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Efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois

Efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois âgés de 18 ans ou plus : un essai sur plateforme adaptative multicentrique, en groupes parallèles, partiellement randomisé, ouvert et contrôlé à blanc

Il s'agit d'une étude de plate-forme adaptative multicentrique, à groupes parallèles, partiellement randomisée, ouverte et contrôlée à blanc pour évaluer l'efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois qui sont caractérisés comme la majorité d'entre eux avec une immunité hybride de COVID- 19 vaccination et percée d'infection COVID-19. Les personnes âgées de 18 ans et plus comprennent les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles souffrant de maladies sous-jacentes (antécédents de conditions médicales sous-jacentes diagnostiquées par un clinicien, y compris l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, etc.). Les participants éligibles avec un intervalle ≥ 4 mois après une précédente infection par le SRAS-CoV-2 (ou n'ayant jamais été infectés) et ≥ 6 mois à compter du premier rappel du vaccin COVID-19 seront recrutés. Les participants qui ne souhaitent pas recevoir le deuxième rappel mais consentent à participer à la surveillance du COVID-19 seront inclus en tant que contrôle à blanc. Le consentement éclairé sera acquis auprès des participants éligibles. Les autres participants qui souhaitent recevoir le deuxième rappel et participer à la surveillance du COVID-19 seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : k (k est le nombre de types de vaccins) entre les différents vaccins expérimentaux, stratifiés en fonction de l'âge et antécédents d'infection au COVID-19. Les cas symptomatiques de COVID-19 seront signalés et documentés dans les groupes de recherche et de contrôle. La survenue d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination sera observée. De plus, des échantillons de sang et de muqueuse nasale seront prélevés au jour 0 avant et au jour 14, mois 3 et 6 après la vaccination de rappel dans un sous-groupe pour analyse d'immunogénicité humorale, cellulaire et muqueuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus, y compris les personnes âgées de plus de 60 ans et celles souffrant de maladies sous-jacentes.
  2. Les volontaires sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. ≥ 4 mois à compter de la dernière infection par le SRAS-CoV-2 (ou jamais été infecté) et 6 mois ou plus à compter de la première vaccination de rappel du vaccin COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Les volontaires ont des symptômes suspectés de COVID-19 lors de leur inscription, tels que gorge sèche, mal de gorge, toux, etc.
  2. Le kit de test rapide d'antigène COVID-19 est positif lorsque des volontaires sont inscrits.
  3. Fièvre, température > 37,0°C.
  4. Avoir reçu une deuxième vaccination de rappel contre la COVID-19.
  5. Avoir des antécédents d'effets indésirables graves liés au vaccin et/ou avoir des antécédents de réactions allergiques graves à l'un des composants du vaccin expérimental (uniquement applicable aux groupes de vaccins).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Infection par le VIH, tuberculose, faible immunité causée par une maladie ou des médicaments à long terme.
  8. Maladie aiguë ou apparition aiguë d'une maladie chronique.
  9. Épilepsie et autres troubles neurologiques progressifs.
  10. Autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche, selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin Ad5-nCoV administré par voie intramusculaire comme deuxième rappel.
Ce vaccin est produit par CanSino Biologics Inc.
Expérimental: Groupe 2
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin Ad5-nCoV en aérosol comme deuxième rappel.
Ce vaccin est produit par CanSino Biologics Inc.
Expérimental: Groupe 3
Les sujets sont assignés à recevoir deux doses de vaccin DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 comme deuxième rappel.
Ce vaccin est produit par Wantai Biopharmaceutical Company.
Expérimental: Groupe 4
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin SYS6006 comme deuxième rappel.
Ce vaccin est produit par CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Aucune intervention: Groupe 5
Les sujets ne reçoivent aucun vaccin servant de contrôle à blanc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du COVID-19 de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du COVID-19 de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence de la COVID-19 graduée (légère, modérée, grave, critique ou mortelle) de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 gradué (léger, modéré, grave, critique ou mortel) de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence de la COVID-19 graduée (légère, modérée, grave, critique ou mortelle) de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT), multiplication moyenne géométrique (GMFI) et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques au S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques du S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron le mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques du S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron le 6 mois après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA spécifiques du nez au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA nasaux spécifiques au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA spécifiques nasaux au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
L'incidence des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination de rappel.
Délai: dans les 6 mois après la dose de rappel
dans les 6 mois après la dose de rappel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la prévention du COVID-19 à partir de 7 jours après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD à l'inscription.
Délai: au jour 7 après la dose de rappel
au jour 7 après la dose de rappel
L'efficacité de la prévention du COVID-19 à partir de 14 jours après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD à l'inscription.
Délai: au jour 14 après la dose de rappel
au jour 14 après la dose de rappel
L'efficacité de la prévention du COVID-19 au jour 28 après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD au moment de l'inscription.
Délai: au jour 28 après la dose de rappel
au jour 28 après la dose de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
L'efficacité et l'immunogénicité après la deuxième vaccination de rappel seront analysées en sous-groupe chez les personnes âgées de plus de 60 ans et celles souffrant de maladies sous-jacentes.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
L'impact du génome humain sur l'effet de la vaccination.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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