Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een tweede COVID-19-vaccinatiebooster bij Chinese volwassenen

19 mei 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Effectiviteit van een tweede COVID-19-vaccinbooster bij Chinese volwassenen van 18 jaar of ouder: een multicenter, parallelle groepen, gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, blanco-gecontroleerde adaptieve platformstudie

Dit is een multicenter, parallelgroepen, gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, blank-gecontroleerde adaptieve platformstudie om de effectiviteit te evalueren van een tweede COVID-19-vaccinbooster bij Chinese volwassenen van wie de meerderheid wordt gekenmerkt met hybride immuniteit van COVID- 19-vaccinatie en COVID-19-doorbraakinfectie. Personen van 18 jaar en ouder, inclusief ouderen ouder dan 60 jaar of mensen met onderliggende ziekten (voorgeschiedenis van onderliggende medische aandoeningen gediagnosticeerd door een arts, waaronder hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, enz.). De in aanmerking komende deelnemers met een interval van ≥ 4 maanden na een eerdere SARS-CoV-2-infectie (of nooit geïnfecteerd waren) en ≥ 6 maanden na de eerste COVID-19-vaccinbooster zullen worden gerekruteerd. Deelnemers die niet bereid zijn om de tweede booster te ontvangen, maar wel toestemming hebben om deel te nemen aan de surveillance voor COVID-19, worden opgenomen als een blanco controle. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende deelnemers. Andere deelnemers die bereid zijn om de tweede booster te krijgen en deel te nemen aan de surveillance voor COVID-19, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1: k (k is het aantal vaccintypes) aan de verschillende experimentele vaccins, gestratificeerd volgens leeftijd en geschiedenis van COVID-19-infectie. De symptomatische COVID-19-gevallen zullen worden gerapporteerd en gedocumenteerd in zowel de onderzoeks- als de controlegroep. Het optreden van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie zal worden geobserveerd. Bovendien zullen op dag 0 voor en dag 14, maand 3 en 6 na de boostervaccinatie bloed- en neusslijmvliesmonsters worden afgenomen in een subgroep voor humorale, cellulaire en mucosale immunogeniciteitsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder, inclusief ouderen ouder dan 60 jaar en mensen met onderliggende ziekten.
  2. Vrijwilligers zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. ≥ 4 maanden na de laatste SARS-CoV-2-infectie (of nooit besmet geweest) en 6 maanden of langer na de eerste boosterimmunisatie van het COVID-19-vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwilligers hebben bij inschrijving vermoedelijke symptomen van COVID-19, zoals droge keel, keelpijn, hoesten, etc.
  2. De COVID-19 Antigen Quick Test Kit is positief wanneer er vrijwilligers zijn ingeschreven.
  3. Koorts, temperatuur > 37,0°C.
  4. Een tweede COVID-19-vaccinatiebooster-immunisatie hebben gekregen.
  5. U heeft een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin en/of u heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (alleen van toepassing op de vaccingroepen).
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. HIV-infectie, tuberculose, lage immuniteit veroorzaakt door ziekte of langdurige medicatie.
  8. Acute ziekte of acuut begin van chronische ziekte.
  9. Epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen.
  10. Overige situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen krijgen als tweede booster één dosis intramusculair toegediend Ad5-nCoV-vaccin toegediend.
Biologisch: Intramusculair toegediend Ad5-nCoV-vaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen krijgen één dosis Ad5-nCoV-vaccin in aërosolvorm als tweede booster.
Biologisch: Vernevelde Ad5-nCoV
Dit vaccin wordt geproduceerd door CanSino Biologics Inc.
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen krijgen twee doses DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-vaccin als tweede booster toegewezen.
Biologisch: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Dit vaccin wordt geproduceerd door Wantai Biopharmaceutical Company.
Experimenteel: Groep 4
Proefpersonen krijgen één dosis SYS6006-vaccin toegewezen als tweede booster.
Biologisch: SYS6006
Dit vaccin wordt geproduceerd door CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Geen tussenkomst: Groep 5
Proefpersonen krijgen geen vaccins toegewezen die dienen als blanco controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van COVID-19 vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis
vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van COVID-19 vanaf 7 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van COVID-19 vanaf 28 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van graduele COVID-19 (licht, matig, ernstig, kritiek of overlijden) vanaf 7 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van graduele COVID-19 (licht, matig, ernstig, kritiek of overlijden) vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 14 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van graduele COVID-19 (licht, matig, ernstig, kritiek of overlijden) vanaf 28 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van COVID-19 in het ziekenhuis vanaf 7 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 7 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van COVID-19 in het ziekenhuis vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 14 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
De incidentie van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 van 28 dagen tot 6 maanden na de boosterimmunisatie.
Tijdsspanne: vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
vanaf 28 dagen tot 6 maanden de boosterdosis
Geometrische gemiddelde titer (GMT), geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op dag 14 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
Op dag 14 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op maand 3 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 3 na de boostervaccinatie
Op maand 3 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van neutraliserende antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op maand 6 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 6 na de boostervaccinatie
Op maand 6 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van S-RBD-specifieke IgG-antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op dag 14 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
Op dag 14 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van S-RBD-specifieke IgG-antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op maand 3 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 3 na de boostervaccinatie
Op maand 3 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van S-RBD-specifieke IgG-antilichamen tegen wildtype SARS-CoV-2 en omicron-variant op maand 6 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 6 na de boostervaccinatie
Op maand 6 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van nasale specifieke IgA-antilichamen op dag 14 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
Op dag 14 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van nasale specifieke IgA-antilichamen op maand 3 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 3 na de boostervaccinatie
Op maand 3 na de boostervaccinatie
GMT, GMFI en seroconversie van nasale specifieke IgA-antilichamen op maand 6 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 6 na de boostervaccinatie
Op maand 6 na de boostervaccinatie
De incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de boostervaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de boosterdosis
binnen 6 maanden na de boosterdosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit voor het voorkomen van COVID-19 vanaf 7 dagen na de boosterdosis zal gestratificeerd worden geanalyseerd op basis van het S-RBD IgG-antilichaamniveau bij inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 7 na de boosterdosis
op dag 7 na de boosterdosis
De effectiviteit voor het voorkomen van COVID-19 vanaf 14 dagen na de boosterdosis zal gestratificeerd worden geanalyseerd op basis van het S-RBD IgG-antilichaamniveau bij inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 14 na de boosterdosis
op dag 14 na de boosterdosis
De effectiviteit voor het voorkomen van COVID-19 op dag 28 na de boosterdosis zal gestratificeerd worden geanalyseerd op basis van het S-RBD IgG-antilichaamniveau bij inschrijving.
Tijdsspanne: op dag 28 na de boosterdosis
op dag 28 na de boosterdosis
Kruisneutraliserende antilichaamniveaus tegen andere varianten op dag 14 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op dag 14 na de boostervaccinatie
Op dag 14 na de boostervaccinatie
Kruisneutraliserende antilichaamniveaus tegen andere varianten op maand 3 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 3 na de boostervaccinatie
Op maand 3 na de boostervaccinatie
Kruisneutraliserende antilichaamniveaus tegen andere varianten op maand 6 na de boostervaccinatie in de immunogene subgroep.
Tijdsspanne: Op maand 6 na de boostervaccinatie
Op maand 6 na de boostervaccinatie
Effectiviteit en immunogeniciteit na de tweede booster-immunisatie zullen in subgroepen worden geanalyseerd bij ouderen ouder dan 60 jaar en bij mensen met onderliggende ziekten.
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis
vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis
De impact van het menselijk genoom op het effect van vaccinatie.
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis
vanaf 14 dagen tot 6 maanden na de boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren