- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855148
Dysfunkce pravé komory u pacientů podstupujících transplantaci plic (LUTX_strain)
Pacienti zařazení k bilaterální transplantaci plic (LUTX) mají subklinickou dysfunkci pravé komory (RV)1, která je obvykle klinicky němá až do LUTX. Během LUTX vede několik důvodů (tj. sekvenční sevření plicních tepen, hypoxie, hyperkapnie) k dekompenzaci funkce RV, srdečnímu selhání a šoku2. V tomto klinickém scénáři je naléhavě implementována mimotělní podpora života (ECLS) s kardiopulmonálním bypassem (CBP) nebo extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).
ECLS je spojena s prodlouženou mechanickou ventilací, primární dysfunkcí štěpu (PGD), krvácením a rejekcí štěpu3. To může být způsobeno: 1) aktivací prozánětlivé kaskády v důsledku kontaktu krevního oběhu; 2) zvýšená potřeba alogenních krevních složek, která sama o sobě byla spojena se zvýšeným rizikem PGD4.
Vyhnutí se intraoperačnímu ECLS tak může mít významné pozitivní klinické výsledky. V obecné kohortě pacientů podstupujících LUTX byly jako rizikové faktory pro intraoperační ECLS identifikovány plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory5.
Při zařazení do LUTX pacienti podstupují komplexní hodnocení funkce pravého srdce zahrnující: transtorakální echokardiografii, katetrizaci plicní arterie a výpočet ejekční frakce pravé komory (RVEF) pomocí radionuklidové ventrikulografie s vícenásobnou hradlovou vazbou. Echokardiografie je neinvazivní, lze ji provádět opakovaně a u lůžka.
Volnostěnná podélná deformace pravé komory (RVLS) je nová echokardiografická metoda pro kvantifikaci deformace myokardu6 s vysokou diagnostickou přesností pro predikci snížené ejekční frakce pravé komory. RVLS lze použít pro neinvazivní, opakované a u lůžka hodnocení funkce PK před LUTX. Předpokládáme použití RVLS k dokumentaci subklinické dysfunkce RV před LUTX.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační kohortová analýza echokardiografických studií a lékařských záznamů po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili LUTX v našem ústavu od ledna 2021 do března 2023. Všichni pacienti zařazení do LUTX během období studie byli zvažováni pro zařazení. Kritéria vyloučení byla: 1) jediný LUTX; 2) retransplantace; 3) pacienti přemostění na LUTX s veno-venózní ECLS; 4) chybějící lékařské záznamy. V našem ústavu při zařazení do LUTX pacienti podstupují komplexní kardiologické vyšetření, které zahrnuje: 1) invazivní katetrizaci pravého srdce; 2) multi-gated radionuklidová ventrikulografie; 3) transthorakální echokardiografie prováděná specializovaným kardiologem. Další podrobnosti o správě LUTX v naší instituci naleznete v online příloze, Další metody.
Za účelem provedení této studie po zařazení výzkumný tým kontaktoval pacienty a specializovaný sonograf (SS) a specializovaný kardiolog (PM) zaslepeni výsledky zařazovací echokardiografie provedli další echokardiografické vyšetření pro měření napětí RV. . Konkrétně byl použit stroj GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Snímky byly pořízeny během zadržování dechu se stabilními elektrokardiografickými záznamy a digitálně uloženy pro následnou offline analýzu pomocí softwaru EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Globální podélné napětí RV (RVGLS) a napětí volné stěny RV (RVFWS) byly vypočteny ex-post za použití konvenčního dvourozměrného echokardiografického apikálního 4-komorového (17,18) nebo – pokud je nedostupné – subkostálního zobrazení.
Podle nejnovějších dostupných údajů byli pacienti klasifikováni jako pacienti mající a abnormální (>-16,9 %), hraniční (mezi -16,9 % a -19,2 %) a normální (< -19,2 %) RVFWLS.
Získali jsme následující měření podle mezinárodních směrnic: oblast pravé síně (RA), oblast na konci diastoly pravé komory (RV EDA), tloušťku volné stěny pravé komory, změnu frakční plochy (FAC), měřenou exkurzi trikuspidální prstencové roviny v M-modu (TAPSE), dopplerovské zobrazení tkáně pomocí pulzní vlny (TDI), maximální systolická rychlost trikuspidálního prstence (S') a systolický tlak v plicnici (PAP).
V době zařazení do LUTX byly prospektivně shromážděny následující údaje: demografie, hmotnost, výška, indikace k LUTX (dále agregované u plicní fibrózy vs. nikoli plicní fibróza), komorbidity, plicní alokační skóre (LAS), potřeba kyslíku v klidu , spirometrie, analýzy arteriálních krevních plynů, difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), šestiminutový test chůze (6MWT), plicní arteriální tlaky a srdeční výdej (invazivní srdeční katetrizací); plicní scintigrafie; ejekční frakce pravé komory (RVEF) měřená multi-gated radionuklidovou ventrikulografií.
Statistická analýza Údaje byly uvedeny jako medián [první-třetí kvartil] a počet událostí (procento podskupiny) pro spojité a kategorické proměnné, v daném pořadí. Pacienti bez dostupného echokardiografického okna pro hodnocení RV nebyli zahrnuti do echokardiografické analýzy. K porovnání populace pacientů se standardními hodnotami normality byl použit Z-test (12,21,22). Korelace mezi spojitými proměnnými byla testována pomocí lineární regrese R2. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) a související intervaly spolehlivosti (CI) RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', multi-gated radionuklidová ventrikulografie). Porovnání mezi kohortami pacientů (tj. normální RVLS vs. kompromitovaná RVLS) bylo provedeno pomocí Chi2 nebo Fisher Exact Test a podle potřeby logistickými regresemi. Byly vypočteny poměry šancí (OR) a související intervaly spolehlivosti založené na 95% poměru pravděpodobnosti. Statistická významnost byla přijata při P < 0,05. Byl použit JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení na bilaterální LUTX
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Naléhavé zařazení
- Již prošel LUTX
- Přemostění extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) na LUTX
- Špatná akustická okna, která omezují adekvátní získání echokardiografických snímků
- Vrozená srdeční vada
- Předchozí operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na transplantaci plic
pacientů přihlášených k transplantaci plic
|
Všichni zahrnutí pacienti jsou zařazeni k transplantaci plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podélné přetvoření volné stěny RV
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
echografické měření kontraktility pravé komory
|
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAPSE: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
echografické měření kontraktility pravé komory
|
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
|
FAC: změna zlomkové oblasti
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
echografické měření kontraktility pravé komory
|
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
|
S': tkáňová dopplerovská pozitivní špičková rychlost systolické vlny
Časové okno: podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
echografické měření kontraktility pravé komory
|
podélné napětí volné stěny RV bude hodnoceno v okamžiku zařazení k transplantaci plic. Přesnou dobu samozřejmě nelze předpovědět (vzhledem k tomu, že doba od zařazení do transplantace se může značně lišit), ale obvykle je to 6 měsíců před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 754_2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více