- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855148
Höger ventrikeldysfunktion hos patienter som genomgår lungtransplantation (LUTX_strain)
Patienter som värvats för bilateral lungtransplantation (LUTX) har subklinisk höger kammare (RV) dysfunktion1, som vanligtvis är kliniskt tyst fram till LUTX. Under LUTX leder flera orsaker (d.v.s. sekventiell lungartär korsklämma, hypoxi, hyperkapni) till dekompensation av RV-funktion, hjärtsvikt och chock2. I detta kliniska scenario implementeras omedelbart extrakorporealt livstöd (ECLS) med kardiopulmonell bypass (CBP) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
ECLS är associerat med förlängd mekanisk ventilation, primär transplantatdysfunktion (PGD), blödning och transplantatavstötning3. Detta kan bero på: 1) aktiveringen av pro-inflammatorisk kaskad på grund av blodkretskontakt; 2) det ökade behovet av allogena blodkomponenter, vilket i sig har associerats med en ökad risk för PGD4.
Att undvika intraoperativ ECLS kan således ha betydande positiva kliniska resultat. I den allmänna kohorten av patienter som genomgår LUTX har pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion identifierats som riskfaktorer för intraoperativ ECLS5.
Vid värvning för LUTX genomgår patienter en omfattande utvärdering av höger hjärtfunktion innefattande: transthorax ekokardiografi, lungartärkateterisering och beräkning av RV ejektionsfraktion (RVEF) genom multipel gated radionuklidventrikulografi. Ekokardiografi är icke-invasiv, kan utföras upprepade gånger och vid sängkanten.
Den friväggiga RV longitudinella töjningen (RVLS) är en ny ekokardiografisk metod för kvantifiering av myokarddeformation6 med hög diagnostisk noggrannhet för att förutsäga deprimerad RV-ejektionsfraktion. RVLS kan användas för icke-invasiv, upprepad och sängkantsbedömning av RV-funktion före LUTX. Vi föreställer oss användningen av RVLS för att dokumentera subklinisk RV-dysfunktion före LUTX.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortanalys av ekokardiografiska studier och medicinska journaler av på varandra följande patienter som genomgick LUTX på vår institution från januari 2021 till mars 2023. Alla patienter som togs in för LUTX under studieperioden övervägdes för inkludering. Uteslutningskriterier var: 1) enkel LUTX; 2) återtransplantation; 3) patienter överbryggade till LUTX med veno-venös ECLS; 4) saknade journaler. På vår institution genomgår patienterna vid mönstringen för LUTX en omfattande hjärtutvärdering, innefattande: 1) invasiv kateterisering av höger hjärta; 2) multi-gated radionuklidventrikulografi; 3) trans-thorax ekokardiografi utförd av en specialiserad kardiolog. För ytterligare information om hanteringen av LUTX vid vår institution, se Online-tillägg, Ytterligare metoder.
För att genomföra denna studie, efter rekrytering, kontaktade forskargruppen patienterna, och en specialiserad sonograf (SS) och en specialiserad kardiolog (PM) förblindade för resultaten av rekryteringsekokardiografin, utförde en ytterligare ekokardiografisk undersökning för mätning av RV-stammen . Specifikt användes en GE Vivid IQ-maskin (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Bilder togs under andetag med stabila elektrokardiografiska inspelningar och lagrades digitalt för efterföljande offlineanalys med EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinell töjning (RVGLS) och RV free wall strain (RVFWS) beräknades i efterhand med användning av konventionella tvådimensionella ekokardiografiska apikala 4-kammare (17,18) eller - när otillgänglig - subkostalvy.
Således, enligt de senaste tillgängliga uppgifterna, klassificerades patienter som ha och onormala (>-16,9 %), borderline (mellan -16,9 % och -19,2 %) och normal (< -19,2 %) RVFWLS.
Vi erhöll följande mätning enligt internationella riktlinjer: höger atrium (RA) area, RV end-diastolic area (RV EDA), RV fri väggtjocklek, fraktionerad area förändring (FAC), M-mode uppmätt trikuspidal ringformig plan exkursion (TAPSE), pulsad-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspid peak annulus systolic velocity (S') och pulmonell artär systoliskt tryck (PAP).
Följande data vid tidpunkten för värvningen för LUTX samlades in prospektivt: demografi, vikt, längd, indikationen för LUTX (ytterligare aggregerad i lungfibros kontra inte lungfibros), samsjukligheter, lungtilldelningspoäng (LAS), syrebehov i vila , spirometri, arteriell blodgasanalys, spridande kapacitet av kolmonoxid (DLCO), sex-minuters gångtest (6MWT), pulmonellt artärtryck och hjärtminutvolym (genom invasiv hjärtkateterisering); pulmonell scintigrafi; höger ventrikel ejektionsfraktion (RVEF) mätt med multi-gated radionuklid ventriculography.
Statistisk analys Data rapporterades som median [första-tredje kvartilen] och antal händelser (procent av undergruppen) för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. Patienter utan ett tillgängligt ekokardiografiskt fönster för RV-utvärdering beaktades inte för den ekokardiografiska analysen. Z-testet användes för att jämföra patientpopulationen med standardvärden för normalitet (12,21,22). Korrelationen mellan kontinuerliga variabler testades med R2 linjär regression. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) och associerade konfidensintervall (CI) för RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuklid ventriculography) beräknades. Jämförelse mellan patientkohorter (dvs normal RVLS vs. komprometterad RVLS) utfördes med Chi2 eller Fisher Exact Test, och logistiska regressioner, efter behov. Oddskvoterna (OR) och tillhörande 95 % sannolikhetskvotbaserade konfidensintervall beräknades. Statistisk signifikans accepterades vid P < 0,05. JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Värvning för bilateral LUTX
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Brådskande mönstring
- Redan genomgått LUTX
- Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) överbryggar till LUTX
- Dåliga akustiska fönster som begränsar den adekvata insamlingen av ekokardiografiska bilder
- Medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungtransplantationskandidater
patienter som tagits in för lungtransplantation
|
Alla inkluderade patienter värvas för lungtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frivägg RV längsgående töjning
Tidsram: frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
ekografisk mätning av höger ventrikelkontraktilitet
|
frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAPSE: tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
ekografisk mätning av höger ventrikelkontraktilitet
|
frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
|
FAC: bråkdel av areaförändring
Tidsram: frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
ekografisk mätning av höger ventrikelkontraktilitet
|
frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
|
S': vävnadsdopplerpositiv topp systolisk våghastighet
Tidsram: frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
ekografisk mätning av höger ventrikelkontraktilitet
|
frivägg RV longitudinell stam kommer att bedömas vid tidpunkten för värvning för lungtransplantation. Exakt tid kan uppenbarligen inte förutsägas (med tanke på att tiden från värvning till transplantation kan variera kraftigt), men är vanligtvis 6 månader före operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 754_2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .