老年人抑郁症的深度 rTMS：一项试点研究 (DIVINE)
2024年6月13日 更新者：Dante Duarte、St. Joseph's Healthcare Hamilton
深度重复经颅磁刺激治疗老年人抑郁症的可行性和耐受性差异（DIVINE 试验）：初步研究
本研究旨在：(1) 评估两种有源 dTMS 线圈（H4 和 H7）在患有抑郁症的老年人中的可行性和耐受性； (2) 通过汉密尔顿抑郁量表的基线变化测量的临床反应 - 24 项；通过神经心理学评估改变认知功能；以及脑电图索引的区域电生理活动和功能连接的变化。
通过并行设计，参与者将完成为期 4 周的课程，每周进行 5 次 dTMS 训练，总共 20 次刺激训练。
参与者将被随机分配到任一线圈（H4 或 H7），并将完成检查副作用、心理健康症状和认知的调查问卷。
将在基线和每周结束时测量和收集参与者脑电图数据。
总的来说，该研究将解决两种有源线圈的绝对和差异可行性和耐受性，为未来的随机对照试验提供初步数据，将这些新型干预措施中的一种或两种与已建立的 H1 线圈和假刺激（安慰剂）对照进行比较.
研究概览
详细说明
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性治疗技术，用于使用磁脉冲刺激大脑区域。
重复 TMS 连续多天提供脉冲序列，是一种经批准的治疗多种精神疾病的方法。
深度经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新技术，它使用改良的磁性 Hesed 线圈（H 线圈）来刺激大脑的更深区域，并已获得 FDA 和加拿大卫生部的批准，用于重度抑郁症（MDD）、强迫症、成人戒烟和焦虑抑郁。
对于老年人（60 岁以上），传统 rTMS 也显示出对重度抑郁症（60 岁以上）的疗效，一项 RCT 发现 H1 dTMS 线圈有益，但没有试验检查该人群中的 H4 和 H7 线圈。
这项创新的试点研究将探索这两种 dTMS 线圈（H4，靶向脑岛和 H7，靶向前扣带皮层）在患有抑郁症的老年人中的 dTMS 可行性和耐受性（即副作用、对心理健康和认知的影响）。
该试点将为未来的试验提供关键的初步数据，将这些新型干预措施与 H1 线圈和假刺激控制进行比较。
在比较不同的 dTMS H 线圈时，很少有文献研究 dTMS 对认知的影响（通过神经心理学测试测量）和大脑活动（通过脑电图 (EEG) 测量）。
因此，设计的第二个特征包括在治疗过程中评估两个领域。
结果将为未来的随机对照试验奠定基础，该试验将检验这些新型神经刺激中的一种或两种形式对老年人 MDD 的疗效和机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A) 60 - 85 岁
B) 能够提供参与研究的知情同意
C) MDD 诊断，单次或反复发作，使用 DSM-5 情绪障碍模块诊断评估研究工具 (DART) 筛选器的评估进行评估
D) 筛选访问时 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24) 的总分至少为 20
E) 根据抗抑郁治疗历史表 - 简表 (ATHF - SF) 索引的当前发作期间对抗抑郁药物治疗的治疗抗性。 具体来说，参与者将被要求在当前事件中至少有一种失败或对至少两种抗抑郁药的试验不充分（包括不耐受）
F) 参与者将被要求在筛选前至少 4 周内服用稳定剂量的其他精神药物
排除标准：
A) I 型或 II 型双相情感障碍的初步诊断；精神障碍;强迫症、创伤后压力、焦虑或人格障碍；如果不是他们的主要诊断，则患有焦虑症或人格障碍的参与者将有资格
B）主动自杀行为
C) 在进入研究前的过去 3 个月内有物质依赖/滥用（这将通过自我报告进行筛选，并通过尿液筛查测试进行验证）
D) 基于简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <24 和痴呆临床表现的可能痴呆诊断
E) 当前发作的 ECT 治疗不成功
F) rTMS 的传统禁忌症：头部或附近区域（不包括口腔）的颅内或金属植入物无法安全移除；癫痫或癫痫病史；活跃的不稳定医疗状况（最近的实验室和神经影像学改变）；起搏器和/或植入式心律转复除颤器；目前使用的安非他酮 > 300 mg/天，因为它与癫痫发作的风险相关，用等效剂量的苯二氮卓治疗劳拉西泮 > 2 mg/天
G) 有严重识字、视力或听力问题的人会影响他们参与访谈的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 H4 线圈 dTMS 治疗
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分配到该手臂的参与者将完成为期 4 周的课程，每周进行 5 次 dTMS 训练（使用 Brainsway H4 线圈），总共进行 20 次刺激训练。
我们将遵循标准的加拿大卫生部和 FDA 批准的抑郁症协议：18 Hz 和 55 列，总共 1980 个脉冲。
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实验性的：主动 H7 线圈 dTMS 治疗
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分配到该手臂的参与者将完成为期 4 周的课程，每周进行 5 次 dTMS 训练（使用 Brainsway H7 线圈），总共进行 20 次刺激训练。
我们将遵循标准的加拿大卫生部和 FDA 批准的抑郁症协议：18 Hz 和 55 列，总共 1980 个脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性标准 1：协议完成
大体时间：4周
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完成干预会话的百分比
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4周
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可行性标准 2：保留率
大体时间：4周
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一旦注册完成研究的参与者百分比
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4周
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可行性标准 3：筛选率和容量
大体时间：4周
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筛选的参与者人数（n）；登记人数占每月筛查人数的百分比
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4周
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可行性标准 4：招聘率和能力
大体时间：4周
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每月招募和注册的参与者总数。
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4周
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可行性标准 5：干预和评估过程的持续时间
大体时间：4周
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与估计时间相比，每次 dTMS 干预会话从开始到结束的实际平均时间（以分钟为单位）和每次访问从开始到结束的平均时间（以小时为单位）。
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4周
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可行性标准 5：H 线圈 dTMS 治疗的安全性
大体时间：4周
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通过 dTMS 副作用问卷（为研究定制开发）评估的治疗期间报告的不良事件总数。
在每个 dTMS 刺激会话中，参与者将完成一份问卷，以根据 4 分制评估 dTMS 的潜在不良反应（刺激部位的头痛、颈部疼痛、瘙痒和发红）。
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4周
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H 线圈 dTMS 治疗的耐受性
大体时间：4周
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由于不良事件而在注册后退出或终止的参与者百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图相对于基线的变化
大体时间：4周
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使用脑电图 (EEG)，我们将评估额颞顶叶区域的 alpha、theta 和 gamma 节律，包括连通性和连贯性评估。
我们还将测量名为 theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) 相位幅度耦合 (PAC) 的交叉频率耦合。
我们还将研究前额叶和颞叶区域之间上θ频段的相位同步。
这些脑电图参数的变化将与情绪严重程度和认知状态的变化相关，重点是工作记忆的改善。
脑电图将在基线 (V1) 和每周结束时 (V5、V10、V15 和 V20) 的 dTMS 会话之前使用无线干电极便携式脑电图系统 (CGX Quick 20r) 进行。
EEG 评估的静息状态连通性、相干性、PAC 和同步将使用 EEG 实验室中的标准化数据处理管道。
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4周
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神经认知功能相对于基线的变化（神经心理状态的可重复电池 [RBANS]）
大体时间：4周
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神经认知表现将通过神经心理状态的可重复电池进行评估。
评估将在基线 (V1) 和治疗后 (V20) 时完成。
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4周
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汉密尔顿抑郁量表 - 24 项 (HDRS-24) 相对于基线的变化。
大体时间：4周+2周随访
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汉密尔顿抑郁量表（24 项）将用作抑郁症的主要衡量标准。
抑郁症症状将在多次就诊时使用 HDRS-24 项目（包含 24 项的抑郁症检查表）进行评估：现场筛查 (V0)、基线 (V1)、周末 dTMS 会议（V5、V10、 V15、V20），以及两周的随访。
分数范围从 0（最小值）到 75（最大值），分数 ≥ 20 表示中度至重度抑郁症。
较低的分数可能表明轻度抑郁或缓解。
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4周+2周随访
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老年抑郁症 30 项量表 (GDS-30) 相对于基线的变化
大体时间：4周+2周随访
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老年抑郁症 30 项量表 (GDS-30) 将用作抑郁症的第二个测量指标，即一份包含 30 项的检查表，在基线 (V1)、中点 (V10) 和终点 (V20) 访视以及第 2 次访视时使用。周随访。
0-4分视为正常，5-8分表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重抑郁。
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4周+2周随访
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广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD-7) 相对于基线的变化
大体时间：4周+2周随访
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将在基线 (V1)、中点 (V10) 和终点 (V20) 访视以及 2 周随访时使用这份包含 7 项的问卷来评估焦虑症状。
0-4分表示焦虑程度最低； 5-9：轻度焦虑； 10-14：中度焦虑； 15或以上：严重焦虑。
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4周+2周随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：4周+2周随访
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将在基线 (V1)、中点 (V10) 和终点 (V20) 访视以及 2 周随访时使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 监测和评估睡眠。
PSQI 的每个组成部分都有一个从 0 到 3 的分数，其中 3 表示功能障碍最严重。
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4周+2周随访
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患者健康问卷（PHQ - 躯体症状）相对于基线的变化
大体时间：4周+2周随访
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将在基线 (V1)、中点 (V10) 和终点 (V20) 就诊以及 2 周随访时使用患者健康问卷 (PHQ) 躯体库存来评估躯体症状。
评分范围为 0 至 30：≥ 5 = 轻度，≥ 10 = 中度，≥ 15 = 重度躯体化水平。
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4周+2周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dante Duarte, MD, MSc, PhD、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- 研究主任：James MacKillop, PhD、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- 学习椅：Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月3日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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