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Funktionsstörung des rechten Ventrikels bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen (LUTX_strain)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Patienten, die für eine bilaterale Lungentransplantation (LUTX) rekrutiert werden, leiden an einer subklinischen Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV)1, die bis zur LUTX normalerweise klinisch stumm bleibt. Während der LUTX führen mehrere Gründe (z. B. sequenzielle Kreuzklemmung der Lungenarterien, Hypoxie, Hyperkapnie) zu einer Dekompensation der RV-Funktion, Herzversagen und Schock2. In diesem klinischen Szenario wird dringend eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) mit kardiopulmonalem Bypass (CBP) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) implementiert.

ECLS ist mit längerer mechanischer Beatmung, primärer Transplantatdysfunktion (PID), Blutungen und Transplantatabstoßung verbunden3. Dies kann folgende Ursachen haben: 1) die Aktivierung einer entzündungsfördernden Kaskade aufgrund des Kontakts mit dem Blutkreislauf; 2) der erhöhte Bedarf an allogenen Blutbestandteilen, der per se mit einem erhöhten PGD4-Risiko verbunden ist.

Die Vermeidung eines intraoperativen ECLS kann daher erhebliche positive klinische Ergebnisse haben. In der allgemeinen Kohorte von Patienten, die sich einer LUTX unterziehen, wurden pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläre Dysfunktion als Risikofaktoren für intraoperatives ECLS5 identifiziert.

Bei der Aufnahme in die LUTX werden die Patienten einer umfassenden Beurteilung der Funktion des rechten Herzens unterzogen, die Folgendes umfasst: transthorakale Echokardiographie, Pulmonalarterienkatheterisierung und Berechnung der RV-Ejektionsfraktion (RVEF) mittels multipler Gated-Radionuklid-Ventrikulographie. Die Echokardiographie ist nicht-invasiv und kann wiederholt und am Krankenbett durchgeführt werden.

Die Free-Wall RV Longitudinal Strain (RVLS) ist eine neuartige echokardiographische Methode zur Quantifizierung der Myokardverformung6 mit hoher diagnostischer Genauigkeit zur Vorhersage einer verminderten RV-Ejektionsfraktion. RVLS kann zur nicht-invasiven, wiederholten Beurteilung der RV-Funktion am Krankenbett vor LUTX verwendet werden. Wir stellen uns den Einsatz von RVLS vor, um subklinische RV-Dysfunktionen vor LUTX zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenanalyse von echokardiographischen Studien und Krankenakten konsekutiver Patienten, die sich von Januar 2021 bis März 2023 an unserer Einrichtung einer LUTX unterzogen haben. Alle Patienten, die während des Studienzeitraums für LUTX rekrutiert wurden, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien waren: 1) einzelnes LUTX; 2) erneute Transplantation; 3) Patienten, die mit venovenösem ECLS auf LUTX umgestellt wurden; 4) fehlende Krankenakten. In unserer Einrichtung werden Patienten bei der Aufnahme in die LUTX einer umfassenden kardiologischen Untersuchung unterzogen, die Folgendes umfasst: 1) invasive Rechtsherzkatheterisierung; 2) Multi-Gate-Radionuklid-Ventrikulographie; 3) transthorakale Echokardiographie, durchgeführt von einem spezialisierten Kardiologen. Weitere Einzelheiten zum Management von LUTX an unserer Einrichtung finden Sie in der Online-Beilage „Zusätzliche Methoden“.

Um diese Studie durchzuführen, kontaktierte das Forschungsteam nach der Aufnahme die Patienten, und ein spezialisierter Sonograph (SS) und ein spezialisierter Kardiologe (PM), die keine Kenntnis von den Ergebnissen der Aufnahme-Echokardiographie hatten, führten eine weitere echokardiographische Untersuchung zur Messung der RV-Belastung durch . Konkret wurde ein GE Vivid IQ-Gerät (GE Healthcare, Milwaukee, WI) verwendet. Die Bilder wurden während des Atemanhaltens mit stabilen elektrokardiographischen Aufzeichnungen aufgenommen und für die anschließende Offline-Analyse mit der EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare, Milwaukee, WI) digital gespeichert. Die RV Global Longitudinal Strain (RVGLS) und die RV Free Wall Strain (RVFWS) wurden ex post unter Verwendung der konventionellen zweidimensionalen echokardiographischen apikalen 4-Kammer-Ansicht (17,18) oder – wenn nicht zugänglich – der subkostalen Ansicht berechnet.

Somit wurden den neuesten verfügbaren Daten zufolge die Patienten als Patienten mit und mit abnormaler Erkrankung (>-16,9 %) klassifiziert. grenzwertig (zwischen -16,9 % und -19,2 %) und normal (< -19,2 %) RVFWLS.

Wir haben die folgenden Messungen gemäß internationalen Richtlinien erhalten: Fläche des rechten Vorhofs (RA), RV-enddiastolische Fläche (RV EDA), RV-freie Wanddicke, fraktionierte Flächenänderung (FAC), im M-Modus gemessene Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), gepulste Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI), systolische Spitzengeschwindigkeit des Trikuspidalrings (S') und systolischer Druck der Lungenarterie (PAPs).

Die folgenden Daten wurden zum Zeitpunkt der Anmeldung für LUTX prospektiv erfasst: Demografie, Gewicht, Größe, Indikation für LUTX (weiter aggregiert in Lungenfibrose vs. nicht Lungenfibrose), Komorbiditäten, Lungenallokationsscore (LAS), Sauerstoffbedarf im Ruhezustand , Spirometrie, arterielle Blutgasanalysen, Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), pulmonaler arterieller Druck und Herzzeitvolumen (durch invasive Herzkatheterisierung); Lungenszintigraphie; Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels (RVEF), gemessen durch Multi-Gated-Radionuklid-Ventrikulographie.

Statistische Analyse Die Daten wurden als Median [erstes drittes Quartil] und Anzahl der Ereignisse (Prozentsatz der Untergruppe) für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen angegeben. Patienten ohne verfügbares echokardiographisches Fenster für die RV-Bewertung wurden für die echokardiographische Analyse nicht berücksichtigt. Der Z-Test wurde verwendet, um die Patientenpopulation mit Standardnormalitätswerten zu vergleichen (12,21,22). Die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen wurde mit der linearen R2-Regression getestet. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) sowie zugehörige Konfidenzintervalle (CI) von RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', Multi-Gated-Radionuklid-Ventrikulographie) wurden berechnet. Der Vergleich zwischen Patientenkohorten (d. h. normales RVLS vs. beeinträchtigtes RVLS) wurde mit Chi2 oder Fisher Exact Test und gegebenenfalls logistischen Regressionen durchgeführt. Die Odds Ratios (OR) und die zugehörigen 95 %-Likelihood-Ratio-basierten Konfidenzintervalle wurden berechnet. Statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 akzeptiert. Es wurde JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung für bilaterales LUTX
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Dringende Anmeldung
  • Bereits LUTX unterzogen
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als Brücke zu LUTX
  • Schlechte akustische Fenster, die die adäquate Aufnahme echokardiographischer Bilder einschränken
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorherige Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für eine Lungentransplantation
Patienten, die für eine Lungentransplantation rekrutiert wurden
Alle eingeschlossenen Patienten werden für eine Lungentransplantation rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-Längsdehnung in freier Wand
Zeitfenster: Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
echographische Messung der Kontraktilität des rechten Ventrikels
Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAPSE: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
echographische Messung der Kontraktilität des rechten Ventrikels
Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
FAC: fraktionierte Flächenänderung
Zeitfenster: Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
echographische Messung der Kontraktilität des rechten Ventrikels
Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
S': Positive systolische Spitzengeschwindigkeit der Gewebe-Doppler-Welle
Zeitfenster: Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.
echographische Messung der Kontraktilität des rechten Ventrikels
Die Längsdehnung des freiwandigen RV wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Lungentransplantation beurteilt. Der genaue Zeitpunkt kann natürlich nicht vorhergesagt werden (da die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Transplantation stark variieren kann), liegt aber in der Regel bei 6 Monaten vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 754_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Anmeldung zur Lungentransplantation

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