- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855148
Disfunção do Ventrículo Direito em Pacientes Submetidos a Transplante Pulmonar (LUTX_strain)
Os pacientes alistados para transplante pulmonar bilateral (LUTX) apresentam disfunção subclínica do ventrículo direito (VD)1, que geralmente é clinicamente silenciosa até o LUTX. Durante o LUTX, vários motivos (ou seja, pinçamento sequencial das artérias pulmonares, hipóxia, hipercapnia) levam à descompensação da função do VD, insuficiência cardíaca e choque2. Nesse cenário clínico, o suporte de vida extracorpóreo (ECLS) com circulação extracorpórea (CBP) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é implementado de forma emergencial.
O ECLS está associado à ventilação mecânica prolongada, disfunção primária do enxerto (PGD), sangramento e rejeição do enxerto3. Isso pode ser devido a: 1) ativação da cascata pró-inflamatória devido ao contato do circuito sanguíneo; 2) a maior necessidade de hemocomponentes alogênicos, que per se tem sido associado a um risco aumentado de PGD4.
Evitar ECLS intraoperatório pode, portanto, ter resultados clínicos positivos significativos. Na coorte geral de pacientes submetidos a LUTX, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita foram identificados como fatores de risco para ECLS intraoperatório5.
No alistamento para LUTX, os pacientes passam por uma avaliação abrangente da função cardíaca direita, incluindo: ecocardiografia transtorácica, cateterismo da artéria pulmonar e cálculo da fração de ejeção do VD (RVEF) por ventriculografia com múltiplos radionuclídeos. A ecocardiografia não é invasiva, pode ser realizada repetidamente e à beira do leito.
O strain longitudinal do VD de parede livre (RVLS) é um novo método ecocardiográfico para quantificação da deformação miocárdica6 com alta acurácia diagnóstica para predizer fração de ejeção deprimida do VD. O RVLS pode ser usado para avaliação não invasiva, repetida e à beira do leito da função do VD antes do LUTX. Prevemos o emprego do RVLS para documentar a disfunção subclínica do VD antes do LUTX.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise de coorte observacional prospectiva de estudos ecocardiográficos e prontuários de pacientes consecutivos submetidos a LUTX em nossa instituição de janeiro de 2021 a março de 2023. Todos os pacientes alistados para LUTX durante o período do estudo foram considerados para inclusão. Os critérios de exclusão foram: 1) LUTX único; 2) retransplante; 3) pacientes em ponte para LUTX com ECLS veno-venoso; 4) registros médicos ausentes. Em nossa Instituição, no alistamento para LUTX, os pacientes passam por uma avaliação cardíaca abrangente, compreendendo: 1) cateterismo invasivo do coração direito; 2) ventriculografia multigatada com radionuclídeo; 3) ecocardiografia transtorácica realizada por cardiologista especializado. Para maiores detalhes sobre o manejo de LUTX em nossa Instituição, ver Suplemento Online, Métodos Adicionais.
Para realizar este estudo, após o alistamento, a equipe de pesquisa entrou em contato com os pacientes, e um ultrassonografista especializado (SS) e um cardiologista especializado (PM) cegos para os resultados da ecocardiografia de alistamento, realizaram um exame ecocardiográfico adicional para a medição do strain do VD . Especificamente, uma máquina GE Vivid IQ (GE Healthcare, Milwaukee, WI) foi usada. As imagens foram adquiridas durante a suspensão da respiração com gravações eletrocardiográficas estáveis e armazenadas digitalmente para posterior análise off-line usando o software EchoPAC Clinical Workstation (GE Healthcare, Milwaukee, WI). O strain longitudinal global do VD (RVGLS) e o strain da parede livre do VD (RVFWS) foram calculados ex-post usando a ecocardiografia bidimensional apical 4 câmaras convencional (17,18) ou - quando inacessível - subcostal.
Assim, de acordo com os dados mais recentes disponíveis, os pacientes foram classificados como portadores e anormais (>-16,9%), limítrofe (entre -16,9% e -19,2%) e normal (< -19,2%) RVFWLS.
Obtivemos as seguintes medidas seguindo as diretrizes internacionais: área do átrio direito (AD), área diastólica final do VD (EDA do VD), espessura da parede livre do VD, alteração da área fracionada (FAC), excursão do plano anular tricúspide medida pelo modo M (TAPSE), Doppler tecidual de onda pulsada (TDI), velocidade sistólica de pico do anel tricúspide (S') e pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs).
Os seguintes dados no momento da inscrição para LUTX foram coletados prospectivamente: dados demográficos, peso, altura, a indicação para LUTX (adicionalmente agregada em fibrose pulmonar versus não fibrose pulmonar), comorbidades, escore de alocação pulmonar (LAS), necessidade de oxigênio em repouso , espirometria, gasometria arterial, capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), teste de caminhada de seis minutos (TC6), pressão arterial pulmonar e débito cardíaco (por cateterismo cardíaco invasivo); cintilografia pulmonar; fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD) medida por ventriculografia multigated com radionuclídeos.
Análise estatística Os dados foram relatados como mediana [primeiro terço do quartil] e número de eventos (porcentagem do subgrupo) para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente. Pacientes sem janela ecocardiográfica disponível para avaliação do VD não foram considerados para a análise ecocardiográfica. O teste Z foi utilizado para comparar a população de pacientes com valores de normalidade padrão(12,21,22). A correlação entre variáveis contínuas foi testada com a regressão linear R2. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valores preditivos negativos (VPN) e intervalos de confiança associados (CI) de RVFWS (vs. TAPSE, FAC, S', ventriculografia de radionuclídeo multi-gated) foram computados. A comparação entre coortes de pacientes (ou seja, RVLS normal versus RVLS comprometido) foi realizada com Chi2 ou Teste Exato de Fisher e regressões logísticas, conforme apropriado. As razões de chances (OR) e os intervalos de confiança baseados na razão de verossimilhança de 95% associados foram calculados. A significância estatística foi aceita em P < 0,05. Foi utilizado o JMP® pro 16.0 (SAS, Cary, NC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição para LUTX bilateral
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- alistamento de urgência
- Já passou por LUTX
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em ponte para LUTX
- Janelas acústicas ruins que limitam a aquisição adequada das imagens ecocardiográficas
- Doença cardíaca congênita
- Cirurgia cardíaca anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Candidatos a Transplante Pulmonar
pacientes alistados para transplante de pulmão
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Todos os pacientes incluídos são alistados para transplante de pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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deformação longitudinal RV de parede livre
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
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o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAPSE: excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
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o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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FAC: mudança de área fracionada
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
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o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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S': Doppler tecidual positivo pico de velocidade da onda sistólica
Prazo: o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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medição ecográfica da contratilidade do ventrículo direito
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o strain longitudinal do VD de parede livre será avaliado no momento do alistamento para transplante pulmonar. O tempo exato obviamente não pode ser previsto (dado que o tempo desde o alistamento até o transplante pode variar muito), mas geralmente é de 6 meses antes da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 754_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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