Effektiviteten af en anden COVID-19-vaccinebooster hos kinesiske voksne
19. maj 2023 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Effektiviteten af en anden COVID-19-vaccinebooster hos kinesiske voksne på 18 år eller derover: et multicenter, parallelle grupper, delvist randomiseret, åbent, blankt kontrolleret adaptiv platformsforsøg
Dette er en multicenter, parallelle grupper, delvist randomiseret, åben-label, blank-kontrolleret adaptiv platformsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af en anden COVID-19-vaccinebooster hos kinesiske voksne, der karakteriseres som størstedelen af dem med hybridimmunitet af COVID- 19 vaccination og COVID-19 gennembrudsinfektion.
Personer på 18 år og derover omfatter ældre over 60 år eller personer med underliggende sygdomme (historie om underliggende medicinske tilstande diagnosticeret af en kliniker, herunder hypertension, diabetes, hjertesygdomme osv.).
De kvalificerede deltagere med et interval ≥ 4 måneder efter tidligere SARS-CoV-2-infektion (eller aldrig havde været inficeret) og ≥ 6 måneder fra den første COVID-19-vaccinebooster vil blive rekrutteret.
Deltagere, der ikke er villige til at modtage den anden booster, men har samtykke til at deltage i overvågningen for COVID-19, vil blive inkluderet som en blank kontrol.
Informeret samtykke vil blive opnået fra berettigede deltagere.
Andre deltagere, der er villige til at modtage den anden booster og deltage i overvågningen for COVID-19, vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:k (k er antallet af vaccinetyper) til de forskellige forsøgsvacciner, stratificeret efter alder og historie med COVID-19-infektion.
De symptomatiske COVID-19 tilfælde vil blive rapporteret og dokumenteret i både undersøgelses- og kontrolgruppen.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret.
Desuden vil blod- og næseslimhindeprøver blive indsamlet på dag 0 før og dag 14, måned 3 og 6 efter boostervaccinationen i en undergruppe til humoral, cellulær og mucosal immunogenicitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing-Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jing-Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, herunder ældre over 60 år og personer med underliggende sygdomme.
- Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
- ≥ 4 måneder fra den sidste SARS-CoV-2-infektion (eller aldrig været inficeret), og 6 måneder eller mere fra den første booster-immunisering af COVID-19-vaccinen.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige har mistanke om symptomer på COVID-19, når de er tilmeldt, såsom tør hals, ondt i halsen, hoste osv.
- COVID-19 Antigen Quick Test Kit er positivt, når frivillige er tilmeldt.
- Feber, temperatur > 37,0°C.
- Har modtaget en anden COVID-19-vaccine-booster-immunisering.
- Har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen (gælder kun for vaccinegrupperne).
- Gravide eller ammende kvinder.
- HIV-infektion, tuberkulose, lav immunitet forårsaget af sygdom eller langvarig medicin.
- Akut sygdom eller akut indtræden af kronisk sygdom.
- Epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser.
- Andre situationer, som ikke er egnede til at deltage i denne forskning, ifølge forskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis intramuskulært administreret Ad5-nCoV-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis aerosoliseret Ad5-nCoV-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersonerne får tildelt to doser DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af Wantai Biopharmaceutical Company.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis SYS6006-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 5
Forsøgspersoner får ikke tildelt nogen vacciner, der tjener som en blank kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 6. måned efter boostervaccination i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 6. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på 6. måned efter boostervaccination i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter boostervaccinationen.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 fra 7 dage efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 7 efter booster dosis
|
på dag 7 efter booster dosis
|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 fra 14 dage efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 14 efter boosterdosis
|
på dag 14 efter boosterdosis
|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 på dag 28 efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 28 efter boosterdosis
|
på dag 28 efter boosterdosis
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på måned 6 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
Effektivitet og immunogenicitet efter den anden booster-immunisering vil blive undergruppe analyseret hos ældre over 60 år og dem med underliggende sygdomme.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
|
Det menneskelige genoms indvirkning på effekten af vaccination.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Intramuskulært administreret Ad5-nCoV-vaccine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Afsluttet
-
Fundación HuéspedDalhousie University; CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Biotechnology, Academy of Military...Zhongnan HospitalAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Yunnan Center... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Fundación HuéspedCanSino Biologics Inc.; Canadian Center for Vaccinology; Hospital FernandezRekruttering
-
Institute of Biotechnology, Academy of Military...Zhongnan Hospital; Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of BiotechnologyTrukket tilbage