- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855148
Oikean kammion toimintahäiriö potilailla, joille tehdään keuhkosiirto (LUTX_strain)
Kahdenväliseen keuhkonsiirtoon (LUTX) lähetetyillä potilailla on subkliininen oikean kammion (RV) toimintahäiriö1, joka on yleensä kliinisesti hiljaista LUTX:ään asti. LUTX:n aikana useat syyt (eli peräkkäinen keuhkovaltimoiden ristipuristin, hypoksia, hyperkapnia) johtavat RV-toiminnan dekompensaatioon, sydämen vajaatoimintaan ja shokkiin2. Tässä kliinisessä skenaariossa otetaan välittömästi käyttöön kehonulkoinen elämän tuki (ECLS) ja kardiopulmonaalinen ohitus (CBP) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
ECLS liittyy pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, primaariseen siirteen toimintahäiriöön (PGD), verenvuotoon ja siirteen hylkimiseen3. Tämä voi johtua: 1) pro-inflammatorisen kaskadin aktivoitumisesta verenkierron kosketuksesta; 2) lisääntynyt allogeenisten veren komponenttien tarve, joka sinänsä on liitetty kohonneeseen PGD4-riskiin.
Intraoperatiivisen ECLS:n välttämisellä voi siten olla merkittäviä positiivisia kliinisiä tuloksia. Yleisessä LUTX-potilaiden ryhmässä keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö on tunnistettu intraoperatiivisen ECLS5:n riskitekijöiksi.
LUTX-hoitoon hakeutuessaan potilaille tehdään kattava oikean sydämen toiminnan arviointi, joka sisältää: rintakehän kaikukardiografian, keuhkovaltimon katetrointien ja RVEF:n (RVEF) laskemisen moniporteilla radionuklidiventrikulografialla. Ekokardiografia on noninvasiivinen, voidaan tehdä toistuvasti ja sängyn vieressä.
Vapaaseinämäinen RV pitkittäinen venymä (RVLS) on uusi kaikukardiografinen menetelmä sydänlihaksen muodonmuutosten kvantifioimiseksi6 korkealla diagnostisella tarkkuudella, jotta voidaan ennustaa alentunut RV ejektiofraktio. RVLS:ää voidaan käyttää RV:n toiminnan non-invasiiviseen, toistuvaan ja potilasarviointiin ennen LUTX:ää. Suunnittelemme RVLS:n käyttöä subkliinisen RV-häiriön dokumentoimiseksi ennen LUTX:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointikohorttianalyysi kaikukardiografisista tutkimuksista ja peräkkäisten potilaiden potilaskertomuksista, joille laitoksessamme tehtiin LUTX tammikuusta 2021 maaliskuuhun 2023. Kaikki tutkimusjakson aikana LUTX-hoitoon kirjatut potilaat harkittiin mukaan ottamista. Poissulkemiskriteerit olivat: 1) yksittäinen LUTX; 2) uudelleensiirto; 3) potilaat, jotka on silloitettu LUTX:ään, joilla on laskimolaskimo-ECLS; 4) puuttuvat potilastiedot. Instituutiossamme LUTX-hoitoon hakeuduttaessa potilaille tehdään kattava sydänarviointi, joka sisältää: 1) invasiivisen oikean sydämen katetrointien; 2) moniportainen radionuklidiventrikulografia; 3) kardiologin suorittama transthorakaalinen kaikututkimus. Lisätietoja LUTX:n hallinnasta oppilaitoksessamme on kohdassa Online Supplement, Lisämenetelmät.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi, värväyksen jälkeen tutkimusryhmä otti yhteyttä potilaisiin, ja erikoistunut sonografi (SS) ja erikoistunut kardiologi (PM), jotka olivat sokeutuneet värväyskaikukardiografian tuloksiin, suorittivat lisäkaikukardiografisen tutkimuksen RV-jännityksen mittaamiseksi. . Erityisesti käytettiin GE Vivid IQ -laitetta (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Kuvat otettiin hengityskatkojen aikana vakailla elektrokardiografisilla tallennuksilla ja tallennettiin digitaalisesti myöhempää offline-analyysiä varten käyttämällä EchoPAC Clinical Workstation -ohjelmistoa (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV Global longitudinal strain (RVGLS) ja RV free wall strain (RVFWS) laskettiin jälkikäteen käyttämällä tavanomaista kaksiulotteista kaikukardiografista apikaalista 4-kammiota (17, 18) tai - kun se ei ollut saatavilla - subcostal -kuvaa.
Siten uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaan potilaat luokiteltiin sairastuneiksi ja epänormaaleiksi (>-16,9 %), raja (välillä -16,9 % ja -19,2 %) ja normaali (< -19,2 %) RVFWLS.
Saimme seuraavan mittauksen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti: oikean eteisen (RA) pinta-ala, RV:n loppudiastolinen alue (RV EDA), RV:n vapaa seinämän paksuus, murtoalueen muutos (FAC), M-moodi mitattu kolmikulmaisen rengastason kiertomatka (TAPSE), pulssiaaltokudoksen Doppler-kuvantaminen (TDI) kolmikulmainen rengaspiikkien systolinen nopeus (S') ja keuhkovaltimon systolinen paine (PAP).
Seuraavat tiedot kerättiin LUTX:iin ilmoittautumisen yhteydessä: demografiset tiedot, paino, pituus, LUTX-indikaatio (jatkoa aggregoituna keuhkofibroosissa vs. ei keuhkofibroosissa), rinnakkaissairaudet, keuhkojen allokaatiopisteet (LAS), hapentarve levossa , spirometria, valtimoverikaasuanalyysit, hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), keuhkovaltimopaineet ja sydämen minuuttitilavuus (invasiivisella sydämen katetroinnilla); keuhkojen tuikekuvaus; oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) mitattuna moniportaisella radionuklidiventrikulografialla.
Tilastollinen analyysi Tiedot ilmoitettiin mediaanina [ensimmäinen-kolmas kvartiili] ja tapahtumien lukumäärä (prosenttiosuus alaryhmästä) jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti. Potilaita, joilla ei ollut käytettävissä olevaa kaikukardiografista ikkunaa RV-arviointia varten, ei otettu huomioon kaikukardiografisessa analyysissä. Z-testiä käytettiin verrattaessa potilaspopulaatiota standardinormaaliarvoihin (12, 21, 22). Jatkuvien muuttujien välinen korrelaatio testattiin lineaarisella R2-regressiolla. RVFWS:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) ja niihin liittyvät luottamusvälit (CI) (vs. TAPSE, FAC, S', moniportti radionuklidiventrikulografia) laskettiin. Potilaiden kohorttien välinen vertailu (eli normaali RVLS vs. vaarantunut RVLS) suoritettiin Chi2- tai Fisher Exact -testillä ja logistisilla regressioilla tarpeen mukaan. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja niihin liittyvät 95 %:n todennäköisyyssuhteeseen perustuvat luottamusvälit laskettiin. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin arvolla P < 0,05. Käytettiin JMP® pro 16.0:aa (SAS, Cary, NC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen kahdenväliseen LUTX:ään
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kiireellinen ilmoittautuminen
- LUTX on jo tehty
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) -siltana LUTX:ään
- Huonot akustiset ikkunat, jotka rajoittavat kaikukardiografisten kuvien riittävää ottamista
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosiirtoehdokkaat
keuhkonsiirtoon hakeutuneita potilaita
|
Kaikki mukana olevat potilaat on otettu keuhkonsiirtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaaseinän RV pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
|
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPSE: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
|
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
|
FAC: murto-alueen muutos
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
|
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
|
S': kudoksen Doppler-positiivinen systolisen aallon huippunopeus
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
|
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 754_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ilmoittautuminen keuhkojen siirtoon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis