- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855148
Rechterventrikeldisfunctie bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan (LUTX_strain)
Patiënten die worden aangemeld voor bilaterale longtransplantatie (LUTX) hebben een subklinische disfunctie van de rechterventrikel (RV)1, die gewoonlijk klinisch stil is tot LUTX. Tijdens LUTX leiden verschillende redenen (d.w.z. sequentiële pulmonale arteriën kruislings afgeklemd, hypoxie, hypercapnie) tot decompensatie van de RV-functie, hartfalen en shock2. In dit klinische scenario wordt extracorporale levensondersteuning (ECLS) met cardiopulmonale bypass (CBP) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) opkomende geïmplementeerd.
ECLS wordt in verband gebracht met langdurige mechanische ventilatie, primaire transplantaatdisfunctie (PGD), bloeding en transplantaatafstoting3. Dit kan te wijten zijn aan: 1) de activering van pro-inflammatoire cascade als gevolg van contact met het bloedcircuit; 2) de toegenomen behoefte aan allogene bloedcomponenten, die op zich in verband is gebracht met een verhoogd risico op PGD4.
Het vermijden van intra-operatieve ECLS kan dus significante positieve klinische resultaten hebben. In het algemene cohort van patiënten die LUTX ondergaan, zijn pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie geïdentificeerd als risicofactoren voor intraoperatieve ECLS5.
Bij aanmelding voor LUTX ondergaan patiënten een uitgebreide evaluatie van de rechter hartfunctie, bestaande uit: transthoracale echocardiografie, pulmonale arteriekatheterisatie en berekening van de RV-ejectiefractie (RVEF) door middel van meervoudige gated radionuclide ventriculografie. Echocardiografie is niet-invasief, kan herhaaldelijk en aan het bed worden uitgevoerd.
De free-wall RV longitudinal strain (RVLS) is een nieuwe echocardiografische methode voor het kwantificeren van myocarddeformatie6 met hoge diagnostische nauwkeurigheid om een depressieve RV ejectiefractie te voorspellen. RVLS kan worden gebruikt voor niet-invasieve, herhaalde en bedside-beoordeling van de RV-functie voorafgaand aan LUTX. We stellen ons de inzet van RVLS voor om subklinische RV-disfunctie voorafgaand aan LUTX te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortanalyse van echocardiografische onderzoeken en medische dossiers van opeenvolgende patiënten die LUTX ondergingen in onze instelling van januari 2021 tot maart 2023. Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode voor LUTX waren aangemeld, kwamen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria waren: 1) enkele LUTX; 2) hertransplantatie; 3) patiënten overbrugd naar LUTX met veno-veneuze ECLS; 4) ontbrekende medische dossiers. Bij onze instelling ondergaan patiënten bij aanmelding voor LUTX een uitgebreide cardiale evaluatie, bestaande uit: 1) invasieve rechterhartkatheterisatie; 2) multi-gated radionuclide ventriculografie; 3) trans-thoracale echocardiografie uitgevoerd door een gespecialiseerde cardioloog. Zie Online Supplement, Aanvullende methoden voor meer informatie over het beheer van LUTX bij onze instelling.
Om deze studie uit te voeren, nam het onderzoeksteam na aanmelding contact op met de patiënten, en een gespecialiseerde sonograaf (SS) en een gespecialiseerde cardioloog (PM) die blind waren voor de resultaten van de aanmeldingsechocardiografie, voerden een verder echocardiografisch onderzoek uit voor het meten van RV-spanning . Er werd met name een GE Vivid IQ-machine (GE Healthcare, Milwaukee, WI) gebruikt. Beelden werden verkregen tijdens het inhouden van de adem met stabiele elektrocardiografische opnames en digitaal opgeslagen voor daaropvolgende offline analyse met behulp van EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV global longitudinal strain (RVGLS) en RV free wall strain (RVFWS) werden ex-post berekend met behulp van conventionele tweedimensionale echocardiografische apicale 4-kamer (17,18) of - indien ontoegankelijk - subcostale weergave.
Dus, volgens de meest recente beschikbare gegevens, werden patiënten geclassificeerd als hebbend en abnormaal (>-16,9%), borderline (tussen -16,9% en -19,2%) en normaal (< -19,2%) RVFWLS.
We verkregen de volgende meting volgens internationale richtlijnen: rechter atrium (RA) gebied, RV eind-diastolische gebied (RV EDA), RV vrije wanddikte, fractionele gebiedsverandering (FAC), M-mode gemeten tricuspidalis ringvormige vliegtuigexcursie (TAPSE), pulsed-wave tissue Doppler imaging (TDI) tricuspidalis piek annulus systolische snelheid (S') en pulmonale arterie systolische druk (PAP's).
De volgende gegevens op het moment van aanmelding voor LUTX werden prospectief verzameld: demografische gegevens, gewicht, lengte, de indicatie voor LUTX (verder geaggregeerd in longfibrose vs. niet-pulmonale fibrose), comorbiditeiten, longtoewijzingsscore (LAS), zuurstofbehoefte in rust , spirometrie, arteriële bloedgasanalyses, diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), zes minuten looptest (6MWT), pulmonale arteriële druk en cardiale output (door invasieve hartkatheterisatie); longscintigrafie; rechter ventrikel ejectiefractie (RVEF) gemeten door middel van multi-gated radionuclide ventriculografie.
Statistische analyse Gegevens werden gerapporteerd als de mediaan [eerste-derde kwartiel] en het aantal gebeurtenissen (percentage van de subgroep) voor respectievelijk continue en categorische variabelen. Patiënten zonder een beschikbaar echocardiografisch venster voor RV-evaluatie kwamen niet in aanmerking voor de echocardiografische analyse. De Z-test werd gebruikt om de patiëntenpopulatie te vergelijken met standaard normaliteitswaarden (12,21,22). De correlatie tussen continue variabelen werd getest met de R2 lineaire regressie. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarden (NPV) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen (CI) van RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuclide ventriculografie) werden berekend. Vergelijking tussen patiëntcohorten (d.w.z. normale RVLS vs. gecompromitteerde RVLS) werd uitgevoerd met Chi2 of Fisher Exact Test, en logistische regressies, indien van toepassing. De odds ratio's (OR) en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen op basis van een waarschijnlijkheidsratio van 95% werden berekend. Statistische significantie werd aanvaard bij P < 0,05. De JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding voor bilaterale LUTX
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Urgentie indiensttreding
- Al LUTX ondergaan
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) overbrugging naar LUTX
- Slechte akoestische vensters die de adequate acquisitie van de echocardiografische beelden beperken
- Aangeboren hartafwijkingen
- Eerdere hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kandidaten voor longtransplantatie
patiënten aangemeld voor longtransplantatie
|
Alle geïncludeerde patiënten worden aangemeld voor longtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longitudinale belasting van RV met vrije wand
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
|
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAPSE: systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
|
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
|
FAC: fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
|
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
|
S': weefsel Doppler positieve piek systolische golfsnelheid
Tijdsspanne: longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
echografische meting van de contractiliteit van de rechterventrikel
|
longitudinale rek met vrije wand RV zal worden beoordeeld op het moment van inschrijving voor longtransplantatie. De exacte tijd kan uiteraard niet worden voorspeld (gezien het feit dat de tijd tussen aanmelding en transplantatie sterk kan variëren), maar is meestal 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 754_2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longtransplantatie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Aanmelding voor longtransplantatie
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHoudingen | Kennis | GedragsintentieVerenigde Staten