Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция правого желудочка у пациентов, перенесших трансплантацию легкого (LUTX_strain)

2 мая 2023 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Пациенты, включенные в список для двусторонней трансплантации легких (LUTX), имеют субклиническую дисфункцию правого желудочка (RV)1, которая обычно клинически бессимптомна до LUTX. Во время НМП несколько причин (например, последовательное пережатие легочных артерий, гипоксия, гиперкапния) приводят к декомпенсации функции ПЖ, сердечной недостаточности и шоку2. В этом клиническом сценарии экстренно применяется экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS) с сердечно-легочным шунтированием (CBP) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO).

ECLS ассоциируется с длительной искусственной вентиляцией легких, первичной дисфункцией трансплантата (PGD), кровотечением и отторжением трансплантата3. Это может быть связано с: 1) активацией провоспалительного каскада за счет контакта с кровью; 2) повышенная потребность в аллогенных компонентах крови, что само по себе было связано с повышенным риском PGD4.

Таким образом, отказ от интраоперационной ECLS может иметь значительные положительные клинические результаты. В общей группе пациентов, перенесших СНМП, легочная гипертензия и дисфункция правого желудочка были идентифицированы как факторы риска интраоперационной ECLS5.

При зачислении на LUTX пациенты проходят всестороннюю оценку функции правых отделов сердца, включающую: трансторакальную эхокардиографию, катетеризацию легочной артерии и расчет фракции выброса ПЖ (RVEF) с помощью радионуклидной вентрикулографии с множественными стробированием. Эхокардиография неинвазивна, может проводиться повторно и у постели больного.

Продольная деформация ПЖ по свободной стенке (RVLS) представляет собой новый эхокардиографический метод количественной оценки деформации миокарда6 с высокой диагностической точностью для прогнозирования пониженной фракции выброса ПЖ. RVLS может использоваться для неинвазивной, повторной и прикроватной оценки функции RV перед LUTX. Мы предполагаем использование RVLS для документирования субклинической дисфункции правого желудочка перед LUTX.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный когортный анализ эхокардиографических исследований и медицинских карт последовательных пациентов, перенесших LUTX в нашем учреждении с января 2021 года по март 2023 года. Все пациенты, включенные в список для LUTX в течение периода исследования, рассматривались для включения. Критериями исключения были: 1) единичный LUTX; 2) ретрансплантация; 3) пациенты, перешедшие на LUTX с вено-венозной ECLS; 4) отсутствие медицинской документации. В нашем учреждении при поступлении на LUTX пациенты проходят всестороннее обследование сердца, включающее: 1) инвазивную катетеризацию правых отделов сердца; 2) многострочная радионуклидная вентрикулография; 3) трансторакальная эхокардиография, проводимая профильным кардиологом. Дополнительные сведения об управлении LUTX в нашем учреждении см. в онлайн-приложении «Дополнительные методы».

Для проведения этого исследования после зачисления исследовательская группа связалась с пациентами, и специализированный сонограф (SS) и специализированный кардиолог (PM), ослепленные результатами эхокардиографии при зачислении, провели дополнительное эхокардиографическое исследование для измерения деформации ПЖ. . В частности, использовалась машина GE Vivid IQ (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин). Изображения были получены во время задержки дыхания со стабильными электрокардиографическими записями и сохранены в цифровом виде для последующего автономного анализа с использованием программного обеспечения EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин). Общая продольная деформация правого желудочка (RVGLS) и деформация свободной стенки правого желудочка (RVFWS) рассчитывались постфактум с использованием обычной двумерной эхокардиографической апикальной 4-камерной (17, 18) или, при недоступности, субреберной проекции.

Таким образом, согласно самым последним доступным данным, пациенты были классифицированы как больные и аномальные (>-16,9%), пограничный (от -16,9% до -19,2%) и нормальный (<-19,2%) РВФВЛС.

Мы получили следующие измерения в соответствии с международными рекомендациями: площадь правого предсердия (ПП), конечно-диастолическую площадь ПЖ (КДПЖ), толщину свободной стенки ПЖ, фракционное изменение площади (ФАК), измеренную в М-режиме экскурсию трехстворчатого кольца в плоскости (TAPSE), импульсно-волновая тканевая допплеровская визуализация (TDI), пиковая систолическая скорость трикуспидального кольца (S') и систолическое давление в легочной артерии (PAPs).

Были проспективно собраны следующие данные во время зачисления на LUTX: демографические данные, вес, рост, показания к LUTX (в дальнейшем объединенные в легочный фиброз по сравнению с нелегочным фиброзом), сопутствующие заболевания, балл распределения легких (LAS), потребность в кислороде в покое. , спирометрия, анализ газов артериальной крови, диффузионная способность моноксида углерода (DLCO), тест шестиминутной ходьбы (6MWT), давление в легочной артерии и сердечный выброс (путем инвазивной катетеризации сердца); сцинтиграфия легких; фракция выброса правого желудочка (RVEF), измеренная с помощью радионуклидной вентрикулографии с несколькими стробами.

Статистический анализ Данные представляли как медиану [первый-третий квартиль] и количество событий (процент подгруппы) для непрерывных и категориальных переменных соответственно. Пациенты без доступного эхокардиографического окна для оценки ПЖ не рассматривались для эхокардиографического анализа. Z-тест использовался для сравнения популяции пациентов со стандартными значениями нормальности (12,21,22). Корреляция между непрерывными переменными была проверена с помощью линейной регрессии R2. Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) и соответствующие доверительные интервалы (CI) RVFWS (по сравнению с TAPSE, FAC, S', многостробированная радионуклидная вентрикулография). Сравнение между когортами пациентов (т. е. нормальный RVLS против нарушенного RVLS) выполняли с помощью критерия Chi2 или точного критерия Фишера и логистической регрессии, в зависимости от обстоятельств. Были рассчитаны отношения шансов (OR) и соответствующие доверительные интервалы на основе отношения правдоподобия 95%. Статистическая значимость была принята при P < 0,05. Использовали JMP® pro 16.0 (SAS, Кэри, Северная Каролина).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты зачислены на трансплантацию легких

Описание

Критерии включения:

  • Зачисление для двустороннего LUTX
  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Срочный зачисление
  • Уже прошел LUTX
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в сочетании с LUTX
  • Плохие акустические окна, которые ограничивают адекватное получение эхокардиографических изображений.
  • Врожденный порок сердца
  • Предыдущая операция на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кандидаты на трансплантацию легких
пациенты, зачисленные на трансплантацию легких
Все включенные пациенты зачислены на трансплантацию легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продольная деформация RV со свободной стенкой
Временное ограничение: Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
эхографическое измерение сократительной способности правого желудочка
Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAPSE: систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана
Временное ограничение: Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
эхографическое измерение сократительной способности правого желудочка
Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
FAC: дробное изменение площади
Временное ограничение: Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
эхографическое измерение сократительной способности правого желудочка
Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
S': тканевая допплеровская положительная пиковая скорость систолической волны
Временное ограничение: Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.
эхографическое измерение сократительной способности правого желудочка
Продольная деформация ПЖ со свободной стенкой будет оцениваться в момент поступления на трансплантацию легкого. Точное время, очевидно, нельзя предсказать (учитывая, что время от поступления на службу до трансплантации может сильно различаться), но обычно оно составляет 6 месяцев до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 754_2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться