Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen COVID-19-rokotteen tehokkuus kiinalaisilla aikuisilla

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Toisen COVID-19-rokotetehosterokotteen tehokkuus 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla kiinalaisilla aikuisilla: monikeskus, rinnakkaiset ryhmät, osittain satunnaistettu, avoin, tyhjällä ohjattu adaptiivisen alustan kokeilu

Tämä on monikeskus, rinnakkaiset ryhmät, osittain satunnaistettu, avoin, nollakontrolloitu adaptiivinen alustatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toisen COVID-19-rokotteen tehosteen tehokkuutta kiinalaisilla aikuisilla, joista suurimmalla osalla on hybridiimmuniteetti COVID- 19 rokotus ja COVID-19 läpimurtoinfektio. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt sisältävät yli 60-vuotiaat tai taustalla olevat sairaudet (historia lääkärin diagnosoimista perussairauksista, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus jne.). Hakukelpoiset osallistujat, joiden aikaväli on ≥ 4 kuukautta edellisestä SARS-CoV-2-tartunnasta (tai jotka eivät ole koskaan olleet saaneet) ja ≥ 6 kuukautta ensimmäisestä COVID-19-rokotteesta, otetaan mukaan. Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita saamaan toista tehostetta mutta suostuvat osallistumaan COVID-19-seurantaan, sisällytetään tyhjäksi kontrolliksi. Soveltuvilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Muut osallistujat, jotka ovat valmiita saamaan toisen tehosterokotteen ja osallistumaan COVID-19-seurantaan, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:k (k on rokotetyyppien lukumäärä) eri tutkimusrokotteisiin, jotka on ositettu iän ja COVID-19-infektion historia. Oireiset COVID-19-tapaukset raportoidaan ja dokumentoidaan sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta tarkkaillaan. Lisäksi veri- ja nenän limakalvonäytteitä kerätään päivänä 0 ennen tehosterokotusta ja päivänä 14, kuukausina 3 ja 6 sen jälkeen alaryhmässä humoraalista, solu- ja limakalvon immunogeenisyysanalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, mukaan lukien yli 60-vuotiaat ja perussairauksia sairastavat.
  2. Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. ≥ 4 kuukautta viimeisestä SARS-CoV-2-tartunnasta (tai ei ole koskaan saanut tartuntaa) ja 6 kuukautta tai enemmän ensimmäisestä COVID-19-rokotteen tehosteimmunisoinnista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset ovat epäillyt COVID-19-oireita ilmoittautuessaan, kuten kurkun kuivumista, kurkkukipua, yskää jne.
  2. COVID-19-antigeenin pikatestipakkaus on positiivinen, kun vapaaehtoisia otetaan mukaan.
  3. Kuume, lämpötila > 37,0°C.
  4. Olet saanut toisen COVID-19-rokotteen tehosterokotteen.
  5. Sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja/tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle (koskee vain rokoteryhmiä).
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. HIV-infektio, tuberkuloosi, sairauden tai pitkäaikaisen lääkityksen aiheuttama heikko immuniteetti.
  8. Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti puhkeaminen.
  9. Epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt.
  10. Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos lihakseen annettavaa Ad5-nCoV-rokotetta toisena tehosteannoksena.
Biologinen: Lihakseen annettava Ad5-nCoV-rokote
Tämän rokotteen on valmistanut CanSino Biologics Inc.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos aerosolisoitua Ad5-nCoV-rokotetta toiseksi tehosteannokseksi.
Biologinen: Aerosolisoitu Ad5-nCoV
Tämän rokotteen on valmistanut CanSino Biologics Inc.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Koehenkilöt saavat kaksi annosta DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-rokotetta toisena tehosterokotuksena.
Biologinen: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Tämän rokotteen on valmistanut Wantai Biopharmaceutical Company.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos SYS6006-rokotetta toisena tehosterokotteena.
Biologinen: SYS6006
Tämän rokotteen on valmistanut CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ei väliintuloa: Ryhmä 5
Koehenkilöille ei osoiteta mitään rokotteita, jotka toimisivat tyhjänä kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:n ilmaantuvuus 14 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:n ilmaantuvuus 7 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
COVID-19:n ilmaantuvuus 28 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Asteittaisen COVID-19:n (lievä, kohtalainen, vaikea, kriittinen tai kuolema) ilmaantuvuus 7 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Asteittaisen COVID-19:n (lievä, kohtalainen, vaikea, kriittinen tai kuolema) ilmaantuvuus 14 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Asteittaisen COVID-19:n (lievä, kohtalainen, vaikea, kriittinen tai kuolema) ilmaantuvuus 28 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Sairaalahoidossa COVID-19:n ilmaantuvuus 7 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
7 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Sairaalahoidossa olevien COVID-19-tautien ilmaantuvuus 14 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Sairaalahoidossa COVID-19:n ilmaantuvuus 28 päivästä 6 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
28 päivästä 6 kuukauteen tehosteannos
Villityypin SARS-CoV-2:ta ja omikronivarianttia vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT), geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) ja serokonversio 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2:ta ja omicron-varianttia vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT, GMFI ja serokonversio 3. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
GMT, GMFI ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversio villityypin SARS-CoV-2:ta ja omicron-varianttia vastaan ​​kuudentena kuukautena tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
S-RBD-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT, GMFI ja serokonversio villityypin SARS-CoV-2:ta ja omicron-varianttia vastaan ​​14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
S-RBD-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT, GMFI ja serokonversio villityypin SARS-CoV-2:ta ja omikronivarianttia vastaan ​​3. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
S-RBD-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT, GMFI ja serokonversio villityypin SARS-CoV-2:ta ja omikronivarianttia vastaan ​​kuudentena kuukautena tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
GMT, GMFI ja nenäspesifisten IgA-vasta-aineiden serokonversio päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
GMT, GMFI ja nenäspesifisten IgA-vasta-aineiden serokonversio kuukauden 3 jälkeen tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
GMT, GMFI ja nenäspesifisten IgA-vasta-aineiden serokonversio 6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta
6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus COVID-19:n ehkäisyssä 7 päivän kuluttua tehosteannoksesta analysoidaan ositettuna S-RBD IgG-vasta-ainetason perusteella rekisteröinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
Tehokkuus COVID-19:n ehkäisemisessä 14 päivän kuluttua tehosteannoksesta analysoidaan ositettuna S-RBD IgG-vasta-ainetason perusteella rekisteröinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
Tehokkuus COVID-19:n ehkäisyssä 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen analysoidaan ositettuna S-RBD IgG-vasta-ainetason perusteella ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
Ristineutralisoivat vasta-ainetasot muita variantteja vastaan ​​päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Ristineutralisoivat vasta-ainetasot muita variantteja vastaan ​​3. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
3 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Ristineutralisoivat vasta-ainetasot muita variantteja vastaan ​​6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisessä alaryhmässä.
Aikaikkuna: 6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
6. kuukaudella tehosterokotuksen jälkeen
Tehokkuus ja immunogeenisyys toisen tehosterokotuksen jälkeen analysoidaan alaryhmässä yli 60-vuotiailla ja perussairauksia sairastavilla.
Aikaikkuna: 14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Ihmisen genomin vaikutus rokotusten vaikutukseen.
Aikaikkuna: 14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
14 päivästä 6 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lihakseen annettava Ad5-nCoV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa