Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce pravé komory u pacientů podstupujících transplantaci plic (LUTX_strain)

2. května 2023 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Pacienti zařazení k bilaterální transplantaci plic (LUTX) mají subklinickou dysfunkci pravé komory (RV)1, která je obvykle klinicky němá až do LUTX. Během LUTX vede několik důvodů (tj. sekvenční sevření plicních tepen, hypoxie, hyperkapnie) k dekompenzaci funkce RV, srdečnímu selhání a šoku2. V tomto klinickém scénáři je naléhavě implementována mimotělní podpora života (ECLS) s kardiopulmonálním bypassem (CBP) nebo extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).

ECLS je spojena s prodlouženou mechanickou ventilací, primární dysfunkcí štěpu (PGD), krvácením a rejekcí štěpu3. To může být způsobeno: 1) aktivací prozánětlivé kaskády v důsledku kontaktu krevního oběhu; 2) zvýšená potřeba alogenních krevních složek, která sama o sobě byla spojena se zvýšeným rizikem PGD4.

Vyhnutí se intraoperačnímu ECLS tak může mít významné pozitivní klinické výsledky. V obecné kohortě pacientů podstupujících LUTX byly jako rizikové faktory pro intraoperační ECLS identifikovány plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory5.

Při zařazení do LUTX pacienti podstupují komplexní hodnocení funkce pravého srdce zahrnující: transtorakální echokardiografii, katetrizaci plicní arterie a výpočet ejekční frakce pravé komory (RVEF) pomocí radionuklidové ventrikulografie s vícenásobnou hradlovou vazbou. Echokardiografie je neinvazivní, lze ji provádět opakovaně a u lůžka.

Volnostěnná podélná deformace pravé komory (RVLS) je nová echokardiografická metoda pro kvantifikaci deformace myokardu6 s vysokou diagnostickou přesností pro predikci snížené ejekční frakce pravé komory. RVLS lze použít pro neinvazivní, opakované a u lůžka hodnocení funkce PK před LUTX. Předpokládáme použití RVLS k dokumentaci subklinické dysfunkce RV před LUTX.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová analýza echokardiografických studií a lékařských záznamů po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili LUTX v našem ústavu od ledna 2021 do března 2023. Všichni pacienti zařazení do LUTX během období studie byli zvažováni pro zařazení. Kritéria vyloučení byla: 1) jediný LUTX; 2) retransplantace; 3) pacienti přemostění na LUTX s veno-venózní ECLS; 4) chybějící lékařské záznamy. V našem ústavu při zařazení do LUTX pacienti podstupují komplexní kardiologické vyšetření, které zahrnuje: 1) invazivní katetrizaci pravého srdce; 2) multi-gated radionuklidová ventrikulografie; 3) transthorakální echokardiografie prováděná specializovaným kardiologem. Další podrobnosti o správě LUTX v naší instituci naleznete v online příloze, Další metody.

Za účelem provedení této studie po zařazení výzkumný tým kontaktoval pacienty a specializovaný sonograf (SS) a specializovaný kardiolog (PM) zaslepeni výsledky zařazovací echokardiografie provedli další echokardiografické vyšetření pro měření napětí RV. . Konkrétně byl použit stroj GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Snímky byly pořízeny během zadržování dechu se stabilními elektrokardiografickými záznamy a digitálně uloženy pro následnou offline analýzu pomocí softwaru EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Globální podélné napětí RV (RVGLS) a napětí volné stěny RV (RVFWS) byly vypočteny ex-post za použití konvenčního dvourozměrného echokardiografického apikálního 4-komorového (17,18) nebo – pokud je nedostupné – subkostálního zobrazení.

Podle nejnovějších dostupných údajů byli pacienti klasifikováni jako pacienti mající a abnormální (>-16,9 %), hraniční (mezi -16,9 % a -19,2 %) a normální (< -19,2 %) RVFWLS.

Získali jsme následující měření podle mezinárodních směrnic: oblast pravé síně (RA), oblast na konci diastoly pravé komory (RV EDA), tloušťku volné stěny pravé komory, změnu frakční plochy (FAC), měřenou exkurzi trikuspidální prstencové roviny v M-modu (TAPSE), dopplerovské zobrazení tkáně pomocí pulzní vlny (TDI), maximální systolická rychlost trikuspidálního prstence (S') a systolický tlak v plicnici (PAP).

V době zařazení do LUTX byly prospektivně shromážděny následující údaje: demografie, hmotnost, výška, indikace k LUTX (dále agregované u plicní fibrózy vs. nikoli plicní fibróza), komorbidity, plicní alokační skóre (LAS), potřeba kyslíku v klidu , spirometrie, analýzy arteriálních krevních plynů, difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), šestiminutový test chůze (6MWT), plicní arteriální tlaky a srdeční výdej (invazivní srdeční katetrizací); plicní scintigrafie; ejekční frakce pravé komory (RVEF) měřená multi-gated radionuklidovou ventrikulografií.

Statistická analýza Údaje byly uvedeny jako medián [první-třetí kvartil] a počet událostí (procento podskupiny) pro spojité a kategorické proměnné, v daném pořadí. Pacienti bez dostupného echokardiografického okna pro hodnocení RV nebyli zahrnuti do echokardiografické analýzy. K porovnání populace pacientů se standardními hodnotami normality byl použit Z-test (12,21,22). Korelace mezi spojitými proměnnými byla testována pomocí lineární regrese R2. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) a související intervaly spolehlivosti (CI) RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuklidová ventrikulografie). Porovnání mezi kohortami pacientů (tj. normální RVLS vs. kompromitovaná RVLS) bylo provedeno pomocí Chi2 nebo Fisher Exact Test a podle potřeby logistickými regresemi. Byly vypočteny poměry šancí (OR) a související intervaly spolehlivosti založené na 95% poměru pravděpodobnosti. Statistická významnost byla přijata při P < 0,05. Byl použit JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti nastoupili k transplantaci plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení na bilaterální LUTX
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Naléhavé zařazení
  • Již prošel LUTX
  • Přemostění extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) na LUTX
  • Špatná akustická okna, která omezují adekvátní získání echokardiografických snímků
  • Vrozená srdeční vada
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kandidáti na transplantaci plic
pacientů přihlášených k transplantaci plic
Všichni zahrnutí pacienti jsou zařazeni k transplantaci plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podélné přetvoření volné stěny RV
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
echografické měření kontraktility pravé komory
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAPSE: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
echografické měření kontraktility pravé komory
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
FAC: změna zlomkové oblasti
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
echografické měření kontraktility pravé komory
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
S': tkáňová dopplerovská pozitivní špičková rychlost systolické vlny
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
echografické měření kontraktility pravé komory
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 754_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Předplatit