Wirksamkeit eines zweiten COVID-19-Impfstoff-Boosters bei chinesischen Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, teilweise randomisierte, offene, blindkontrollierte, adaptive Plattformstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit einer zweiten Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 bei chinesischen Erwachsenen, bei denen die Mehrheit von ihnen eine hybride Immunität gegen COVID-19 aufweist. 19-Impfung und COVID-19-Durchbruchsinfektion. Zu den Personen ab 18 Jahren zählen ältere Menschen über 60 Jahre oder Personen mit Grunderkrankungen (Vorgeschichte von Grunderkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw.). Rekrutiert werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit einem Abstand von ≥ 4 Monaten nach einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (oder noch nie einer Infektion) und ≥ 6 Monaten nach der ersten Auffrischimpfung gegen COVID-19. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die zweite Auffrischimpfung zu erhalten, aber der Teilnahme an der Überwachung auf COVID-19 zustimmen, werden als Blindkontrolle einbezogen. Die Einverständniserklärung wird von berechtigten Teilnehmern eingeholt. Andere Teilnehmer, die bereit sind, die zweite Auffrischimpfung zu erhalten und an der Überwachung auf COVID-19 teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:k (k ist die Anzahl der Impfstofftypen) den verschiedenen Prüfimpfstoffen zugeteilt, geschichtet nach Alter und Alter Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion. Die symptomatischen COVID-19-Fälle werden sowohl in der Untersuchungs- als auch in der Kontrollgruppe gemeldet und dokumentiert. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wird beobachtet. Darüber hinaus werden Blut- und Nasenschleimhautproben am Tag 0 vor und am Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung in einer Untergruppe zur Analyse der humoralen, zellulären und mukosalen Immunogenität entnommen.