Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második COVID-19 vakcina hatásfoka kínai felnőtteknél

2023. május 19. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

A második COVID-19 vakcina hatásfokozó hatékonysága 18 éves vagy annál idősebb kínai felnőtteknél: többközpontú, párhuzamos csoportok, részben randomizált, nyílt címkés, üresen ellenőrzött adaptív platform-próba

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, részben randomizált, nyílt elrendezésű, vak-kontrollos adaptív platform-vizsgálat, amely egy második COVID-19-oltás emlékeztető oltás hatékonyságának értékelésére szolgál olyan kínai felnőtteknél, akik többsége a COVID-vírus hibrid immunitásával rendelkezik. 19 oltás és COVID-19 áttöréses fertőzés. A 18 éves vagy annál idősebb egyének közé tartoznak a 60 év feletti idősek vagy azok, akik alapbetegségben szenvednek (a klinikus által diagnosztizált alapbetegségek anamnézisében, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, szívbetegséget stb.). Azok a jogosult résztvevők, akiknek a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés után legalább 4 hónap (vagy soha nem volt fertőzött) és legalább 6 hónap az első COVID-19 vakcina emlékeztető beadása után, felvesznek. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók a második emlékeztetőt kapni, de beleegyeznek a COVID-19 megfigyelésében való részvételbe, üres kontrollként szerepelnek. A jogosult résztvevők tájékozott beleegyezését kérik. Azok a résztvevők, akik hajlandóak a második emlékeztető oltást kapni, és részt vesznek a COVID-19 megfigyelésében, 1:k arányban (k a vakcinatípusok száma) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a különböző vizsgálati vakcinák közé, életkoruk szerint rétegezve. COVID-19 fertőzés anamnézisében. A tünetekkel járó COVID-19 eseteket mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban jelentik és dokumentálják. A súlyos nemkívánatos események előfordulását a vakcinázást követő 6 hónapon belül megfigyelik. Ezenkívül vér- és orrnyálkahártya-mintákat vesznek az emlékeztető oltás előtti 0. napon és a 14. napon, a 3. és 6. hónapban az emlékeztető oltás után egy alcsoportban humorális, celluláris és nyálkahártya immunogenitási elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek, beleértve a 60 év feletti időseket és az alapbetegségben szenvedőket.
  2. Az önkéntesek képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  3. ≥ 4 hónap az utolsó SARS-CoV-2 fertőzéstől (vagy soha nem volt fertőzött), és 6 hónap vagy több a COVID-19 vakcina első emlékeztető oltása után.

Kizárási kritériumok:

  1. Az önkéntesek COVID-19 tüneteit gyanítják, amikor beiratkoztak, mint például torokszárazság, torokfájás, köhögés stb.
  2. A COVID-19 antigén gyorstesztkészlet pozitív, ha önkénteseket vesznek fel.
  3. Láz, hőmérséklet > 37,0°C.
  4. Megkaptak egy második COVID-19 vakcina emlékeztető oltást.
  5. Ha a kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő a vakcinával kapcsolatban, és/vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben (csak az oltáscsoportokra vonatkozik).
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. HIV-fertőzés, tuberkulózis, betegség vagy hosszú távú gyógyszeres kezelés által okozott alacsony immunitás.
  8. Akut betegség vagy krónikus betegség akut megjelenése.
  9. Epilepszia és egyéb progresszív neurológiai rendellenességek.
  10. Egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak a kutatásban való részvételre, a kutató megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok egy adag intramuszkulárisan beadott Ad5-nCoV vakcinát kapnak második emlékeztetőként.
Biológiai: Intramuszkulárisan beadott Ad5-nCoV vakcina
Ezt a vakcinát a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok egy adag aeroszolizált Ad5-nCoV vakcinát kapjanak második emlékeztetőként.
Biológiai: Aeroszolizált Ad5-nCoV
Ezt a vakcinát a CanSino Biologics Inc. gyártja.
Kísérleti: 3. csoport
Az alanyok két adag DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 vakcinát kapnak második emlékeztetőként.
Biológiai: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Ezt a vakcinát a Wantai Biopharmaceutical Company gyártja.
Kísérleti: 4. csoport
Az alanyok egy adag SYS6006 vakcinát kapnak második emlékeztetőként.
Biológiai: SYS6006
Ezt a vakcinát a CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. gyártja.
Nincs beavatkozás: 5. csoport
Az alanyokhoz nem rendeltek semmilyen vakcinát, amely üres kontrollként szolgált volna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 incidenciája 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után
14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 incidenciája 7 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A COVID-19 incidenciája 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A fokozatos COVID-19 (enyhe, közepes, súlyos, kritikus vagy halálos) előfordulása az emlékeztető oltás után 7 naptól 6 hónapig.
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A fokozatos COVID-19 (enyhe, közepes, súlyos, kritikus vagy halálos) előfordulása az emlékeztető oltás után 14 naptól 6 hónapig.
Időkeret: 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A fokozatos COVID-19 (enyhe, közepes, súlyos, kritikus vagy halálos) incidenciája 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A kórházi COVID-19 incidenciája 7 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
7 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A kórházi COVID-19 incidenciája 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A kórházi COVID-19 incidenciája 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető oltás után.
Időkeret: 28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
28 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag
A vad típusú SARS-CoV-2 és az omicron variáns elleni neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT), geometriai átlagos szorzás növekedése (GMFI) és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 14. napon az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
A vad típusú SARS-CoV-2 és omicron variáns elleni neutralizáló antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
A vad típusú SARS-CoV-2 és omicron variáns elleni neutralizáló antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
A vad típusú SARS-CoV-2 és omicron variáns elleni S-RBD-specifikus IgG antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltást követő 14. napon az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
A vad típusú SARS-CoV-2 és omicron variáns elleni S-RBD-specifikus IgG antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
A vad típusú SARS-CoV-2 és omicron variáns elleni S-RBD-specifikus IgG antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
A nazális specifikus IgA antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 14. napon az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
A nazális specifikus IgA antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
A nazális specifikus IgA antitestek GMT, GMFI és szerokonverziója az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: az emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül
az emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 megelőzésének hatékonyságát az emlékeztető oltás után 7 nappal az S-RBD IgG antitestszint alapján rétegezve elemzik a felvételkor.
Időkeret: az emlékeztető adag utáni 7. napon
az emlékeztető adag utáni 7. napon
A COVID-19 megelőzésének hatékonyságát az emlékeztető oltás után 14 nappal az S-RBD IgG antitestszint alapján rétegezve elemzik a felvételkor.
Időkeret: az emlékeztető adag utáni 14. napon
az emlékeztető adag utáni 14. napon
A COVID-19 megelőzésének hatékonyságát az emlékeztető oltás utáni 28. napon az S-RBD IgG antitestszint alapján rétegezve elemzik a felvételkor.
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 28. napon
az emlékeztető oltás utáni 28. napon
Keresztneutralizáló antitestszintek más változatok ellen az emlékeztető oltás utáni 14. napon az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Keresztneutralizáló antitestszintek más változatok ellen az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 3. hónapban
Kereszt neutralizáló antitestszintek más változatok ellen az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban az immunogén alcsoportban.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
Az emlékeztető oltás utáni 6. hónapban
A második emlékeztető oltás utáni hatékonyságot és immunogenitást a 60 év feletti idősek és az alapbetegségben szenvedők alcsoportjában elemzik.
Időkeret: 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után
14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után
Az emberi genom hatása a vakcinázás hatására.
Időkeret: 14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után
14 naptól 6 hónapig az emlékeztető adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT178

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkulárisan beadott Ad5-nCoV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel