第二次 COVID-19 疫苗加强剂在中国成人中的有效性
2023年5月19日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
第二次 COVID-19 疫苗加强剂在 18 岁或以上的中国成年人中的有效性：多中心、平行组、部分随机、开放标签、空白对照的适应性平台试验
这是一项多中心、平行组、部分随机、开放标签、空白对照的适应性平台研究，旨在评估第二次 COVID-19 疫苗加强剂在中国成年人中的有效性，这些成年人的特征是大多数人具有 COVID-19 的混合免疫力19 疫苗接种和 COVID-19 突破性感染。
18岁及以上人士，包括60岁以上或有基础疾病者（经临床医生诊断为基础疾病史，包括高血压、糖尿病、心脏病等）。
将招募前次 SARS-CoV-2 感染后间隔≥ 4 个月（或从未感染过）且距第一次 COVID-19 疫苗加强剂间隔≥ 6 个月的合格参与者。
不愿意接受第二次加强但同意参加 COVID-19 监测的参与者将作为空白对照。
将从合格的参与者那里获得知情同意。
其他愿意接受第二次加强免疫并参与 COVID-19 监测的参与者，将按 1:k（k 为疫苗类型数）的比例随机分配到不同的研究疫苗中，根据年龄和年龄分层COVID-19 感染史。
将在研究组和对照组中报告和记录有症状的 COVID-19 病例。
观察接种后6个月内严重不良事件的发生情况。
此外，将在亚组中加强免疫接种前第0天和加强接种后第14天、第3个月和第6天采集血液和鼻粘膜样本，用于体液、细胞和粘膜免疫原性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing-Xin Li, PhD
- 电话号码：86-25-83759913
- 邮箱：jingxin42102209@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Jing-Xin Li, PhD
- 电话号码：86-25-83759913
- 邮箱：jingxin42102209@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人，包括60岁以上的老年人和有基础疾病的人。
- 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，签署知情同意书。
- 距上次感染 SARS-CoV-2（或从未感染过）≥ 4 个月，并且距 COVID-19 疫苗第一次加强免疫接种 6 个月或更长时间。
排除标准：
- 志愿者入组时有疑似COVID-19症状，如咽干、咽痛、咳嗽等。
- 招募志愿者后，COVID-19 抗原快速检测试剂盒呈阳性。
- 发烧，体温 > 37.0°C。
- 已接受第二次 COVID-19 疫苗加强免疫。
- 有与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分有严重过敏反应史（仅适用于疫苗组）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- HIV感染、肺结核、疾病引起的免疫力低下或长期服药。
- 急性疾病或慢性疾病的急性发作。
- 癫痫和其他进行性神经系统疾病。
- 其他不适合参加本研究的情况，由研究者自行判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者被分配接受一剂肌肉注射的 Ad5-nCoV 疫苗作为第二次加强免疫。
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该疫苗由 CanSino Biologics Inc. 生产。
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实验性的：第 2 组
受试者被分配接受一剂雾化 Ad5-nCoV 疫苗作为第二剂加强剂。
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该疫苗由 CanSino Biologics Inc. 生产。
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实验性的：第 3 组
受试者被分配接受两剂 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 疫苗作为第二剂加强剂。
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该疫苗由万泰生物制药公司生产。
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实验性的：第 4 组
受试者被分配接受一剂 SYS6006 疫苗作为第二次加强剂。
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该疫苗由石药集团有限公司生产。
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无干预：第 5 组
受试者未分配任何用作空白对照的疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加强免疫后 14 天至 6 个月的 COVID-19 发病率。
大体时间：加强剂量后 14 天至 6 个月
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加强剂量后 14 天至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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加强免疫后 7 天至 6 个月的 COVID-19 发病率。
大体时间：从 7 天到 6 个月加强剂量
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从 7 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 28 天至 6 个月的 COVID-19 发病率。
大体时间：从 28 天到 6 个月加强剂量
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从 28 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 7 天至 6 个月内分级 COVID-19（轻度、中度、重度、危重或死亡）的发生率。
大体时间：从 7 天到 6 个月加强剂量
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从 7 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 14 天至 6 个月内分级 COVID-19（轻度、中度、重度、危重或死亡）的发生率。
大体时间：从 14 天到 6 个月加强剂量
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从 14 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 28 天至 6 个月内分级 COVID-19（轻度、中度、重度、危重或死亡）的发生率。
大体时间：从 28 天到 6 个月加强剂量
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从 28 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 7 天至 6 个月住院 COVID-19 的发生率。
大体时间：从 7 天到 6 个月加强剂量
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从 7 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 14 天至 6 个月住院 COVID-19 的发生率。
大体时间：从 14 天到 6 个月加强剂量
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从 14 天到 6 个月加强剂量
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加强免疫后 28 天至 6 个月住院 COVID-19 的发生率。
大体时间：从 28 天到 6 个月加强剂量
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从 28 天到 6 个月加强剂量
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在免疫原性亚组加强接种后第 14 天，针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的中和抗体的几何平均滴度 (GMT)、几何平均倍数增加 (GMFI) 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强疫苗接种后第 14 天
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GMT、GMFI 和免疫原性亚组加强接种后第 3 个月针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的中和抗体的血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 3 个月
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加强疫苗接种后第 3 个月
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免疫原性亚组加强接种后第 6 个月，针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的中和抗体的 GMT、GMFI 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 6 个月
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加强疫苗接种后第 6 个月
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在免疫原性亚组中加强接种后第 14 天，针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的 S-RBD 特异性 IgG 抗体的 GMT、GMFI 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强疫苗接种后第 14 天
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在免疫原性亚组中加强接种后第 3 个月，针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的 S-RBD 特异性 IgG 抗体的 GMT、GMFI 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 3 个月
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加强疫苗接种后第 3 个月
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免疫原性亚组加强接种后第 6 个月，针对野生型 SARS-CoV-2 和 omicron 变体的 S-RBD 特异性 IgG 抗体的 GMT、GMFI 和血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 6 个月
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加强疫苗接种后第 6 个月
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GMT、GMFI 和免疫原性亚组加强接种后第 14 天鼻特异性 IgA 抗体的血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强疫苗接种后第 14 天
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GMT、GMFI 和免疫原性亚组加强接种后第 3 个月鼻特异性 IgA 抗体的血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 3 个月
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加强疫苗接种后第 3 个月
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GMT、GMFI 和免疫原性亚组加强接种后第 6 个月鼻特异性 IgA 抗体的血清转化。
大体时间：加强疫苗接种后第 6 个月
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加强疫苗接种后第 6 个月
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加强疫苗接种后6个月内严重不良事件的发生率。
大体时间：加强剂量后 6 个月内
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加强剂量后 6 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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将根据入组时的 S-RBD IgG 抗体水平对加强剂量后 7 天预防 COVID-19 的有效性进行分层分析。
大体时间：加强剂量后第 7 天
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加强剂量后第 7 天
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将根据入组时的 S-RBD IgG 抗体水平对加强剂量后 14 天预防 COVID-19 的有效性进行分层分析。
大体时间：加强剂量后第 14 天
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加强剂量后第 14 天
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将根据入组时的 S-RBD IgG 抗体水平对加强剂量后第 28 天预防 COVID-19 的有效性进行分层分析。
大体时间：加强剂量后第 28 天
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加强剂量后第 28 天
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在免疫原性亚组中加强接种后第 14 天针对其他变体的交叉中和抗体水平。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天
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加强疫苗接种后第 14 天
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在免疫原性亚组中加强接种后第 3 个月针对其他变体的交叉中和抗体水平。
大体时间：加强疫苗接种后第 3 个月
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加强疫苗接种后第 3 个月
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在免疫原性亚组中加强接种后第 6 个月针对其他变体的交叉中和抗体水平。
大体时间：加强疫苗接种后第 6 个月
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加强疫苗接种后第 6 个月
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将在60岁以上的老年人和有基础疾病的人群中进行第二次加强免疫后的有效性和免疫原性分析。
大体时间：加强剂量后 14 天至 6 个月
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加强剂量后 14 天至 6 个月
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人类基因组对疫苗接种效果的影响。
大体时间：加强剂量后 14 天至 6 个月
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加强剂量后 14 天至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月18日
初级完成 (预期的)
2024年5月18日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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