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Eficacia de un segundo refuerzo de vacuna contra la COVID-19 en adultos chinos

19 de mayo de 2023 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eficacia de un segundo refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 en adultos chinos de 18 años o más: un ensayo de plataforma adaptativa multicéntrico, de grupos paralelos, parcialmente aleatorizado, abierto y controlado en blanco

Este es un estudio de plataforma adaptativa multicéntrico, de grupos paralelos, parcialmente aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado en blanco para evaluar la efectividad de un segundo refuerzo de la vacuna COVID-19 en adultos chinos que se caracterizan como la mayoría de los cuales con inmunidad híbrida de COVID-19. 19 vacunación y avance de la infección por COVID-19. Las personas mayores de 18 años incluyen a los ancianos mayores de 60 años o aquellos con enfermedades subyacentes (antecedentes de afecciones médicas subyacentes diagnosticadas por un médico, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas, etc.). Se reclutarán los participantes elegibles con un intervalo ≥ 4 meses después de la infección previa por SARS-CoV-2 (o nunca se habían infectado) y ≥ 6 meses desde el primer refuerzo de la vacuna COVID-19. Los participantes que no estén dispuestos a recibir el segundo refuerzo pero acepten participar en la vigilancia de COVID-19, se incluirán como un control en blanco. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles. Otros participantes que estén dispuestos a recibir el segundo refuerzo y participar en la vigilancia de COVID-19, serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:k (k es el número de tipos de vacunas) a las diferentes vacunas en investigación, estratificadas según edad y antecedentes de infección por COVID-19. Los casos sintomáticos de COVID-19 se informarán y documentarán tanto en el grupo de investigación como en el de control. Se observará la aparición de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además, se recogerán muestras de sangre y mucosa nasal el día 0 antes y el día 14, mes 3 y 6 después de la vacunación de refuerzo en un subgrupo para análisis de inmunogenicidad humoral, celular y mucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años y más, incluidos los mayores de 60 años y aquellos con enfermedades subyacentes.
  2. Los voluntarios pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. ≥ 4 meses desde la última infección por SARS-CoV-2 (o nunca se ha infectado), y 6 meses o más desde la primera inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19.

Criterio de exclusión:

  1. Los voluntarios tienen síntomas sospechosos de COVID-19 cuando se inscriben, como garganta seca, dolor de garganta, tos, etc.
  2. El kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 es positivo cuando se inscriben voluntarios.
  3. Fiebre, temperatura > 37,0°C.
  4. Haber recibido una segunda inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19.
  5. Tener antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna y/o antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la vacuna en investigación (solo aplicable a los grupos de vacunas).
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Infección por VIH, tuberculosis, baja inmunidad causada por enfermedad o medicación a largo plazo.
  8. Enfermedad aguda o aparición aguda de enfermedad crónica.
  9. Epilepsia y otros trastornos neurológicos progresivos.
  10. Otras situaciones que no sean idóneas para participar en esta investigación, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los sujetos se asignan para recibir una dosis de la vacuna Ad5-nCoV administrada por vía intramuscular como segundo refuerzo.
Biológico: Vacuna Ad5-nCoV administrada por vía intramuscular
Esta vacuna es producida por CanSino Biologics Inc.
Experimental: Grupo 2
Se asigna a los sujetos para que reciban una dosis de la vacuna Ad5-nCoV en aerosol como segundo refuerzo.
Biológico: Ad5-nCoV en aerosol
Esta vacuna es producida por CanSino Biologics Inc.
Experimental: Grupo 3
Se asigna a los sujetos para recibir dos dosis de la vacuna DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 como segundo refuerzo.
Biológico: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Esta vacuna es producida por Wantai Biopharmaceutical Company.
Experimental: Grupo 4
Los sujetos se asignan para recibir una dosis de la vacuna SYS6006 como segundo refuerzo.
Biológico: SYS6006
Esta vacuna es producida por CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sin intervención: Grupo 5
A los sujetos no se les asigna ninguna vacuna servida como control en blanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de COVID-19 de 14 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo
de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de COVID-19 de 7 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 de 28 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica o muerte) de 7 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica o muerte) de 14 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 14 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 14 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica o muerte) de 28 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 hospitalizados de 7 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 7 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 hospitalizado de 14 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 14 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 14 días a 6 meses la dosis de refuerzo
La incidencia de COVID-19 hospitalizados de 28 días a 6 meses después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
de 28 días a 6 meses la dosis de refuerzo
Título medio geométrico (GMT), aumento medio geométrico de pliegues (GMFI) y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje y la variante omicron el día 14 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
El día 14 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje y la variante omicron el mes 3 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo salvaje y variante omicron en el mes 6 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgG específicos de S-RBD contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje y la variante omicron el día 14 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
El día 14 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgG específicos de S-RBD contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje y la variante omicron el mes 3 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgG específicos de S-RBD contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje y la variante omicron el mes 6 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgA nasales específicos el día 14 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
El día 14 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgA nasales específicos en el mes 3 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
GMT, GMFI y seroconversión de anticuerpos IgA nasales específicos a los 6 meses de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
La incidencia de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia para prevenir la COVID-19 a partir de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo se analizará estratificadamente en función del nivel de anticuerpos IgG S-RBD en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: el día 7 después de la dosis de refuerzo
el día 7 después de la dosis de refuerzo
La eficacia para prevenir la COVID-19 a partir de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo se analizará estratificadamente en función del nivel de anticuerpos IgG S-RBD en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: el día 14 después de la dosis de refuerzo
el día 14 después de la dosis de refuerzo
La eficacia para prevenir la COVID-19 el día 28 después de la dosis de refuerzo se analizará estratificadamente en función del nivel de anticuerpos IgG S-RBD en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: el día 28 después de la dosis de refuerzo
el día 28 después de la dosis de refuerzo
Niveles de anticuerpos neutralizantes cruzados contra otras variantes el día 14 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
El día 14 después de la vacunación de refuerzo
Niveles de anticuerpos neutralizantes cruzados contra otras variantes en el mes 3 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 3 después de la vacunación de refuerzo
Niveles de anticuerpos neutralizantes cruzados contra otras variantes en el mes 6 después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo inmunogénico.
Periodo de tiempo: En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
En el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
La eficacia y la inmunogenicidad después de la segunda inmunización de refuerzo se analizarán en subgrupos en los ancianos mayores de 60 años y aquellos con enfermedades subyacentes.
Periodo de tiempo: de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo
de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo
El impacto del genoma humano en el efecto de la vacunación.
Periodo de tiempo: de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo
de 14 días a 6 meses después de la dosis de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSVCT178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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