Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność drugiej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 u dorosłych Chińczyków

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Skuteczność drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych Chińczyków w wieku 18 lat lub starszych: wieloośrodkowa, równoległa grupa, częściowo randomizowana, otwarta próba z kontrolą ślepej platformy adaptacyjnej

Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, częściowo randomizowane, otwarte, z ślepą próbą i adaptacyjną platformą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności drugiej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 u dorosłych Chińczyków, z których większość charakteryzuje się hybrydową odpornością na COVID-19 19 szczepienia i przełomowa infekcja COVID-19. Osoby w wieku 18 lat i starsze obejmują osoby w wieku powyżej 60 lat lub osoby z chorobami współistniejącymi (historia chorób podstawowych zdiagnozowanych przez lekarza, w tym nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca itp.). Zrekrutowani zostaną kwalifikujący się uczestnicy z przerwą ≥ 4 miesięcy po poprzedniej infekcji SARS-CoV-2 (lub nigdy nie byli zakażeni) i ≥ 6 miesięcy od pierwszej dawki przypominającej szczepionki COVID-19. Uczestnicy, którzy nie chcą otrzymać drugiej dawki przypominającej, ale wyrażają zgodę na udział w obserwacji pod kątem COVID-19, zostaną włączeni jako ślepa kontrola. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się uczestników. Inni uczestnicy, którzy chcą otrzymać drugą dawkę przypominającą i wziąć udział w nadzorze pod kątem COVID-19, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: k (k to liczba typów szczepionek) do różnych badanych szczepionek, podzielonych na warstwy według wieku i historia zakażenia COVID-19. Objawowe przypadki COVID-19 będą zgłaszane i dokumentowane zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej. Obserwuje się występowanie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Ponadto próbki krwi i błony śluzowej nosa zostaną pobrane w dniu 0 przed iw dniu 14, w miesiącu 3 i 6 po szczepieniu przypominającym w podgrupie do analizy immunogenności humoralnej, komórkowej i śluzówkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, w tym osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat i osoby z chorobami współistniejącymi.
  2. Ochotnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i podpisania formularza świadomej zgody.
  3. ≥ 4 miesiące od ostatniego zakażenia SARS-CoV-2 (lub nigdy nie był zakażony) oraz 6 miesięcy lub więcej od pierwszego szczepienia przypominającego szczepionki COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wolontariusze podczas rejestracji podejrzewali objawy COVID-19, takie jak suchość w gardle, ból gardła, kaszel itp.
  2. Zestaw szybkiego testu na antygen COVID-19 daje wynik pozytywny, gdy zapisani są ochotnicy.
  3. Gorączka, temperatura > 37,0°C.
  4. Otrzymałem drugie szczepienie przypominające szczepionki COVID-19.
  5. W przeszłości występowały poważne działania niepożądane związane ze szczepionką i/lub występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (dotyczy tylko grup szczepionych).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Zakażenie wirusem HIV, gruźlica, niska odporność spowodowana chorobą lub długotrwałym przyjmowaniem leków.
  8. Ostra choroba lub ostry początek choroby przewlekłej.
  9. Padaczka i inne postępujące zaburzenia neurologiczne.
  10. Inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci są przydzielani do otrzymania jednej dawki szczepionki Ad5-nCoV podawanej domięśniowo jako drugiej dawki przypominającej.
Biologiczny: Szczepionka Ad5-nCoV podawana domięśniowo
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci są przydzielani do otrzymania jednej dawki szczepionki Ad5-nCoV w aerozolu jako drugiej dawki przypominającej.
Biologiczny: Aerozol Ad5-nCoV
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci są przydzielani do otrzymania dwóch dawek szczepionki DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 jako drugiej dawki przypominającej.
Biologiczny: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Ta szczepionka jest produkowana przez firmę Wantai Biopharmaceutical Company.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjentom przydzielono jedną dawkę szczepionki SYS6006 jako drugą dawkę przypominającą.
Biologiczny: SYS6006
Ta szczepionka jest produkowana przez CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Brak interwencji: Grupa 5
Osobnikom nie przypisano żadnych szczepionek służących jako ślepa kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19 od 14 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej
od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19 od 7 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
Częstość występowania COVID-19 od 28 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
Częstość występowania COVID-19 o różnym stopniu nasilenia (łagodna, umiarkowana, ciężka, krytyczna lub śmiertelna) od 7 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
Częstość występowania stopniowanego COVID-19 (łagodny, umiarkowany, ciężki, krytyczny lub śmiertelny) od 14 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 14 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
od 14 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
Częstość występowania stopniowanego COVID-19 (łagodny, umiarkowany, ciężki, krytyczny lub śmiertelny) od 28 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 od 7 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
od 7 dni do 6 miesięcy dawka przypominająca
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 od 14 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 14 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
od 14 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 od 28 dni do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
od 28 dnia do 6 miesiąca życia dawka przypominająca
Średnia geometryczna miana (GMT), geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFI) i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w dniu 14 po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja przeciwciał IgG specyficznych dla S-RBD przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w dniu 14 po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja przeciwciał IgG specyficznych dla S-RBD przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja przeciwciał IgG specyficznych dla S-RBD przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego i wariantowi omikrona w 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja swoistych do nosa przeciwciał IgA w 14 dniu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja swoistych dla nosa przeciwciał IgA w 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
GMT, GMFI i serokonwersja swoistych dla nosa przeciwciał IgA w 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zapobiegania COVID-19 od 7 dni po podaniu dawki przypominającej zostanie przeanalizowana w oparciu o poziom przeciwciał S-RBD IgG w momencie rejestracji.
Ramy czasowe: w 7 dniu po podaniu dawki przypominającej
w 7 dniu po podaniu dawki przypominającej
Skuteczność zapobiegania COVID-19 od 14 dni po dawce przypominającej zostanie przeanalizowana w oparciu o poziom przeciwciał S-RBD IgG w momencie rejestracji.
Ramy czasowe: w 14 dniu po dawce przypominającej
w 14 dniu po dawce przypominającej
Skuteczność zapobiegania COVID-19 w 28. dniu po podaniu dawki przypominającej zostanie przeanalizowana na podstawie poziomu przeciwciał S-RBD IgG w momencie rejestracji.
Ramy czasowe: w 28 dniu po podaniu dawki przypominającej
w 28 dniu po podaniu dawki przypominającej
Poziomy przeciwciał krzyżowo neutralizujących przeciwko innym wariantom w dniu 14 po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Poziomy przeciwciał krzyżowo neutralizujących przeciwko innym wariantom w 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 3 miesiącu po szczepieniu przypominającym
Poziomy przeciwciał neutralizujących krzyżowo przeciwko innym wariantom w 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogennej.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
W 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym
Skuteczność i immunogenność po drugim szczepieniu przypominającym będą analizowane w podgrupach osób starszych powyżej 60 roku życia i osób z chorobami współistniejącymi.
Ramy czasowe: od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej
od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Wpływ ludzkiego genomu na efekt szczepienia.
Ramy czasowe: od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej
od 14 dni do 6 miesięcy po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka Ad5-nCoV podawana domięśniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj