肺移植を受けた患者における右心室機能不全 (LUTX_strain)
両側肺移植 (LUTX) の候補となった患者は、無症候性の右心室 (RV) 機能障害 1 を抱えていますが、通常、LUTX が実施されるまで臨床的に症状はありません。 LUTX 中には、いくつかの理由 (連続的な肺動脈の交差クランプ、低酸素症、高炭酸ガス血症など) により、RV 機能の代償不全、心不全、ショックが引き起こされます 2。 この臨床シナリオでは、心肺バイパス (CBP) または体外膜型人工肺 (ECMO) を備えた体外生命維持装置 (ECLS) が緊急に実装されます。
ECLS は、長期にわたる人工呼吸器、原発性移植片機能不全 (PGD)、出血、移植片拒絶反応を伴います 3。 これは次のことが原因である可能性があります。 1) 血液回路の接触による炎症誘発性カスケードの活性化。 2) 同種異系血液成分の必要性の増加、それ自体が PGD4 のリスク増加と関連しています。
したがって、術中 ECLS を回避すると、重大な肯定的な臨床転帰が得られる可能性があります。 LUTX を受けている患者の一般コホートでは、肺高血圧症および右心室機能不全が術中 ECLS5 の危険因子として特定されています。
LUTX への登録時に、患者は経胸壁心エコー検査、肺動脈カテーテル検査、および多重ゲート放射性核種心室造影による右心室駆出率 (RVEF) の計算を含む右心機能の包括的な評価を受けます。 心エコー検査は非侵襲的であり、ベッドサイドで繰り返し実行できます。
自由壁 RV 縦ひずみ (RVLS) は、心筋変形 6 を定量化し、高い診断精度で右室駆出率の低下を予測するための新しい心エコー法です。 RVLS は、LUTX 前の RV 機能の非侵襲的、反復的、ベッドサイドでの評価に使用できます。 私たちは、LUTX の前に無症状の RV 機能不全を記録するために RVLS を採用することを想定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年1月から2023年3月まで当施設でLUTXを受けた連続患者の心エコー検査と医療記録の前向き観察コホート分析である。 研究期間中にLUTXの登録を受けたすべての患者が対象として考慮されました。 除外基準は次のとおりです。1) 単一の LUTX。 2）再移植。 3) 静脈-静脈 ECLS を患い LUTX にブリッジされた患者。 4) 医療記録が欠落している。 私たちの施設では、LUTX への登録時に、患者は次のような包括的な心臓評価を受けます。1) 侵襲的右心カテーテル検査。 2）マルチゲート放射性核種心室造影。 3) 専門の心臓専門医による経胸腔心エコー検査。 当施設における LUTX の管理の詳細については、オンライン補足の追加方法を参照してください。
この研究を実施するために、入隊後に研究チームは患者に連絡し、入隊時の心エコー検査の結果を知らされていない専門の超音波検査技師（SS）と専門の心臓専門医（PM）が、RV緊張を測定するためにさらなる心エコー検査を実施した。 。 具体的には、GE Vivid IQマシン(GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー)を使用した。 画像は息止め中に安定した心電図記録で取得され、EchoPAC Clinical Workstation Software (GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用したその後のオフライン分析のためにデジタル保存されました。 RV 全体縦ひずみ (RVGLS) と RV 自由壁ひずみ (RVFWS) は、従来の 2 次元心エコー検査の心尖端 4 腔像 (17,18) またはアクセスできない場合は肋骨下ビューを使用して事後的に計算されました。
したがって、入手可能な最新のデータによると、患者は有病者と異常者 (>-16.9%) に分類されました。 境界線 (-16.9% と -19.2% の間)、および正常 (< -19.2%) RVFWLS。
国際ガイドラインに従って次の測定値を取得しました:右心房 (RA) 面積、RV 拡張末期面積 (RV EDA)、RV 自由壁厚さ、面積変化率 (FAC)、M モード測定三尖弁輪面偏位 (TAPSE)、パルス波組織ドップラー イメージング (TDI) 三尖弁輪のピーク収縮期速度 (S')、および肺動脈収縮期圧 (PAP)。
LUTX への参加登録時の以下のデータが前向きに収集されました: 人口統計、体重、身長、LUTX の適応 (肺線維症ではなく肺線維症でさらに集計)、併存疾患、肺割り当てスコア (LAS)、安静時酸素必要量、肺活量測定、動脈血液ガス分析、一酸化炭素の拡散能力（DLCO）、6分間歩行テスト（6MWT）、肺動脈圧および心拍出量（侵襲的心臓カテーテル法による）。肺シンチグラフィー;マルチゲート放射性核種心室造影法によって測定された右心室駆出率（RVEF）。
統計分析 データは、連続変数およびカテゴリ変数について、それぞれ中央値 [第 1 ～ 3 四分位] およびイベント数 (サブグループのパーセンテージ) として報告されました。 RV 評価に利用可能な心エコー検査ウィンドウを持たない患者は、心エコー検査の分析対象として考慮されませんでした。 Z 検定は、患者集団を標準正規性値と比較するために利用されました (12、21、22)。 連続変数間の相関は、R2 線形回帰を使用してテストされました。 RVFWS の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および関連する信頼区間 (CI) TAPSE、FAC、S'、マルチゲート放射性核種心室造影法）を計算しました。 患者のコホート間の比較（つまり、正常な RVLS と損傷した RVLS）は、必要に応じて Chi2 または Fisher の直接確率検定、およびロジスティック回帰を使用して実行されました。 オッズ比 (OR) および関連する 95% 尤度比に基づく信頼区間が計算されました。 統計的有意性は P < 0.05 で認められました。 JMP® pro 16.0 (SAS、ノースカロライナ州ケアリー) を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 双方向LUTXへの参加
- 年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急入隊
- LUTX実施済み
- 体外膜型人工肺 (ECMO) による LUTX へのブリッジング
- 音響窓が不十分で、心エコー画像の適切な取得が制限される
- 先天性心疾患
- 過去の心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺移植候補者
肺移植のために登録された患者
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対象となる患者は全員、肺移植の対象となる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由壁 RV 縦ひずみ
時間枠：自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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右心室収縮性の超音波検査測定
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自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSE: 三尖弁輪面収縮期変位
時間枠：自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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右心室収縮性の超音波検査測定
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自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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FAC: 面積変化率
時間枠：自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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右心室収縮性の超音波検査測定
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自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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S': 組織ドップラー正のピーク収縮期波速度
時間枠：自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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右心室収縮性の超音波検査測定
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自由壁右室縦方向歪みは、肺移植への参加の瞬間に評価されます。正確な時期は明らかに予測できませんが（入隊から移植までの期間は大きく異なる可能性があることを考慮すると）、通常は手術の6か月前です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 754_2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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