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중국 성인에 대한 두 번째 COVID-19 백신 부스터의 효과

2023년 5월 19일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18세 이상의 중국 성인에 대한 두 번째 COVID-19 백신 부스터의 효과: 다기관, 병렬 그룹, 부분 무작위, 공개 레이블, 블랭크 제어 적응형 플랫폼 시험

이것은 COVID-19 하이브리드 면역이 대다수인 중국 성인을 대상으로 두 번째 COVID-19 백신 부스터의 효과를 평가하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 부분 무작위, 공개 라벨, 블랭크 제어 적응형 플랫폼 연구입니다. 19 백신 접종 및 COVID-19 획기적인 감염. 만 18세 이상은 만 60세 이상의 고령자 또는 기저질환(고혈압, 당뇨병, 심장질환 등 임상의가 진단한 기저질환 병력)이 있는 사람을 포함합니다. 이전 SARS-CoV-2 감염(또는 감염된 적이 없음) 후 4개월 이상 간격을 두고 첫 번째 COVID-19 백신 부스터로부터 6개월 이상 간격을 둔 적격 참가자가 모집됩니다. 두 번째 부스터를 받을 의향이 없지만 COVID-19 감시에 참여하는 데 동의한 참가자는 빈 대조군으로 포함됩니다. 적격 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 2차 추가 접종을 받고 COVID-19 감시에 참여할 의향이 있는 다른 참가자는 1:k(k는 백신 유형 수)의 비율로 연령 및 COVID-19 감염 이력. 증상이 있는 COVID-19 사례는 조사 그룹과 통제 그룹 모두에서 보고되고 문서화됩니다. 예방접종 후 6개월 이내에 중대한 이상반응이 발생하는지 관찰한다. 또한, 체액성, 세포성 및 점막 면역원성 분석을 위해 하위군에서 부스터 백신 접종 전 0일 및 14일, 3개월 및 6개월에 혈액 및 코 점막 샘플을 수집할 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 성인, 60세 이상 고령자 및 기저질환자 포함.
  2. 지원자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
  3. 마지막 SARS-CoV-2 감염(또는 감염되지 않은 경우)으로부터 ≥ 4개월 및 COVID-19 백신의 첫 번째 추가 접종으로부터 6개월 이상.

제외 기준:

  1. 자원봉사자는 등록 시 목 건조, 인후염, 기침 등과 같은 COVID-19 의심 증상이 있습니다.
  2. COVID-19 항원 빠른 테스트 키트는 자원 봉사자가 등록되면 양성입니다.
  3. 발열, 체온 > 37.0°C.
  4. 두 번째 COVID-19 백신 부스터 예방 접종을 받았습니다.
  5. 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력이 있거나 시험용 백신의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우(백신 그룹에만 적용 가능).
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. HIV 감염, 결핵, 질병이나 장기 투약으로 인한 낮은 면역력.
  8. 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병.
  9. 간질 및 기타 진행성 신경 장애.
  10. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
피험자는 두 번째 부스터로 Ad5-nCoV 백신 1회 근육 주사를 받도록 지정됩니다.
생물학적: 근육내 투여 Ad5-nCoV 백신
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다.
실험적: 그룹 2
피험자는 두 번째 부스터로 에어로졸화된 Ad5-nCoV 백신 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
생물학적: 에어로졸 Ad5-nCoV
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산합니다.
실험적: 그룹 3
피험자는 두 번째 추가 접종으로 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 백신 2회 용량을 받도록 지정됩니다.
생물학적: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
이 백신은 Wantai Biopharmaceutical Company에서 생산합니다.
실험적: 그룹 4
피험자는 두 번째 부스터로 SYS6006 백신 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
생물학적: SYS6006
이 백신은 CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.에서 생산합니다.
간섭 없음: 그룹 5
피험자에게는 블랭크 컨트롤로 제공되는 백신이 할당되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추가 접종 후 14일부터 6개월까지의 COVID-19 발병률.
기간: 추가 접종 후 14일부터 6개월까지
추가 접종 후 14일부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가 접종 후 7일부터 6개월까지의 COVID-19 발병률.
기간: 7일에서 6개월까지 추가 접종
7일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 28일부터 6개월까지의 COVID-19 발병률.
기간: 28일에서 6개월까지 추가 접종
28일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 7일에서 6개월 사이의 등급별 COVID-19 발생률(경증, 중등도, 중증, 중대 또는 사망).
기간: 7일에서 6개월까지 추가 접종
7일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 14일에서 6개월 사이의 등급별 COVID-19 발생률(경증, 중등도, 중증, 중대 또는 사망).
기간: 14일에서 6개월까지 추가 접종
14일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 28일에서 6개월 사이의 등급별 COVID-19 발생률(경증, 중등도, 중증, 중대 또는 사망).
기간: 28일에서 6개월까지 추가 접종
28일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 7일부터 6개월까지 COVID-19 입원 발생률.
기간: 7일에서 6개월까지 추가 접종
7일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 14일부터 6개월까지 COVID-19 입원 발생률.
기간: 14일에서 6개월까지 추가 접종
14일에서 6개월까지 추가 접종
추가 접종 후 28일부터 6개월까지 COVID-19 입원 발생률.
기간: 28일에서 6개월까지 추가 접종
28일에서 6개월까지 추가 접종
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 14일째에 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 배수 증가(GMFI) 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 3개월째 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 GMT, GMFI 및 중화 항체의 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 3개월째
추가 접종 후 3개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 6개월째 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 GMT, GMFI 및 중화 항체의 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 6개월째
추가 접종 후 6개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 14일째에 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 S-RBD 특이적 IgG 항체의 GMT, GMFI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 3개월째 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 S-RBD 특이적 IgG 항체의 GMT, GMFI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 3개월째
추가 접종 후 3개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 6개월째 야생형 SARS-CoV-2 및 오미크론 변이체에 대한 S-RBD 특이적 IgG 항체의 GMT, GMFI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 6개월째
추가 접종 후 6개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 14일째에 비강 특이적 IgA 항체의 GMT, GMFI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 3개월째에 GMT, GMFI 및 비강 특이적 IgA 항체의 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 3개월째
추가 접종 후 3개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 6개월에 비강 특이 IgA 항체의 GMT, GMFI 및 혈청전환.
기간: 추가 접종 후 6개월째
추가 접종 후 6개월째
추가 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용 발생률.
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
추가 접종 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
추가 접종 후 7일부터 COVID-19를 예방하는 효과는 등록 시 S-RBD IgG 항체 수준에 따라 계층화되어 분석됩니다.
기간: 추가 접종 후 7일째
추가 접종 후 7일째
추가 접종 후 14일부터 COVID-19를 예방하는 효과는 등록 시 S-RBD IgG 항체 수준에 따라 계층화되어 분석됩니다.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 28일째 COVID-19 예방 효과는 등록 시 S-RBD IgG 항체 수준에 따라 계층화되어 분석됩니다.
기간: 추가 접종 후 28일째
추가 접종 후 28일째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 14일째에 다른 변이체에 대한 교차 중화 항체 수준.
기간: 추가 접종 후 14일째
추가 접종 후 14일째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 3개월째에 다른 변이체에 대한 교차 중화 항체 수준.
기간: 추가 접종 후 3개월째
추가 접종 후 3개월째
면역원성 하위군에서 부스터 백신 접종 후 6개월째에 다른 변이체에 대한 교차 중화 항체 수준.
기간: 추가 접종 후 6개월째
추가 접종 후 6개월째
60세 이상 고령자와 기저질환자를 대상으로 2차 추가 접종 후 효과 및 면역원성을 하위군으로 분석한다.
기간: 추가 접종 후 14일부터 6개월까지
추가 접종 후 14일부터 6개월까지
인간 게놈이 백신 접종 효과에 미치는 영향.
기간: 추가 접종 후 14일부터 6개월까지
추가 접종 후 14일부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT178

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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