Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost druhého boosteru vakcíny proti COVID-19 u dospělých Číňanů

19. května 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Účinnost druhého boosteru vakcíny proti COVID-19 u dospělých Číňanů ve věku 18 let nebo starších: multicentrická, paralelní, částečně randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná adaptivní platforma pro testování

Toto je multicentrická, paralelní skupinová, částečně randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná adaptivní platformová studie k vyhodnocení účinnosti druhé posilovací vakcíny COVID-19 u dospělých Číňanů, kteří jsou charakterizováni jako většina z nich s hybridní imunitou COVID-19. 19 očkování a průlomová infekce COVID-19. Jednotlivci ve věku 18 let a více zahrnují starší osoby starší 60 let nebo osoby se základním onemocněním (anamnéza základních zdravotních stavů diagnostikovaných klinickým lékařem, včetně hypertenze, cukrovky, srdečních chorob atd.). Budou přijati způsobilí účastníci s intervalem ≥ 4 měsíce po předchozí infekci SARS-CoV-2 (nebo nikdy nebyli infikováni) a ≥ 6 měsíců od první posilovací dávky vakcíny COVID-19. Účastníci, kteří nejsou ochotni podat druhou posilovací dávku, ale souhlasí s účastí na sledování COVID-19, budou zahrnuti jako prázdná kontrola. Informovaný souhlas bude získán od oprávněných účastníků. Ostatní účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit druhou posilovací dávku a zúčastnit se sledování COVID-19, budou náhodně rozděleni v poměru 1: k (k je počet typů vakcín) do různých hodnocených vakcín, stratifikovaných podle věku a anamnéza infekce COVID-19. Symptomatické případy COVID-19 budou hlášeny a dokumentovány jak ve výzkumné, tak kontrolní skupině. Bude pozorován výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po očkování. Kromě toho budou vzorky krve a nosní sliznice odebrány v den 0 před a den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací vakcinaci v podskupině pro analýzu humorální, buněčné a slizniční imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více, včetně starších osob nad 60 let a osob se základním onemocněním.
  2. Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. ≥ 4 měsíce od poslední infekce SARS-CoV-2 (nebo nikdy nebyl infikován) a 6 měsíců nebo více od první posilovací imunizace vakcínou COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci měli při registraci podezření na příznaky COVID-19, jako je sucho v krku, bolest v krku, kašel atd.
  2. Rychlý test antigenu COVID-19 je pozitivní, když jsou zapsáni dobrovolníci.
  3. Horečka, teplota > 37,0°C.
  4. Dostali jste druhé přeočkování vakcínou COVID-19.
  5. Mít v anamnéze závažné nežádoucí reakce související s vakcínou a/nebo mít v anamnéze závažné alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny (platí pouze pro skupiny vakcín).
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. HIV infekce, tuberkulóza, nízká imunita způsobená nemocí nebo dlouhodobou medikací.
  8. Akutní onemocnění nebo akutní nástup chronického onemocnění.
  9. Epilepsie a další progresivní neurologické poruchy.
  10. Další situace, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu, dle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjektům je přidělena jedna dávka intramuskulárně podávané vakcíny Ad5-nCoV jako druhá posilovací dávka.
Biologický: Intramuskulárně podávaná vakcína Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Experimentální: Skupina 2
Subjektům je přidělena jedna dávka aerosolové vakcíny Ad5-nCoV jako druhá posilovací dávka.
Biologický: Aerosolizovaný Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Experimentální: Skupina 3
Subjekty jsou přiřazeny k tomu, aby dostaly dvě dávky vakcíny DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 jako druhou posilovací dávku.
Biologický: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Tuto vakcínu vyrábí Wantai Biopharmaceutical Company.
Experimentální: Skupina 4
Subjektům je přidělena jedna dávka vakcíny SYS6006 jako druhá posilovací dávka.
Biologický: SYS6006
Tuto vakcínu vyrábí CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Žádný zásah: Skupina 5
Subjektům nejsou přiděleny žádné vakcíny sloužící jako slepá kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt COVID-19 od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt COVID-19 od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaného COVID-19 od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaného COVID-19 od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaných COVID-19 od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Geometrický průměr titru (GMT), geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) a sérokonverze neutralizačních protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 14. den po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokého typu a omikronové variantě 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
do 6 měsíců po posilovací dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost prevence COVID-19 po 7 dnech po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 7. den po posilovací dávce
7. den po posilovací dávce
Účinnost prevence COVID-19 po 14 dnech po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
14. den po posilovací dávce
Účinnost prevence COVID-19 v den 28 po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
28. den po posilovací dávce
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám 3. měsíc po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám v měsíci 6 po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
Účinnost a imunogenicita po druhé posilovací imunizaci bude podskupina analyzována u starších osob nad 60 let au pacientů se základním onemocněním.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
Vliv lidského genomu na účinek očkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Intramuskulárně podávaná vakcína Ad5-nCoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit