomiary zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: obszar prawego przedsionka (RA), obszar końcoworozkurczowy RV (RV EDA), grubość wolnej ściany RV, ułamkowa zmiana powierzchni (FAC), mierzone w trybie M wychylenie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), obrazowanie dopplerowskie tkanek za pomocą fali pulsacyjnej (TDI), szczytowa prędkość skurczowa pierścienia zastawki trójdzielnej (S') i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAP).
Następujące dane w momencie włączenia do LUTX zostały zebrane prospektywnie: dane demograficzne, masa ciała, wzrost, wskazanie do LUTX (dalej zagregowane jako zwłóknienie płuc vs. bez zwłóknienia płuc), choroby współistniejące, punktacja przydziału płuc (LAS), spoczynkowe zapotrzebowanie na tlen spirometria, gazometria krwi tętniczej, pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO), test 6-minutowego marszu (6MWT), ciśnienie tętnicze płucne i pojemność minutowa serca (poprzez inwazyjne cewnikowanie serca); scyntygrafia płuc; frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) mierzona za pomocą wielobramkowej ventrikulografii radionuklidów.
Analiza statystyczna Dane przedstawiono jako medianę [pierwszy-trzeci kwartyl] i liczbę zdarzeń (procent podgrupy) odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Pacjenci bez dostępnego okna echokardiograficznego do oceny RV nie byli brani pod uwagę w analizie echokardiograficznej. Do porównania populacji pacjentów ze standardowymi wartościami normalności wykorzystano test Z (12,21,22). Korelację między zmiennymi ciągłymi badano za pomocą regresji liniowej R2. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) oraz powiązane przedziały ufności (CI) RVFWS (vs. Obliczono TAPSE, FAC, S', wielobramkową ventrikulografię radionuklidów). Porównanie między kohortami pacjentów (tj. normalny RVLS vs. upośledzony RVLS) przeprowadzono za pomocą Chi2 lub dokładnego testu Fishera i odpowiednio regresji logistycznych. Obliczono ilorazy szans (OR) i związane z nimi przedziały ufności oparte na ilorazach wiarygodności 95%. Istotność statystyczną przyjęto przy P < 0,05. Zastosowano JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaciąg do bilateralnego LUTX
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Werbunek w trybie pilnym
- Już przeszedł LUTX
- Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) łączące się z LUTX
- Słabe okna akustyczne, które ograniczają odpowiednią akwizycję obrazów echokardiograficznych
- Wrodzona wada serca
- Przeszła operacja kardiochirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydaci do przeszczepu płuc
pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu płuc
|
Wszyscy włączeni pacjenci są zapisywani do przeszczepu płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odkształcenie podłużne RV wolnej ściany
Ramy czasowe: odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
echograficzny pomiar kurczliwości prawej komory
|
odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAPSE: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
echograficzny pomiar kurczliwości prawej komory
|
odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
|
FAC: ułamkowa zmiana powierzchni
Ramy czasowe: odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
echograficzny pomiar kurczliwości prawej komory
|
odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
|
S': dodatnia szczytowa prędkość fali skurczowej w badaniu Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
echograficzny pomiar kurczliwości prawej komory
|
odkształcenie podłużne wolnej ściany RV zostanie ocenione w momencie kwalifikacji do przeszczepu płuc. Oczywiście nie można przewidzieć dokładnego czasu (biorąc pod uwagę, że czas od zaciągu do przeszczepu może się znacznie różnić), ale zwykle jest to 6 miesięcy przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 754_2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Zaciąg do przeszczepu płuc
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostawy | Wiedza, umiejętności | Intencja behawioralnaStany Zjednoczone