Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção do Ventrículo Direito em Pacientes Submetidos a Transplante Pulmonar (LUTX_strain)

2 de maio de 2023 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Os pacientes alistados para transplante pulmonar bilateral (LUTX) apresentam disfunção subclínica do ventrículo direito (VD)1, que geralmente é clinicamente silenciosa até o LUTX. Durante o LUTX, vários motivos (ou seja, pinçamento sequencial das artérias pulmonares, hipóxia, hipercapnia) levam à descompensação da função do VD, insuficiência cardíaca e choque2. Nesse cenário clínico, o suporte de vida extracorpóreo (ECLS) com circulação extracorpórea (CBP) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é implementado de forma emergencial.

O ECLS está associado à ventilação mecânica prolongada, disfunção primária do enxerto (PGD), sangramento e rejeição do enxerto3. Isso pode ser devido a: 1) ativação da cascata pró-inflamatória devido ao contato do circuito sanguíneo; 2) a maior necessidade de hemocomponentes alogênicos, que per se tem sido associado a um risco aumentado de PGD4.

Evitar ECLS intraoperatório pode, portanto, ter resultados clínicos positivos significativos. Na coorte geral de pacientes submetidos a LUTX, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita foram identificados como fatores de risco para ECLS intraoperatório5.

No alistamento para LUTX, os pacientes passam por uma avaliação abrangente da função cardíaca direita, incluindo: ecocardiografia transtorácica, cateterismo da artéria pulmonar e cálculo da fração de ejeção do VD (RVEF) por ventriculografia com múltiplos radionuclídeos. A ecocardiografia não é invasiva, pode ser realizada repetidamente e à beira do leito.

O strain longitudinal do VD de parede livre (RVLS) é um novo método ecocardiográfico para quantificação da deformação miocárdica6 com alta acurácia diagnóstica para predizer fração de ejeção deprimida do VD. O RVLS pode ser usado para avaliação não invasiva, repetida e à beira do leito da função do VD antes do LUTX. Prevemos o emprego do RVLS para documentar a disfunção subclínica do VD antes do LUTX.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma análise de coorte observacional prospectiva de estudos ecocardiográficos e prontuários de pacientes consecutivos submetidos a LUTX em nossa instituição de janeiro de 2021 a março de 2023. Todos os pacientes alistados para LUTX durante o período do estudo foram considerados para inclusão. Os critérios de exclusão foram: 1) LUTX único; 2) retransplante; 3) pacientes em ponte para LUTX com ECLS veno-venoso; 4) registros médicos ausentes. Em nossa Instituição, no alistamento para LUTX, os pacientes passam por uma avaliação cardíaca abrangente, compreendendo: 1) cateterismo invasivo do coração direito; 2) ventriculografia multigatada com radionuclídeo; 3) ecocardiografia transtorácica realizada por cardiologista especializado. Para maiores detalhes sobre o manejo de LUTX em nossa Instituição, ver Suplemento Online, Métodos Adicionais.

Para realizar este estudo, após o alistamento, a equipe de pesquisa entrou em contato com os pacientes, e um ultrassonografista especializado (SS) e um cardiologista especializado (PM) cegos para os resultados da ecocardiografia de alistamento, realizaram um exame ecocardiográfico adicional para a medição do strain do VD . Especificamente, uma máquina GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI) foi usada. As imagens foram adquiridas durante a suspensão da respiração com gravações eletrocardiográficas estáveis ​​e armazenadas digitalmente para posterior análise off-line usando o software EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). O strain longitudinal global do VD (RVGLS) e o strain da parede livre do VD (RVFWS) foram calculados ex-post usando a ecocardiografia bidimensional apical 4 câmaras convencional (17,18) ou - quando inacessível - subcostal.

Assim, de acordo com os dados mais recentes disponíveis, os pacientes foram classificados como portadores e anormais (>-16,9%), limítrofe (entre -16,9% e -19,2%) e normal (< -19,2%) RVFWLS.

Obtivemos as seguintes medidas seguindo as diretrizes internacionais: área do átrio direito (AD), área diastólica final do VD (EDA do VD), espessura da parede livre do VD, alteração da área fracionada (FAC), excursão do plano anular tricúspide medida pelo modo M (TAPSE), Doppler tecidual de onda pulsada (TDI), velocidade sistólica de pico do anel tricúspide (S') e pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs).

Os seguintes dados no momento da inscrição para LUTX foram coletados prospectivamente: dados demográficos, peso, altura, a indicação para LUTX (adicionalmente agregada em fibrose pulmonar versus não fibrose pulmonar), comorbidades, escore de alocação pulmonar (LAS), necessidade de oxigênio em repouso , espirometria, gasometria arterial, capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), teste de caminhada de seis minutos (TC6), pressão arterial pulmonar e débito cardíaco (por cateterismo cardíaco invasivo); cintilografia pulmonar; fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD) medida por ventriculografia multigated com radionuclídeos.

Análise estatística Os dados foram relatados como mediana [primeiro terço do quartil] e número de eventos (porcentagem do subgrupo) para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. Pacientes sem janela ecocardiográfica disponível para avaliação do VD não foram considerados para a análise ecocardiográfica. O teste Z foi utilizado para comparar a população de pacientes com valores de normalidade padrão(12,21,22). A correlação entre variáveis ​​contínuas foi testada com a regressão linear R2. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valores preditivos negativos (VPN) e intervalos de confiança associados (CI) de RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventriculografia de radionuclídeo multi-gated) foram computados. A comparação entre coortes de pacientes (ou seja, RVLS normal versus RVLS comprometido) foi realizada com Chi2 ou Teste Exato de Fisher e regressões logísticas, conforme apropriado. As razões de chances (OR) e os intervalos de confiança baseados na razão de verossimilhança de 95% associados foram calculados. A significância estatística foi aceita em P < 0,05. Foi utilizado o JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos alistados para transplante de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição para LUTX bilateral
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • alistamento de urgência
  • Já passou por LUTX
  • Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em ponte para LUTX
  • Janelas acústicas ruins que limitam a aquisição adequada das imagens ecocardiográficas
  • Doença cardíaca congênita
  • Cirurgia cardíaca anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos a Transplante Pulmonar
pacientes alistados para transplante de pulmão
Todos os pacientes incluídos são alistados para transplante de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deformação longitudinal RV de parede livre
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAPSE: excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
FAC: mudança de área fracionada
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
S': Doppler tecidual positivo pico de velocidade da onda sistólica
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 754_2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Pulmonar

Ensaios clínicos em Inscrição para transplante de pulmão

Se inscrever