Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en andre COVID-19-vaksineforsterker hos kinesiske voksne

19. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Effektiviteten av en andre COVID-19-vaksineforsterker hos kinesiske voksne i alderen 18 år eller eldre: en multisenter, parallelle grupper, delvis randomisert, åpen, blankkontrollert adaptiv plattformprøve

Dette er en multisenter, parallelle grupper, delvis randomisert, åpen, blank-kontrollert adaptiv plattformstudie for å evaluere effektiviteten av en andre COVID-19-vaksinebooster hos kinesiske voksne som er karakterisert som de fleste med hybrid immunitet mot COVID- 19 vaksinasjon og COVID-19 gjennombruddsinfeksjon. Personer i alderen 18 år og over, inkluderer eldre over 60 år eller de med underliggende sykdommer (historie om underliggende medisinske tilstander diagnostisert av en kliniker, inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, etc). De kvalifiserte deltakerne med et intervall ≥ 4 måneder etter tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (eller aldri hadde vært infisert) og ≥ 6 måneder fra den første COVID-19-vaksineboosteren vil bli rekruttert. Deltakere som ikke er villige til å motta den andre boosteren, men samtykker til å delta i overvåkingen for COVID-19, vil bli inkludert som en blank kontroll. Informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte deltakere. Andre deltakere som er villige til å motta den andre boosteren og delta i overvåkingen for COVID-19, vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:k (k er antall vaksinetyper) til de forskjellige undersøkelsesvaksinene, stratifisert etter alder og historie med covid-19-infeksjon. De symptomatiske COVID-19-tilfellene vil bli rapportert og dokumentert i både undersøkelses- og kontrollgruppen. Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon vil bli observert. Dessuten vil blod- og neseslimhinneprøver bli tatt på dag 0 før og dag 14, måned 3 og 6 etter boostervaksinasjonen i en undergruppe for humoral, cellulær og mukosal immunogenisitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og over, inkludert eldre over 60 år og de med underliggende sykdommer.
  2. Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
  3. ≥ 4 måneder fra siste SARS-CoV-2-infeksjon (eller aldri vært infisert), og 6 måneder eller mer fra første boosterimmunisering av COVID-19-vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige har mistenkt symptomer på COVID-19 når de ble registrert, som tørr hals, sår hals, hoste, etc.
  2. COVID-19 Antigen Quick Test Kit er positivt når frivillige er påmeldt.
  3. Feber, temperatur > 37,0°C.
  4. Har mottatt en ny covid-19-vaksinebooster-immunisering.
  5. Har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen (kun gjeldende for vaksinegruppene).
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. HIV-infeksjon, tuberkulose, lav immunitet forårsaket av sykdom eller langvarig medisinering.
  8. Akutt sykdom eller akutt debut av kronisk sykdom.
  9. Epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser.
  10. Andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne forskningen, ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene får én dose intramuskulært administrert Ad5-nCoV-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: Intramuskulært administrert Ad5-nCoV-vaksine
Denne vaksinen er produsert av CanSino Biologics Inc.
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene får en dose av aerosolisert Ad5-nCoV-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: Aerosolisert Ad5-nCoV
Denne vaksinen er produsert av CanSino Biologics Inc.
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene får to doser DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Denne vaksinen er produsert av Wantai Biopharmaceutical Company.
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersonene får én dose SYS6006-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: SYS6006
Denne vaksinen er produsert av CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ingen inngripen: Gruppe 5
Forsøkspersonene blir ikke tildelt noen vaksiner tjent som blankkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av COVID-19 fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av COVID-19 fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av COVID-19 fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av covid-19 på sykehus fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av sykehusinnlagte COVID-19 fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av sykehusinnlagte COVID-19 fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk middelfoldsøkning (GMFI) og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasalspesifikke IgA-antistoffer på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasale spesifikke IgA-antistoffer på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasale spesifikke IgA-antistoffer på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: innen 6 måneder etter boosterdosen
innen 6 måneder etter boosterdosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten for å forhindre COVID-19 fra 7 dager etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 7 etter boosterdosen
på dag 7 etter boosterdosen
Effektiviteten for å forebygge COVID-19 fra 14 dager etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 14 etter boosterdosen
på dag 14 etter boosterdosen
Effektiviteten for å forebygge COVID-19 på dag 28 etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 28 etter boosterdosen
på dag 28 etter boosterdosen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
Effektivitet og immunogenisitet etter andre boosterimmunisering vil bli undergruppeanalysert hos eldre over 60 år og de med underliggende sykdommer.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
Virkningen av det menneskelige genomet på effekten av vaksinasjon.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

18. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Intramuskulært administrert Ad5-nCoV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere