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中国人成人における2回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン追加免疫の有効性

2023年5月19日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18歳以上の中国人成人における2回目の新型コロナウイルス感染症ワクチンブースターの有効性：多施設共同、並行グループ、部分ランダム化、非盲検、ブランク対照適応プラットフォーム試験

これは、大多数が新型コロナウイルスのハイブリッド免疫を有すると特徴付けられる中国人成人を対象とした、2回目の新型コロナウイルスワクチン追加免疫の有効性を評価するための、多施設共同並行グループによる部分ランダム化、非盲検、ブランク対照適応プラットフォーム研究である。 19ワクチン接種と新型コロナウイルス感染症の突破口。 18 歳以上の個人には、60 歳以上の高齢者、または基礎疾患のある人（高血圧、糖尿病、心臓病など、臨床医によって診断された基礎疾患の病歴）が含まれます。 前回の SARS-CoV-2 感染から 4 か月以上の間隔があり（または感染したことがない）、最初の COVID-19 ワクチン追加接種から 6 か月以上の間隔がある適格な参加者が募集されます。 2回目の追加免疫を受けることを希望していないが、新型コロナウイルス感染症の調査に参加することに同意している参加者は、ブランク対照として含まれます。 適格な参加者からインフォームドコンセントを取得します。 2回目の追加免疫を受けて新型コロナウイルス感染症の調査に参加する他の参加者は、年齢と年齢に応じて階層化され、1:k（kはワクチンの種類の数）の比率で異なる治験ワクチンにランダムに割り当てられます。 COVID-19 感染歴。 症候性の COVID-19 症例は、研究グループと対照グループの両方で報告され、文書化されます。 接種後6か月以内に重篤な有害事象の発生が観察されます。 さらに、血液および鼻粘膜サンプルを、体液性、細胞性および粘膜免疫原性分析のためのサブグループにおいて、ブースターワクチン接種の0日前および14日、3か月目および6か月後に採取する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人（60歳以上の高齢者および基礎疾患のある方を含む）。
  2. ボランティアは、臨床試験プロトコルの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲があります。
  3. 最後のSARS-CoV-2感染から4か月以上（または一度も感染したことがない）、かつ新型コロナウイルスワクチンの最初の追加免疫から6か月以上経過している。

除外基準:

  1. ボランティアは登録時に喉の乾燥、喉の痛み、咳などの新型コロナウイルス感染症の疑いのある症状がある。
  2. ボランティアが登録されている場合、新型コロナウイルス感染症抗原クイックテストキットは陽性反応を示します。
  3. 発熱、体温 > 37.0°C。
  4. 2 回目の COVID-19 ワクチン追加免疫接種を受けている。
  5. ワクチンに関連した重篤な副反応の病歴がある、および/または治験ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴がある（ワクチングループにのみ該当）。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. HIV感染、結核、病気や長期投薬による免疫力の低下。
  8. 急性疾患または慢性疾患の急性発症。
  9. てんかんおよびその他の進行性神経障害。
  10. その他、研究者の判断により本研究への参加に適さない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
対象者は、2回目の追加免疫としてAd5-nCoVワクチンの筋肉内投与を1回受けるように割り当てられる。
生物学的：筋肉内投与された Ad5-nCoV ワクチン
このワクチンはCanSino Biologics Inc.によって製造されています。
実験的：グループ2
対象者は、2回目の追加免疫としてエアロゾル化Ad5-nCoVワクチンを1回投与されるよう割り当てられる。
生物学的：エアロゾル化した Ad5-nCoV
このワクチンはCanSino Biologics Inc.によって製造されています。
実験的：グループ3
被験者は、2回目の追加免疫としてDelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1ワクチンを2回接種するよう割り当てられます。
生物学的：DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
このワクチンはWantai Biopharmaceutical Companyによって製造されています。
実験的：グループ4
被験者は、2回目の追加免疫としてSYS6006ワクチンを1回投与されるように割り当てられます。
生物学的：SYS6006
このワクチンはCSPCファーマシューティカルグループ株式会社によって製造されています。
介入なし：グループ5
被験者には、ブランク対照として使用されるワクチンは割り当てられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
追加免疫後14日から6か月までの新型コロナウイルス感染症の発生率。
時間枠：追加接種後14日から6ヶ月まで
追加接種後14日から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加免疫後7日から6か月までの新型コロナウイルス感染症の発生率。
時間枠：7日から6か月までの追加免疫用量
7日から6か月までの追加免疫用量
追加免疫後28日から6か月までの新型コロナウイルス感染症の発生率。
時間枠：28日から6か月までの追加投与量
28日から6か月までの追加投与量
追加免疫後7日から6か月までの段階的な新型コロナウイルス感染症（軽度、中等度、重度、重篤、または死亡）の発生率。
時間枠：7日から6か月までの追加免疫用量
7日から6か月までの追加免疫用量
追加免疫後14日から6か月までの段階的な新型コロナウイルス感染症（軽度、中等度、重度、重篤、または死亡）の発生率。
時間枠：14日から6ヶ月までの追加免疫用量
14日から6ヶ月までの追加免疫用量
追加免疫後28日から6か月までの段階的な新型コロナウイルス感染症（軽度、中等度、重度、重篤、または死亡）の発生率。
時間枠：28日から6か月までの追加投与量
28日から6か月までの追加投与量
追加接種後7日から6か月までの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院の発生率。
時間枠：7日から6か月までの追加免疫用量
7日から6か月までの追加免疫用量
追加接種後14日から6か月までの新型コロナウイルス感染症入院の発生率。
時間枠：14日から6ヶ月までの追加免疫用量
14日から6ヶ月までの追加免疫用量
追加接種後28日から6か月までの新型コロナウイルス感染症入院の発生率。
時間枠：28日から6か月までの追加投与量
28日から6か月までの追加投与量
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後14日目の野生型SARS-CoV-2およびオーミクロン変異体に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）、幾何平均増加倍数（GMFI）および血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目
追加ワクチン接種後14日目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後3か月目の野生型SARS-CoV-2およびミクロン変異体に対するGMT、GMFIおよび中和抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後 3 か月目
追加ワクチン接種後 3 か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後6か月目の野生型SARS-CoV-2およびミクロン変異体に対するGMT、GMFIおよび中和抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後6か月目
追加ワクチン接種後6か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後14日目の野生型SARS-CoV-2およびオーミクロン変異体に対するGMT、GMFI、およびS-RBD特異的IgG抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目
追加ワクチン接種後14日目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 3 か月後の、野生型 SARS-CoV-2 およびオーミクロン変異体に対する S-RBD 特異的 IgG 抗体の GMT、GMFI、および血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後 3 か月目
追加ワクチン接種後 3 か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後6か月目の野生型SARS-CoV-2およびオーミクロン変異体に対するGMT、GMFI、およびS-RBD特異的IgG抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後6か月目
追加ワクチン接種後6か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 14 日目の GMT、GMFI、および鼻特異的 IgA 抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目
追加ワクチン接種後14日目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 3 か月後の GMT、GMFI、および鼻特異的 IgA 抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後 3 か月目
追加ワクチン接種後 3 か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 6 か月後の GMT、GMFI、および鼻特異的 IgA 抗体の血清変換。
時間枠：追加ワクチン接種後6か月目
追加ワクチン接種後6か月目
追加ワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象の発生率。
時間枠：追加接種後6か月以内
追加接種後6か月以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
追加接種後7日以降の新型コロナウイルス感染症予防の有効性は、登録時のS-RBD IgG抗体レベルに基づいて階層化して分析される。
時間枠：追加投与後7日目
追加投与後7日目
追加接種後14日以降の新型コロナウイルス感染症予防の有効性は、登録時のS-RBD IgG抗体レベルに基づいて階層化して分析される。
時間枠：追加投与後14日目
追加投与後14日目
追加投与後28日目の新型コロナウイルス感染症予防効果は、登録時のS-RBD IgG抗体レベルに基づいて階層化して分析される。
時間枠：追加投与後28日目
追加投与後28日目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 14 日目の他の変異体に対する交差中和抗体レベル。
時間枠：追加ワクチン接種後14日目
追加ワクチン接種後14日目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 3 か月後の他の変異体に対する交差中和抗体レベル。
時間枠：追加ワクチン接種後 3 か月目
追加ワクチン接種後 3 か月目
免疫原性サブグループにおける追加ワクチン接種後 6 か月後の他の変異体に対する交差中和抗体レベル。
時間枠：追加ワクチン接種後6か月目
追加ワクチン接種後6か月目
2回目の追加免疫後の有効性と免疫原性は、60歳以上の高齢者と基礎疾患のある人を対象としたサブグループで解析される。
時間枠：追加接種後14日から6ヶ月まで
追加接種後14日から6ヶ月まで
ワクチン接種の効果に対するヒトゲノムの影響。
時間枠：追加接種後14日から6ヶ月まで
追加接種後14日から6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月18日

一次修了 (予想される)

2024年5月18日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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