Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion toimintahäiriö potilailla, joille tehdään keuhkosiirto (LUTX_strain)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Kahdenväliseen keuhkonsiirtoon (LUTX) lähetetyillä potilailla on subkliininen oikean kammion (RV) toimintahäiriö1, joka on yleensä kliinisesti hiljaista LUTX:ään asti. LUTX:n aikana useat syyt (eli peräkkäinen keuhkovaltimoiden ristipuristin, hypoksia, hyperkapnia) johtavat RV-toiminnan dekompensaatioon, sydämen vajaatoimintaan ja shokkiin2. Tässä kliinisessä skenaariossa otetaan välittömästi käyttöön kehonulkoinen elämän tuki (ECLS) ja kardiopulmonaalinen ohitus (CBP) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).

ECLS liittyy pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, primaariseen siirteen toimintahäiriöön (PGD), verenvuotoon ja siirteen hylkimiseen3. Tämä voi johtua: 1) pro-inflammatorisen kaskadin aktivoitumisesta verenkierron kosketuksesta; 2) lisääntynyt allogeenisten veren komponenttien tarve, joka sinänsä on liitetty kohonneeseen PGD4-riskiin.

Intraoperatiivisen ECLS:n välttämisellä voi siten olla merkittäviä positiivisia kliinisiä tuloksia. Yleisessä LUTX-potilaiden ryhmässä keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö on tunnistettu intraoperatiivisen ECLS5:n riskitekijöiksi.

LUTX-hoitoon hakeutuessaan potilaille tehdään kattava oikean sydämen toiminnan arviointi, joka sisältää: rintakehän kaikukardiografian, keuhkovaltimon katetrointien ja RVEF:n (RVEF) laskemisen moniporteilla radionuklidiventrikulografialla. Ekokardiografia on noninvasiivinen, voidaan tehdä toistuvasti ja sängyn vieressä.

Vapaaseinämäinen RV pitkittäinen venymä (RVLS) on uusi kaikukardiografinen menetelmä sydänlihaksen muodonmuutosten kvantifioimiseksi6 korkealla diagnostisella tarkkuudella, jotta voidaan ennustaa alentunut RV ejektiofraktio. RVLS:ää voidaan käyttää RV:n toiminnan non-invasiiviseen, toistuvaan ja potilasarviointiin ennen LUTX:ää. Suunnittelemme RVLS:n käyttöä subkliinisen RV-häiriön dokumentoimiseksi ennen LUTX:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointikohorttianalyysi kaikukardiografisista tutkimuksista ja peräkkäisten potilaiden potilaskertomuksista, joille laitoksessamme tehtiin LUTX tammikuusta 2021 maaliskuuhun 2023. Kaikki tutkimusjakson aikana LUTX-hoitoon kirjatut potilaat harkittiin mukaan ottamista. Poissulkemiskriteerit olivat: 1) yksittäinen LUTX; 2) uudelleensiirto; 3) potilaat, jotka on silloitettu LUTX:ään, joilla on laskimolaskimo-ECLS; 4) puuttuvat potilastiedot. Instituutiossamme LUTX-hoitoon hakeuduttaessa potilaille tehdään kattava sydänarviointi, joka sisältää: 1) invasiivisen oikean sydämen katetrointien; 2) moniportainen radionuklidiventrikulografia; 3) kardiologin suorittama transthorakaalinen kaikututkimus. Lisätietoja LUTX:n hallinnasta oppilaitoksessamme on kohdassa Online Supplement, Lisämenetelmät.

Tämän tutkimuksen suorittamiseksi, värväyksen jälkeen tutkimusryhmä otti yhteyttä potilaisiin, ja erikoistunut sonografi (SS) ja erikoistunut kardiologi (PM), jotka olivat sokeutuneet värväyskaikukardiografian tuloksiin, suorittivat lisäkaikukardiografisen tutkimuksen RV-jännityksen mittaamiseksi. . Erityisesti käytettiin GE Vivid IQ -laitetta (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Kuvat otettiin hengityskatkojen aikana vakailla elektrokardiografisilla tallennuksilla ja tallennettiin digitaalisesti myöhempää offline-analyysiä varten käyttämällä EchoPAC Clinical Workstation -ohjelmistoa (GE Healthcare, Milwaukee, WI). RV Global longitudinal strain (RVGLS) ja RV free wall strain (RVFWS) laskettiin jälkikäteen käyttämällä tavanomaista kaksiulotteista kaikukardiografista apikaalista 4-kammiota (17, 18) tai - kun se ei ollut saatavilla - subcostal -kuvaa.

Siten uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaan potilaat luokiteltiin sairastuneiksi ja epänormaaleiksi (>-16,9 %), raja (välillä -16,9 % ja -19,2 %) ja normaali (< -19,2 %) RVFWLS.

Saimme seuraavan mittauksen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti: oikean eteisen (RA) pinta-ala, RV:n loppudiastolinen alue (RV EDA), RV:n vapaa seinämän paksuus, murtoalueen muutos (FAC), M-moodi mitattu kolmikulmaisen rengastason kiertomatka (TAPSE), pulssiaaltokudoksen Doppler-kuvantaminen (TDI) kolmikulmainen rengaspiikkien systolinen nopeus (S') ja keuhkovaltimon systolinen paine (PAP).

Seuraavat tiedot kerättiin LUTX:iin ilmoittautumisen yhteydessä: demografiset tiedot, paino, pituus, LUTX-indikaatio (jatkoa aggregoituna keuhkofibroosissa vs. ei keuhkofibroosissa), rinnakkaissairaudet, keuhkojen allokaatiopisteet (LAS), hapentarve levossa , spirometria, valtimoverikaasuanalyysit, hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), keuhkovaltimopaineet ja sydämen minuuttitilavuus (invasiivisella sydämen katetroinnilla); keuhkojen tuikekuvaus; oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) mitattuna moniportaisella radionuklidiventrikulografialla.

Tilastollinen analyysi Tiedot ilmoitettiin mediaanina [ensimmäinen-kolmas kvartiili] ja tapahtumien lukumäärä (prosenttiosuus alaryhmästä) jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti. Potilaita, joilla ei ollut käytettävissä olevaa kaikukardiografista ikkunaa RV-arviointia varten, ei otettu huomioon kaikukardiografisessa analyysissä. Z-testiä käytettiin verrattaessa potilaspopulaatiota standardinormaaliarvoihin (12, 21, 22). Jatkuvien muuttujien välinen korrelaatio testattiin lineaarisella R2-regressiolla. RVFWS:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) ja niihin liittyvät luottamusvälit (CI) (vs. TAPSE, FAC, S', moniportti radionuklidiventrikulografia) laskettiin. Potilaiden kohorttien välinen vertailu (eli normaali RVLS vs. vaarantunut RVLS) suoritettiin Chi2- tai Fisher Exact -testillä ja logistisilla regressioilla tarpeen mukaan. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja niihin liittyvät 95 %:n todennäköisyyssuhteeseen perustuvat luottamusvälit laskettiin. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin arvolla P < 0,05. Käytettiin JMP® pro 16.0:aa (SAS, Cary, NC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat värvättiin keuhkonsiirtoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen kahdenväliseen LUTX:ään
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kiireellinen ilmoittautuminen
  • LUTX on jo tehty
  • Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) -siltana LUTX:ään
  • Huonot akustiset ikkunat, jotka rajoittavat kaikukardiografisten kuvien riittävää ottamista
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkosiirtoehdokkaat
keuhkonsiirtoon hakeutuneita potilaita
Kaikki mukana olevat potilaat on otettu keuhkonsiirtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaaseinän RV pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAPSE: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
FAC: murto-alueen muutos
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
S': kudoksen Doppler-positiivinen systolisen aallon huippunopeus
Aikaikkuna: vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.
oikean kammion supistumiskyvyn kaikukuvaus
vapaaseinämän RV pitkittäinen rasitus arvioidaan keuhkonsiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tarkkaa aikaa ei tietenkään voida ennustaa (ottaen huomioon, että aika värväämisestä siirtoon voi vaihdella suuresti), mutta yleensä se on 6 kuukautta ennen leikkausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Ilmoittautuminen keuhkojen siirtoon

Tilaa