Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikeldisfunctie bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan (LUTX_strain)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Patiënten die worden aangemeld voor bilaterale longtransplantatie (LUTX) hebben een subklinische disfunctie van de rechterventrikel (RV)1, die gewoonlijk klinisch stil is tot LUTX. Tijdens LUTX leiden verschillende redenen (d.w.z. sequentiële pulmonale arteriën kruislings afgeklemd, hypoxie, hypercapnie) tot decompensatie van de RV-functie, hartfalen en shock2. In dit klinische scenario wordt extracorporale levensondersteuning (ECLS) met cardiopulmonale bypass (CBP) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) opkomende geïmplementeerd.

ECLS wordt in verband gebracht met langdurige mechanische ventilatie, primaire transplantaatdisfunctie (PGD), bloeding en transplantaatafstoting3. Dit kan te wijten zijn aan: 1) de activering van pro-inflammatoire cascade als gevolg van contact met het bloedcircuit; 2) de toegenomen behoefte aan allogene bloedcomponenten, die op zich in verband is gebracht met een verhoogd risico op PGD4.

Het vermijden van intra-operatieve ECLS kan dus significante positieve klinische resultaten hebben. In het algemene cohort van patiënten die LUTX ondergaan, zijn pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie geïdentificeerd als risicofactoren voor intraoperatieve ECLS5.

Bij aanmelding voor LUTX ondergaan patiënten een uitgebreide evaluatie van de rechter hartfunctie, bestaande uit: transthoracale echocardiografie, pulmonale arteriekatheterisatie en berekening van de RV-ejectiefractie (RVEF) door middel van meervoudige gated radionuclide ventriculografie. Echocardiografie is niet-invasief, kan herhaaldelijk en aan het bed worden uitgevoerd.

De free-wall RV longitudinal strain (RVLS) is een nieuwe echocardiografische methode voor het kwantificeren van myocarddeformatie6 met hoge diagnostische nauwkeurigheid om een ​​depressieve RV ejectiefractie te voorspellen. RVLS kan worden gebruikt voor niet-invasieve, herhaalde en bedside-beoordeling van de RV-functie voorafgaand aan LUTX. We stellen ons de inzet van RVLS voor om subklinische RV-disfunctie voorafgaand aan LUTX te documenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortanalyse van echocardiografische onderzoeken en medische dossiers van opeenvolgende patiënten die LUTX ondergingen in onze instelling van januari 2021 tot maart 2023. Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode voor LUTX waren aangemeld, kwamen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria waren: 1) enkele LUTX; 2) hertransplantatie; 3) patiënten overbrugd naar LUTX met veno-veneuze ECLS; 4) ontbrekende medische dossiers. Bij onze instelling ondergaan patiënten bij aanmelding voor LUTX een uitgebreide cardiale evaluatie, bestaande uit: 1) invasieve rechterhartkatheterisatie; 2) multi-gated radionuclide ventriculografie; 3) trans-thoracale echocardiografie uitgevoerd door een gespecialiseerde cardioloog. Zie Online Supplement, Aanvullende methoden voor meer informatie over het beheer van LUTX bij onze instelling.

Om deze studie uit te voeren, nam het onderzoeksteam na aanmelding contact op met de patiënten, en een gespecialiseerde sonograaf (SS) en een gespecialiseerde cardioloog (PM) die blind waren voor de resultaten van de aanmeldingsechocardiografie, voerden een verder echocardiografisch onderzoek uit voor het meten van RV-spanning . Er werd met name een GE Vivid IQ-machine (GE Healthcare, Milwaukee, WI) gebruikt. Beelden werden verkregen tijdens het inhouden van de adem met stabiele elektrocardiografische opnames en digitaal opgeslagen voor daaropvolgende offline analyse met behulp van EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinal strain (RVGLS) en RV free wall strain (RVFWS) werden ex-post berekend met behulp van conventionele tweedimensionale echocardiografische apicale 4-kamer (17,18) of - indien ontoegankelijk - subcostale weergave.

Dus, volgens de meest recente beschikbare gegevens, werden patiënten geclassificeerd als hebbend en abnormaal (>-16,9%), borderline (tussen -16,9% en -19,2%) en normaal (< -19,2%) RVFWLS.

We verkregen de volgende meting volgens internationale richtlijnen: rechter atrium (RA) gebied, RV eind-diastolische gebied (RV EDA), RV vrije wanddikte, fractionele gebiedsverandering (FAC), M-mode gemeten tricuspidalis ringvormige vliegtuigexcursie (TAPSE), pulsed-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspidalis piek annulus systolische snelheid (S') en pulmonale arterie systolische druk (PAP's).

De volgende gegevens op het moment van aanmelding voor LUTX werden prospectief verzameld: demografische gegevens, gewicht, lengte, de indicatie voor LUTX (verder geaggregeerd in longfibrose vs. niet-pulmonale fibrose), comorbiditeiten, longtoewijzingsscore (LAS), zuurstofbehoefte in rust , spirometrie, arteriële bloedgasanalyses, diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), zes minuten looptest (6MWT), pulmonale arteriële druk en cardiale output (door invasieve hartkatheterisatie); longscintigrafie; rechter ventrikel ejectiefractie (RVEF) gemeten door middel van multi-gated radionuclide ventriculografie.

Statistische analyse Gegevens werden gerapporteerd als de mediaan [eerste-derde kwartiel] en het aantal gebeurtenissen (percentage van de subgroep) voor respectievelijk continue en categorische variabelen. Patiënten zonder een beschikbaar echocardiografisch venster voor RV-evaluatie kwamen niet in aanmerking voor de echocardiografische analyse. De Z-test werd gebruikt om de patiëntenpopulatie te vergelijken met standaard normaliteitswaarden (12,21,22). De correlatie tussen continue variabelen werd getest met de R2 lineaire regressie. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarden (NPV) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen (CI) van RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuclide ventriculografie) werden berekend. Vergelijking tussen patiëntcohorten (d.w.z. normale RVLS vs. gecompromitteerde RVLS) werd uitgevoerd met Chi2 of Fisher Exact Test, en logistische regressies, indien van toepassing. De odds ratio's (OR) en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen op basis van een waarschijnlijkheidsratio van 95% werden berekend. Statistische significantie werd aanvaard bij P < 0,05. De JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) werd gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten meldden zich aan voor longtransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanmelding voor bilaterale LUTX
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Urgentie indiensttreding
  • Al LUTX ondergaan
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) overbrugging naar LUTX
  • Slechte akoestische vensters die de adequate acquisitie van de echocardiografische beelden beperken
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Eerdere hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kandidaten voor longtransplantatie
patiënten aangemeld voor longtransplantatie
Alle geïncludeerde patiënten worden aangemeld voor longtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longitudinale belasting van RV met vrije wand
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAPSE: systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
FAC: fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
S': weefsel Doppler positieve piek systolische golfsnelheid
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtransplantatie

Klinische onderzoeken op Aanmelding voor longtransplantatie

  • University of Arkansas
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... en andere medewerkers
    Nog niet aan het werven
    Houdingen | Kennis | Gedragsintentie
    Verenigde Staten
Abonneren