- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855408
Eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses
19 de maio de 2023 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses com 18 anos ou mais: um estudo de plataforma adaptativa multicêntrico, de grupos paralelos, parcialmente randomizado, aberto e controlado em branco
Este é um estudo de plataforma adaptativa multicêntrico, de grupos paralelos, parcialmente randomizado, aberto e controlado em branco para avaliar a eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses caracterizados como a maioria com imunidade híbrida de COVID- 19 e infecção por COVID-19.
Indivíduos com 18 anos ou mais, incluem os idosos com mais de 60 anos ou aqueles com doenças subjacentes (histórico de condições médicas subjacentes diagnosticadas por um clínico, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardíacas, etc).
Serão recrutados os participantes elegíveis com intervalo ≥ 4 meses após infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou nunca foram infectados) e ≥ 6 meses desde o primeiro reforço da vacina COVID-19.
Os participantes que não desejam receber o segundo reforço, mas consentem em participar da vigilância para COVID-19, serão incluídos como um controle em branco.
O consentimento informado será obtido de participantes elegíveis.
Os demais participantes que desejarem receber o segundo reforço e participar da vigilância para COVID-19 serão alocados aleatoriamente na proporção de 1: k (k é o número de tipos de vacina) para as diferentes vacinas experimentais, estratificadas de acordo com a idade e história de infecção por COVID-19.
Os casos sintomáticos de COVID-19 serão relatados e documentados nos grupos de investigação e controle.
Será observada a ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação.
Além disso, amostras de sangue e mucosa nasal serão coletadas no dia 0 antes e dia 14, mês 3 e 6 após a vacinação de reforço em um subgrupo para análise de imunogenicidade humoral, celular e mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-Xin Li, PhD
- Número de telefone: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Jing-Xin Li, PhD
- Número de telefone: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, incluindo idosos com mais de 60 anos e portadores de doenças de base.
- Os voluntários são capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
- ≥ 4 meses desde a última infecção por SARS-CoV-2 (ou nunca foi infectado) e 6 meses ou mais desde a primeira imunização de reforço da vacina COVID-19.
Critério de exclusão:
- Os voluntários suspeitaram de sintomas de COVID-19 quando inscritos, como garganta seca, dor de garganta, tosse, etc.
- O kit de teste rápido de antígeno COVID-19 é positivo quando os voluntários são inscritos.
- Febre, temperatura > 37,0°C.
- Recebeu uma segunda imunização de reforço da vacina COVID-19.
- Ter histórico de reações adversas graves relacionadas à vacina e/ou histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina experimental (aplicável apenas aos grupos de vacinas).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção por HIV, tuberculose, baixa imunidade causada por doença ou medicação de longo prazo.
- Doença aguda ou início agudo de doença crônica.
- Epilepsia e outros distúrbios neurológicos progressivos.
- Outras situações que não sejam adequadas para a participação nesta pesquisa, a critério do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina Ad5-nCoV administrada por via intramuscular como o segundo reforço.
|
Esta vacina é produzida pela CanSino Biologics Inc.
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina Ad5-nCoV em aerossol como o segundo reforço.
|
Esta vacina é produzida pela CanSino Biologics Inc.
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Experimental: Grupo 3
Os indivíduos são designados para receber duas doses da vacina DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 como o segundo reforço.
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Esta vacina é produzida pela Wantai Biopharmaceutical Company.
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Experimental: Grupo 4
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina SYS6006 como o segundo reforço.
|
Esta vacina é produzida pela CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
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Sem intervenção: Grupo 5
Os indivíduos não recebem nenhuma vacina servida como um controle em branco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de COVID-19 de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
|
de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de COVID-19 de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
|
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
|
Título médio geométrico (GMT), aumento médio geométrico (GMFI) e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante de ômicron no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
|
No 14º dia após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
|
No 3º mês após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
|
No 6º mês após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
|
No 14º dia após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
|
No 3º mês após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
|
No 6º mês após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
|
No 14º dia após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
|
No 3º mês após a vacinação de reforço
|
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
|
No 6º mês após a vacinação de reforço
|
A incidência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação de reforço.
Prazo: dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A eficácia na prevenção de COVID-19 a partir de 7 dias após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 7 após a dose de reforço
|
no dia 7 após a dose de reforço
|
A eficácia na prevenção de COVID-19 a partir de 14 dias após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 14 após a dose de reforço
|
no dia 14 após a dose de reforço
|
A eficácia na prevenção de COVID-19 no dia 28 após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 28 após a dose de reforço
|
no dia 28 após a dose de reforço
|
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
|
No 14º dia após a vacinação de reforço
|
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
|
No 3º mês após a vacinação de reforço
|
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
|
No 6º mês após a vacinação de reforço
|
A eficácia e a imunogenicidade após a segunda imunização de reforço serão subgrupos analisados em idosos com mais de 60 anos e com doenças de base.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
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de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
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O impacto do genoma humano no efeito da vacinação.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
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de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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